- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06770335
Исследование когнитивной реабилитации FLaME при опухолях головного мозга у детей (FLaME)
Когнитивная реабилитация на основе стратегии с интегрированным контролем усталости для пациентов с детской опухолью головного мозга (PBT): исследование приемлемости и технико-экономического обоснования вмешательства в отношении усталости, обучения и улучшения памяти (FLaME)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Достижения в области лечения опухолей головного мозга у детей в последние десятилетия существенно снизили уровень смертности, но принесли значительные потери когнитивным способностям ребенка, а также последствия самой опухоли. До 100% детей, получавших лечение по поводу опухоли головного мозга, испытывают некоторую степень когнитивных трудностей, несмотря на то, что большинство из них достигли типичного когнитивного развития до постановки диагноза. В большинстве случаев ребенок будет испытывать множественные когнитивные трудности (например, с памятью, вниманием и скоростью обработки информации), которые серьезно влияют на качество жизни, психическое здоровье, доступ к образованию, академическую и профессиональную подготовку, а также на прогресс на пути к самостоятельному взрослому состоянию. Эти когнитивные трудности часто возникают и со временем становятся более серьезными (так называемые «поздние эффекты»). Эти трудности часто обнаруживались в научных исследованиях и послужили причиной особого внимания необходимости нейрореабилитации в национальных руководствах по лечению опухолей головного мозга у детей (например, НИЦЦА, 2005). Вмешательства, направленные на решение когнитивных проблем и оказание помощи детям в максимально возможном возобновлении траектории их развития, безусловно, имеют первостепенное значение. Однако недавние данные показывают, что рекомендации по нейрореабилитации выполняются редко, а когнитивная реабилитация практически полностью недоступна. Плохое соблюдение национальных рекомендаций усугубляется очень ограниченным количеством исследований когнитивных реабилитационных мероприятий для детей, лечившихся от опухоли головного мозга. Несколько опробованных вмешательств также имели плохую осуществимость (например, низкие показатели завершения) и низкую приемлемость для пациентов и семей.
Вмешательства по когнитивной реабилитации обычно включают в себя либо 1) «массовую тренировку» (иногда называемую «тренировкой мозга») по задачам когнитивной тренировки, когда человек повторяет упражнения по когнитивной тренировке на протяжении многих сеансов, например запоминание множества точек; 2) стратегию – основанные на подходах, которые учат стратегиям оптимизации познания (например, методы запоминания, такие как мнемотехника) и/или 3) внешние компенсаторные средства (например, визуальные напоминания). Существует мало исследований по когнитивной реабилитации детей с опухолью головного мозга, особенно исследований хорошего качества. Небольшое количество исследований было сосредоточено на реабилитации на основе тренировок, однако осуществимость и приемлемость этого подхода для детей с опухолью головного мозга низка и имеет хорошо документированные проблемы в плохом обобщении навыков, выходящих за рамки повторяющихся задач, и плохое поддержание улучшений. Реабилитация при травмах головного мозга у детей имеет наибольший потенциал, когда она включает в себя использование когнитивных стратегий, адаптирована к уровню развития, предполагает системную поддержку и дает детям возможность разрабатывать свои собственные стратегии. В настоящее время проводится одно исследование хорошего качества по когнитивной реабилитации, включающее в себя стратегическое использование для детей с опухолью головного мозга. Вмешательство привело к улучшению академических достижений и родительских отчетов о навыках внимания к ребенку, но с небольшим эффектом. Программа также включала в себя сложный практический компонент (в общей сложности требующий 50 часов), который завершили только 60% участников. В последующем исследовании исключили практику, основанную на тренировках, и расширили компонент использования стратегии, объединив его со стратегической поддержкой родителей и учителей в небольшом пилотном исследовании. Сила и обобщаемость результатов ограничены небольшим размером выборки, однако были обнаружены некоторые улучшения в когнитивных способностях. Родители и дети также отметили высокий уровень удовлетворенности, особенно потому, что вмешательство улучшило их понимание своих когнитивных сильных и слабых сторон. Несмотря на некоторые многообещающие результаты в отношении стратегической когнитивной реабилитации, ее низкая осуществимость по-прежнему отражается в низких показателях завершения лечения. Ни одно вмешательство в области когнитивной реабилитации не помогло решить проблему высокой распространенности когнитивной усталости (крайней умственной усталости) у детей с опухолями головного мозга, которая могла бы предсказуемо ограничить участие и завершение вмешательств. Несмотря на настойчивые рекомендации, целенаправленное вмешательство в отношении когнитивной усталости у детей с опухолями головного мозга еще не разработано.
Исследование было разработано, чтобы ответить на два ключевых вопроса, в которых существует существенный пробел в доказательствах: 1) является ли новое, основанное на стратегии вмешательство в когнитивной реабилитации приемлемым и осуществимым для детей, получающих лечение от опухоли головного мозга, и их семей, и 2) добавляет ли управление усталостью к вмешательство повышает осуществимость и приемлемость. Это вмешательство называется «Программа утомления, обучения и улучшения памяти» [FLaME]. Результаты расскажут нам о осуществимости, приемлемости и предварительных результатах программы FLaME. То есть, он расскажет нам, есть ли какие-либо препятствия для внедрения этого вмешательства для молодых людей с опухолями головного мозга, насколько оно приемлемо для них и каков уровень спроса и удовлетворения от этого вмешательства. Мы также будем искать предварительную информацию об эффективности вмешательства для определения оптимального результата. Эта информация будет способствовать прогрессу в проведении более масштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), которое позволит восполнить существенный пробел в доказательствах в недостаточно исследованной группе. В Великобритании ранее не проводилось исследований по когнитивной реабилитации опухолей головного мозга у детей, в том числе в рамках Национальной службы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte P Malcolm, DClinPsy
- Номер телефона: 0146 +442074059200
- Электронная почта: charlotte.malcolm@gosh.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tara Murphy, DClinPsy
- Номер телефона: 0146 +442074059200
- Электронная почта: tara.murphy@gosh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Контакт:
- Tara Murphy, DClinPsy
- Номер телефона: 0146 +442074059200
- Электронная почта: tara.murphy@gosh.nhs.uk
-
Контакт:
- Charlotte P Malcolm, DClinPsy
- Номер телефона: 0146 +4402074059200
- Электронная почта: charlotte.malcolm@gosh.nhs.uk
-
Контакт:
- Charlotte P Malcolm, DClinPsy
-
Контакт:
- Faraneh Vargha-Khadem, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: от 7 лет до 17 лет 11 месяцев.
- Получил диагноз и/или лечение/наблюдение в GOSH по поводу детской опухоли, поражающей ЦНС (мозг), и/или лечения онкологии головного мозга.
- Получил или получал нейропсихологическую оценку/консультацию в GOSH в течение периода исследования или в течение 48 месяцев до периода исследования или находился под активным наблюдением многопрофильной команды нейроонкологов в течение периода исследования.
- По крайней мере, через 6 месяцев после постановки диагноза/неотложного лечения (операции и/или лучевой терапии) и через 3 месяца после возвращения в школу при стабильном заболевании.
- Один или несколько баллов, выходящих за пределы нормы (т. е. на 1 стандартное отклонение выше или ниже среднего в направлении, указывающем на сложность) по крайней мере в одном нейропсихологическом домене (по результатам тестов или рейтинговых шкал, основанных на опросниках).
- Сообщите об ухудшении (z-показатель > -0,67) усталости по одной или нескольким субшкалам многомерной шкалы усталости PedsQL.
- Способность/компетентность пациента или родителя/опекуна предоставлять информированную информацию.
Критерии исключения:
- Завершено или прошло другое целевое формальное психологическое вмешательство для когнитивной реабилитации или усталости за последние 6 месяцев.
- Сенсомоторные (например, зрительно-моторные) нарушения только при нейропсихологическом обследовании без дополнительных когнитивных затруднений.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами по данным самоотчета.
- В настоящее время получает официальную психиатрическую помощь по поводу диагностированного психического расстройства (включая активные суицидальные мысли), за исключением лечения СДВГ (если у ребенка диагностирован СДВГ, его следует лечить).
- Интеллектуальная инвалидность основана на стандартном балле более чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего показателя общего адаптивного поведения и, если возможно, общего индекса интеллекта.
- Пациент и родитель/опекун не могут общаться устно и письменно на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная реабилитация с контролем усталости
12-недельный блок вмешательства (стратегическая когнитивная реабилитация с контролем усталости)
|
Новое, основанное на стратегии вмешательство в когнитивную реабилитацию, которое может проводиться как с контролем когнитивной усталости, так и без него.
Навыки разрабатываются последовательно на основе иерархической модели развития, в которой сначала можно решить проблему когнитивной усталости, а затем использовать компенсаторные стратегии, поддерживаемые взрослыми, с независимым использованием стратегий для конкретных нарушений, реализуемых только после того, как эти более ранние уровни будут решены.
Программа «FLaME» включает в себя стратегии, которые были опробованы и признаны успешными при утомлении (например, ритм и планирование активности) и когнитивной реабилитации (например, разделение на блоки, методы детального кодирования) у детей.
Вмешательство направлено на решение двух ключевых задач: 1) обеспечить когнитивную реабилитацию на основе стратегии в качестве альтернативы преобладающим подходам, основанным на тренировках, и 2) интегрировать управление утомлением для улучшения осуществимости и приемлемости когнитивной реабилитации.
Эта рука включает полное вмешательство.
|
|
Экспериментальный: Только когнитивная реабилитация
6-недельный блок вмешательства (только когнитивная реабилитация на основе стратегии)
|
Новое, основанное на стратегии вмешательство в когнитивную реабилитацию, которое может проводиться как с контролем когнитивной усталости, так и без него.
Навыки разрабатываются последовательно на основе иерархической модели развития, в которой сначала можно решить проблему когнитивной усталости, а затем использовать компенсаторные стратегии, поддерживаемые взрослыми, с независимым использованием стратегий для конкретных нарушений, реализуемых только после того, как эти более ранние уровни будут решены.
Программа «FLaME» включает в себя стратегии, которые были опробованы и признаны успешными при утомлении (например, ритм и планирование активности) и когнитивной реабилитации (например, разделение на блоки, методы детального кодирования) у детей.
Вмешательство направлено на решение двух ключевых задач: 1) обеспечить когнитивную реабилитацию на основе стратегии в качестве альтернативы преобладающим подходам, основанным на тренировках, и 2) интегрировать управление утомлением для улучшения осуществимости и приемлемости когнитивной реабилитации.
Это направление включает только когнитивную реабилитацию.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Только стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целенаправленный результат для борьбы с усталостью
Временное ограничение: От регистрации до 14 недели
|
Инструмент ГБО – это способ оценки прогресса в достижении целей клинической работы с детьми, молодыми людьми, их семьями и опекунами.
ГБО сравнивает, насколько, по мнению ребенка или молодого человека, они продвинулись к достижению цели, которую они поставили перед собой в начале вмешательства, по шкале от 0 до 10. 1–3 терапевтические цели разрабатываются совместно с психологом.
|
От регистрации до 14 недели
|
|
Целенаправленный результат для управления когнитивными трудностями
Временное ограничение: От регистрации до 14 недели
|
Инструмент ГБО – это способ оценки прогресса в достижении целей клинической работы с детьми, молодыми людьми, их семьями и опекунами.
ГБО сравнивает, насколько, по мнению ребенка или молодого человека, они продвинулись к достижению цели, которую они поставили перед собой в начале вмешательства, по шкале от 0 до 10. 1–3 терапевтические цели разрабатываются совместно с психологом.
|
От регистрации до 14 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная шкала усталости
Временное ограничение: От регистрации до 14 недели
|
Инструмент самоотчета по конкретным симптомам для измерения усталости у пациентов с острыми и хроническими заболеваниями.
Измеряются различные аспекты усталости, включая общую усталость, усталость сна/отдыха и когнитивную усталость.
|
От регистрации до 14 недели
|
|
Индивидуальная аналоговая шкала ежедневной усталости
Временное ограничение: От регистрации до 14 недели
|
Оценка субъективной усталости от 0 до 10 (0 = нет усталости, 10 = сильная усталость) утром и днем.
|
От регистрации до 14 недели
|
|
% посещаемости школы
Временное ограничение: От регистрации до 14 недели
|
Правительство Великобритании.
метод: каждый день = 2 сеанса, в среднем за семестр и условный порог >=10 % сеансов, пропущенных как постоянное отсутствие)
|
От регистрации до 14 недели
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций, второе издание (BRIEF2)
Временное ограничение: От регистрации до 14 недели
|
Тест BRIEF2 проверяет навыки/трудности управляющих функций у детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет.
Три домена оценивают когнитивную, поведенческую и эмоциональную регуляцию, а глобальный сводный балл для руководителей дает общую оценку исполнительного функционирования.
|
От регистрации до 14 недели
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL) Core + Модуль опухолей головного мозга Шкала когнитивных проблем
Временное ограничение: От регистрации до 14 недели
|
Базовый PedsQL представляет собой краткий показатель качества жизни детей и молодых людей, связанного со здоровьем, и включает в себя шкалы физического, эмоционального, социального и школьного функционирования.
Дополнительные модули могут быть добавлены для устранения распространенных проблем с качеством жизни в конкретных группах населения.
Модуль «Опухоли головного мозга» включает шкалу когнитивных проблем, состоящую из семи пунктов, посвященных конкретным когнитивным трудностям, о которых часто сообщают молодые люди с опухолями головного мозга.
|
От регистрации до 14 недели
|
|
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: От регистрации до 14 недели
|
Краткий показатель того, как человек когнитивно и эмоционально представляет свою болезнь и ее последствия.
|
От регистрации до 14 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charlotte P Malcolm, DClinPsy, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Faraneh Vargha-Khadem, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simons DJ, Boot WR, Charness N, Gathercole SE, Chabris CF, Hambrick DZ, Stine-Morrow EA. Do "Brain-Training" Programs Work? Psychol Sci Public Interest. 2016 Oct;17(3):103-186. doi: 10.1177/1529100616661983.
- Irestorm E, Ora I, Linge H, Tonning Olsson I. Cognitive Fatigue and Processing Speed in Children Treated for Brain Tumours. J Int Neuropsychol Soc. 2021 Oct;27(9):865-874. doi: 10.1017/S1355617720001332. Epub 2021 Jan 14.
- Patel SK, Katz ER, Richardson R, Rimmer M, Kilian S. Cognitive and problem solving training in children with cancer: a pilot project. J Pediatr Hematol Oncol. 2009 Sep;31(9):670-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181b25a1d.
- Butler RW, Copeland DR, Fairclough DL, Mulhern RK, Katz ER, Kazak AE, Noll RB, Patel SK, Sahler OJ. A multicenter, randomized clinical trial of a cognitive remediation program for childhood survivors of a pediatric malignancy. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):367-78. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.367.
- Hocking MC, Paltin I, Quast LF, Barakat LP. Acceptability and Feasibility in a Pilot Randomized Clinical Trial of Computerized Working Memory Training and Parental Problem-Solving Training With Pediatric Brain Tumor Survivors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):669-678. doi: 10.1093/jpepsy/jsz015.
- Treadgold B, Kennedy C, Spoudeas H, Sugden E, Walker D, Bull K. Paediatric neuro-oncology rehabilitation in the UK: carer and provider perspectives. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 15;3(1):e000567. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000567. eCollection 2019.
- Lassaletta A, Bouffet E, Mabbott D, Kulkarni AV. Functional and neuropsychological late outcomes in posterior fossa tumors in children. Childs Nerv Syst. 2015 Oct;31(10):1877-90. doi: 10.1007/s00381-015-2829-9. Epub 2015 Sep 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22BO24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .