- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06770335
Studie kognitivní rehabilitace FLaME pro dětský nádor na mozku (FLaME)
Kognitivní rehabilitace založená na strategii s integrovaným zvládáním únavy u pacientů s dětským mozkovým nádorem (PBT): studie přijatelnosti a proveditelnosti intervence zaměřené na únavu, učení a obohacení paměti (FLaME)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokroky v léčbě dětského mozkového nádoru v posledních desetiletích podstatně zlepšily míru úmrtnosti, ale spolu s účinky samotného nádoru jsou spojeny se značnými náklady na kognitivní schopnosti dítěte. Až 100 % dětí léčených pro nádor na mozku má určitý stupeň kognitivních potíží, přestože většina z nich dosáhla typického kognitivního vývoje před diagnózou. Ve většině případů bude dítě pociťovat četné kognitivní potíže (např. s pamětí, pozorností a rychlostí zpracování), které vážně ovlivňují kvalitu života, duševní zdraví, přístup ke vzdělání, akademické a odborné výsledky a pokrok směrem k tomu, aby se stal nezávislým dospělým. Tyto kognitivní potíže se často objevují a časem se stávají závažnějšími (nazývané „pozdní účinky“). Tyto obtíže byly často zjištěny ve výzkumných studiích a vedly k velkému důrazu na potřebu neurorehabilitace v národním poradenství pro dětský mozkový nádor (např. NICE, 2005). Intervence zaměřené na řešení kognitivních obtíží a na podporu dětí, aby se co nejblíže vrátily k jejich vývojové trajektorii, jsou jednoznačně prvořadé. Nedávné důkazy však ukazují, že doporučení pro neurorehabilitaci je realizováno jen zřídka, přičemž kognitivní rehabilitace je téměř zcela nedostupná. Špatné dodržování národních pokynů je umocněno velmi omezeným výzkumem intervencí kognitivní rehabilitace u dětí léčených pro nádor na mozku. Těch několik málo vyzkoušených intervencí mělo také špatnou proveditelnost (např. nízká míra dokončení) a nízkou přijatelnost pro pacienty a rodiny.
Kognitivní rehabilitační intervence obvykle zahrnují buď 1) „hromadné cvičení založené na drilu“ (někdy nazývané „trénink mozku“) na kognitivních tréninkových úkolech, kdy jedinec opakuje cvičení kognitivního tréninku během mnoha sezení, jako je zapamatování si řady bodů; 2) strategie- založené přístupy, které učí strategie pro optimalizaci kognice (např. paměťové techniky, jako jsou mnemotechniky) a/nebo 3) externí kompenzační pomůcky (např. vizuální připomínky). Existuje jen málo studií kognitivní rehabilitace u dětí s mozkovým nádorem, zvláště kvalitních studií. Malý počet studií se zaměřil na rehabilitaci založenou na cvičení, nicméně proveditelnost a přijatelnost tohoto přístupu pro děti s mozkovým nádorem je nízká a má dobře zdokumentované problémy se špatnou generalizací na dovednosti nad rámec opakovaně trénovaného úkolu a špatným udržováním zlepšení. Rehabilitace při poranění mozku v dětství má největší potenciál, pokud zahrnuje použití kognitivní strategie, je přizpůsobena vývojové úrovni, zahrnuje systémovou podporu a umožňuje dětem rozvíjet jejich vlastní strategie. V současné době existuje jedna kvalitní studie kognitivní rehabilitační intervence, která zahrnuje použití strategie pro děti s mozkovým nádorem. Intervence vedla ke zlepšení akademických výsledků a rodičovské zprávy o dovednostech dětské pozornosti, ale s malou velikostí účinku. Program také zahrnoval náročnou cvičnou složku (vyžadující celkem 50 hodin), přičemž zásah dokončilo pouze 60 % účastníků. Následná studie vynechala praxi založenou na cvičení a rozšířila složku využití strategie a zkombinovala ji s podporou strategie rodičů a učitelů v menší pilotní studii. Síla a zobecnitelnost zjištění jsou omezeny malou velikostí vzorku, nicméně byla nalezena určitá zlepšení kognice. Rodiče a děti také hodnotili vysokou míru spokojenosti, zejména proto, že intervence zlepšila jejich porozumění jejich kognitivním silným a slabým stránkám. Navzdory některým slibným zjištěním pro kognitivní rehabilitaci založenou na strategii se špatná proveditelnost nadále odráží v nízké míře dokončení. Žádná kognitivní rehabilitační intervence se nezabývala vysokou prevalencí kognitivní únavy (extrémní duševní únava) u dětí s mozkovými nádory, která by mohla předvídatelně omezit zapojení a dokončení intervencí. Navzdory důrazným doporučením zatím nebyla vyvinuta cílená intervence pro kognitivní únavu u dětí s mozkovými nádory.
Výzkum byl navržen tak, aby odpověděl na dvě klíčové otázky, kde existuje podstatná mezera v důkazech: 1) je nová strategie kognitivní rehabilitační intervence přijatelná a proveditelná pro děti léčené pro nádor na mozku a jejich rodiny a 2) přidává k léčbě únavy zvládání únavy. intervence zlepšit proveditelnost a přijatelnost. Intervence se nazývá program The Fatigue, Learning and Memory Enrichment [FLaME]. Zjištění nám řeknou o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných výsledcích programu FLaME. To znamená, že nám řekne, zda existují nějaké překážky zavedení této intervence u mladých lidí s mozkovými nádory, jak přijatelnou ji považují a jaká je míra poptávky a spokojenosti s intervencí. Budeme také hledat předběžné informace o účinnosti intervence, abychom mohli zajistit optimální měření výsledku. Tyto informace budou informovat o pokroku v rozsáhlejší randomizované kontrolované studii (RCT), aby se naplnila podstatná mezera v důkazech v nedostatečně prozkoumané skupině. Ve Spojeném království dosud neproběhla žádná studie kognitivní rehabilitace pro dětský mozkový nádor, a to ani v rámci National Health Service.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte P Malcolm, DClinPsy
- Telefonní číslo: 0146 +442074059200
- E-mail: charlotte.malcolm@gosh.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tara Murphy, DClinPsy
- Telefonní číslo: 0146 +442074059200
- E-mail: tara.murphy@gosh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Tara Murphy, DClinPsy
- Telefonní číslo: 0146 +442074059200
- E-mail: tara.murphy@gosh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Charlotte P Malcolm, DClinPsy
- Telefonní číslo: 0146 +4402074059200
- E-mail: charlotte.malcolm@gosh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Charlotte P Malcolm, DClinPsy
-
Kontakt:
- Faraneh Vargha-Khadem, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí: 7 let až 17 let, 11 měsíců.
- Obdržená diagnóza a/nebo léčba/sledování na GOSH pro dětský nádor, který zahrnoval CNS (mozek) a/nebo onkologickou léčbu mozku.
- Obdrželi nebo obdrželi neuropsychologické hodnocení/konzultaci na GOSH v průběhu období studie nebo během 48 měsíců před obdobím studie nebo pod aktivním dohledem neuroonkologického multidisciplinárního týmu během období studie.
- Nejméně 6 měsíců po diagnóze/akutní léčbě (chirurgický zákrok a/nebo radioterapie) a 3 měsíce po návratu do školy se stabilním onemocněním.
- Jedno nebo více skóre mimo normální limity (tj. 1 SD nad nebo pod průměrem ve směru označujícím obtížnost) v alespoň jedné neuropsychologické doméně (na testech založených na výkonu nebo na hodnotících škálách založených na dotazníku).
- Uveďte zhoršení (z-skóre > -0,67) únavy na jedné nebo více subškálách PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
- Schopnost/kompetence pacienta nebo rodiče/pečovatele poskytovat informace
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval nebo absolvoval jinou cílenou formální psychologickou intervenci pro kognitivní rehabilitaci nebo únavu v posledních 6 měsících.
- Senzomotorické (např. zrakově-motorické) poškození pouze na základě neuropsychologického posouzení bez dalších kognitivních potíží.
- Současné zneužívání látek z vlastního hlášení.
- V současné době dostává formální psychiatrickou péči pro diagnostikovanou poruchu duševního zdraví (včetně aktivních sebevražedných myšlenek), s výjimkou léčby ADHD (pokud má dítě diagnózu ADHD, mělo by být léčeno).
- Intelektuální postižení na základě standardního skóre o více než 2 směrodatné odchylky pod průměrem na kompozitu obecného adaptivního chování a, je-li k dispozici, na indexu obecné schopnosti intelektu.
- Pacient a rodič/pečovatel nejsou schopni ústně a písemně komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní rehabilitace se zvládáním únavy
12týdenní blok intervence (kognitivní rehabilitace založená na strategii se zvládáním únavy)
|
Nová kognitivní rehabilitační intervence založená na strategii, kterou lze provést s nebo bez zvládání kognitivní únavy.
Dovednosti jsou zacíleny postupně na základě vývojového hierarchického modelu, kde lze nejprve řešit kognitivní únavu, po níž následují kompenzační strategie podporované dospělými, s nezávislým používáním strategií pro konkrétní postižení až poté, co byly vyřešeny tyto dřívější úrovně.
Program „FLaME“ zahrnuje strategie, které byly vyzkoušeny a shledány úspěšnými při intervencích proti únavě (např. stimulace a plánování aktivit) a kognitivní rehabilitaci (např. trhání, techniky komplikovaného kódování) u dětí.
Intervence řeší dva klíčové problémy: 1) poskytnout kognitivní rehabilitaci založenou na strategii jako alternativu k převládajícím přístupům založeným na cvičení a 2) integrovat zvládání únavy za účelem zlepšení proveditelnosti a přijatelnosti kognitivní rehabilitace.
Toto rameno zahrnuje plný zásah.
|
|
Experimentální: Pouze kognitivní rehabilitace
6týdenní blok intervence (samotná kognitivní rehabilitace založená na strategii)
|
Nová kognitivní rehabilitační intervence založená na strategii, kterou lze provést s nebo bez zvládání kognitivní únavy.
Dovednosti jsou zacíleny postupně na základě vývojového hierarchického modelu, kde lze nejprve řešit kognitivní únavu, po níž následují kompenzační strategie podporované dospělými, s nezávislým používáním strategií pro konkrétní postižení až poté, co byly vyřešeny tyto dřívější úrovně.
Program „FLaME“ zahrnuje strategie, které byly vyzkoušeny a shledány úspěšnými při intervencích proti únavě (např. stimulace a plánování aktivit) a kognitivní rehabilitaci (např. trhání, techniky komplikovaného kódování) u dětí.
Intervence řeší dva klíčové problémy: 1) poskytnout kognitivní rehabilitaci založenou na strategii jako alternativu k převládajícím přístupům založeným na cvičení a 2) integrovat zvládání únavy za účelem zlepšení proveditelnosti a přijatelnosti kognitivní rehabilitace.
Toto rameno zahrnuje pouze kognitivní rehabilitaci.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pouze standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílový výsledek pro zvládání únavy
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne
|
Nástroj GBO je způsob hodnocení pokroku směrem k cílům v klinické práci s dětmi, mladými lidmi a jejich rodinami a pečovateli.
GBO porovnává, jak dalece dítě nebo mladý člověk cítí, že se posunulo k dosažení cíle, který si sám stanovil na začátku intervence, na stupnici mezi 0 a 10. 1-3 terapeutické cíle jsou vyvíjeny ve spolupráci s psychologem
|
Od zápisu do 14. týdne
|
|
Cílový výsledek pro zvládání kognitivních potíží
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne
|
Nástroj GBO je způsob hodnocení pokroku směrem k cílům v klinické práci s dětmi, mladými lidmi a jejich rodinami a pečovateli.
GBO porovnává, jak dalece dítě nebo mladý člověk cítí, že se posunulo k dosažení cíle, který si sám stanovil na začátku intervence, na stupnici mezi 0 a 10. 1-3 terapeutické cíle jsou vyvíjeny ve spolupráci s psychologem
|
Od zápisu do 14. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne
|
Nástroj pro měření únavy u pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy, který je specifický pro symptomy.
Měří se více dimenzí únavy, včetně celkové únavy, únavy ze spánku/odpočinku a kognitivní únavy.
|
Od zápisu do 14. týdne
|
|
Individuální denní analogová stupnice únavy
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne
|
Hodnocení subjektivní únavy od 0 do 10 (0 = žádná únava, 10 = silná únava) pro ráno a odpoledne
|
Od zápisu do 14. týdne
|
|
% Školní docházka
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne
|
Vláda Spojeného království
metoda: každý den = 2 sezení a průměr za semestr a konvenční prahová hodnota >=10 % zmeškaných relací jako trvalá nepřítomnost)
|
Od zápisu do 14. týdne
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, druhé vydání (BRIEF2)
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne
|
BRIEF2 zjišťuje dovednosti/obtíže výkonných funkcí u dětí a dospívajících ve věku 5 až 18 let.
Tři domény hodnotí kognitivní, behaviorální a emoční regulaci a skóre Global Executive Composite poskytuje celkové hodnocení výkonného fungování.
|
Od zápisu do 14. týdne
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) + škála kognitivních problémů modulu mozkového nádoru
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne
|
Jádro PedsQL je stručné měřítko kvality života související se zdravím u dětí a mladých lidí a zahrnuje škály fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a fungování školy.
Další moduly mohou být přidány pro běžné problémy s kvalitou života u specifických zdravotních populací.
Modul Brain Tumor obsahuje škálu kognitivních problémů se sedmi položkami o specifických kognitivních potížích, které mladí lidé s mozkovými nádory často uvádějí.
|
Od zápisu do 14. týdne
|
|
The Brief Illness Perceptions Questionnaire (BIPQ)
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne
|
Stručné měřítko toho, jak jedinec kognitivně a emocionálně reprezentuje svou nemoc a její dopad.
|
Od zápisu do 14. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte P Malcolm, DClinPsy, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Faraneh Vargha-Khadem, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simons DJ, Boot WR, Charness N, Gathercole SE, Chabris CF, Hambrick DZ, Stine-Morrow EA. Do "Brain-Training" Programs Work? Psychol Sci Public Interest. 2016 Oct;17(3):103-186. doi: 10.1177/1529100616661983.
- Irestorm E, Ora I, Linge H, Tonning Olsson I. Cognitive Fatigue and Processing Speed in Children Treated for Brain Tumours. J Int Neuropsychol Soc. 2021 Oct;27(9):865-874. doi: 10.1017/S1355617720001332. Epub 2021 Jan 14.
- Patel SK, Katz ER, Richardson R, Rimmer M, Kilian S. Cognitive and problem solving training in children with cancer: a pilot project. J Pediatr Hematol Oncol. 2009 Sep;31(9):670-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181b25a1d.
- Butler RW, Copeland DR, Fairclough DL, Mulhern RK, Katz ER, Kazak AE, Noll RB, Patel SK, Sahler OJ. A multicenter, randomized clinical trial of a cognitive remediation program for childhood survivors of a pediatric malignancy. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):367-78. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.367.
- Hocking MC, Paltin I, Quast LF, Barakat LP. Acceptability and Feasibility in a Pilot Randomized Clinical Trial of Computerized Working Memory Training and Parental Problem-Solving Training With Pediatric Brain Tumor Survivors. J Pediatr Psychol. 2019 Jul 1;44(6):669-678. doi: 10.1093/jpepsy/jsz015.
- Treadgold B, Kennedy C, Spoudeas H, Sugden E, Walker D, Bull K. Paediatric neuro-oncology rehabilitation in the UK: carer and provider perspectives. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 15;3(1):e000567. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000567. eCollection 2019.
- Lassaletta A, Bouffet E, Mabbott D, Kulkarni AV. Functional and neuropsychological late outcomes in posterior fossa tumors in children. Childs Nerv Syst. 2015 Oct;31(10):1877-90. doi: 10.1007/s00381-015-2829-9. Epub 2015 Sep 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22BO24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .