Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De FLaME cognitieve revalidatiestudie voor hersentumoren bij kinderen (FLaME)

Op strategie gebaseerde cognitieve revalidatie met geïntegreerd vermoeidheidsmanagement voor patiënten met pediatrische hersentumoren (PBT): een aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsstudie van de interventie voor vermoeidheid, leren en geheugenverrijking (FLaME)

Medische behandelingen hebben de overlevingskansen van kinderen met hersentumoren verbeterd. De meeste kinderen ervaren na de behandeling echter langdurige problemen met ‘cognitie’ (denkvaardigheden zoals geheugen en opletten) en cognitieve vermoeidheid (overmatige mentale vermoeidheid). Denkproblemen en vermoeidheid kunnen van invloed zijn op het leervermogen van een kind en op zijn sociale en emotionele welzijn. Nationale richtlijnen bevelen een behandeling aan die 'cognitieve revalidatie' wordt genoemd, waarbij vaardigheden worden aangeleerd om cognitieve problemen te verbeteren of te beheersen. Families vragen hier vaak om, maar vanwege weinig onderzoek is dit meestal niet beschikbaar. Vermoeidheid kan er ook voor zorgen dat kinderen cognitieve revalidatie gebruiken en er baat bij hebben. Geen enkel onderzoek heeft een vermoeidheidsbehandeling aangeboden voor kinderen die herstellen van hersentumoren. Het onderzoek heeft tot doel na te gaan of het praktisch en nuttig is voor gezinnen om cognitieve revalidatie te bieden aan kinderen die getroffen zijn door hersentumoren. De behandeling richt zich op strategieën om de cognitie te helpen. De onderzoekers zullen zien of het toevoegen van strategieën om vermoeidheid te beheersen helpt. Aan het onderzoek zullen zesendertig 7-17-jarigen deelnemen die zijn behandeld voor een hersentumor in het Great Ormond Street Hospital. Alle deelnemers hebben een beoordeling gehad waarin de cognitieve sterke en zwakke punten werden beschreven als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1) cognitieve revalidatie met vermoeidheidsmanagement (12 weken), 2) alleen cognitieve revalidatie (6 weken), of 3) gebruikelijke zorg. Elk kind en zijn of haar verzorger vullen vragenlijsten in voor, tijdens en na de behandeling, en een interview aan het einde van de behandeling. Deze informatie zal de onderzoekers helpen te bepalen of gezinnen de behandeling nuttig en praktisch vinden om aan deel te nemen, en of het toevoegen van vermoeidheidsstrategieën nuttig is. Onderzoekers zullen kijken naar informatie zoals het aantal bezochte afspraken, feedback over de behandeling en informatie over vermoeidheidsniveaus, cognitie en welzijn. De bevindingen zullen worden gebruikt om een ​​Brits onderzoek te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vooruitgang in de behandeling van hersentumoren bij kinderen in de afgelopen decennia heeft de sterftecijfers aanzienlijk verbeterd, maar gaat gepaard met aanzienlijke kosten voor de cognitieve vermogens van het kind, naast de effecten van de tumor zelf. Tot 100% van de kinderen die voor een hersentumor worden behandeld, ervaart een zekere mate van cognitieve problemen, ondanks dat de meesten vóór de diagnose een typische cognitieve ontwikkeling hebben bereikt. In de meeste gevallen zal het kind meerdere cognitieve problemen ervaren (bijvoorbeeld met geheugen, aandacht en snelheid van verwerking) die ernstige gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven, de geestelijke gezondheid, de toegang tot onderwijs, het academisch en beroepsniveau en de voortgang op weg naar een onafhankelijke volwassene. Deze cognitieve problemen komen vaak naar voren en worden in de loop van de tijd ernstiger ('late effecten' genoemd). Deze problemen zijn vaak aangetroffen in onderzoeksstudies en hebben geleid tot een sterke nadruk op de noodzaak van neurorehabilitatie in de nationale richtlijnen voor hersentumoren bij kinderen (bijv. NICE, 2005). Interventies gericht op het aanpakken van cognitieve problemen en het ondersteunen van kinderen om hun ontwikkelingstraject zo goed mogelijk te hervatten, zijn duidelijk van het grootste belang. Uit recent bewijsmateriaal blijkt echter dat de aanbeveling voor neurorehabilitatie zelden wordt uitgevoerd, terwijl cognitieve revalidatie vrijwel geheel niet beschikbaar is. De slechte naleving van de nationale richtlijnen wordt nog verergerd door het zeer beperkte onderzoek naar cognitieve revalidatie-interventies voor kinderen die worden behandeld voor een hersentumor. De weinige geprobeerde interventies hadden ook een slechte haalbaarheid van implementatie (bijvoorbeeld lage voltooiingspercentages) en een lage aanvaardbaarheid voor patiënten en families.

Cognitieve revalidatie-interventies omvatten doorgaans ofwel 1) 'massale, op oefeningen gebaseerde' oefeningen (soms 'hersentraining' genoemd) op cognitieve trainingstaken waarbij het individu cognitieve trainingsoefeningen herhaalt gedurende vele sessies, zoals het onthouden van een reeks punten; 2) strategie- gebaseerde benaderingen die strategieën aanleren om de cognitie te optimaliseren (bijv. geheugentechnieken zoals geheugensteuntjes), en/of 3) externe compenserende hulpmiddelen (bijv. visuele herinneringen). Er zijn weinig onderzoeken naar cognitieve revalidatie bij kinderen met hersentumoren, en het zijn vooral onderzoeken van goede kwaliteit. Een klein aantal onderzoeken heeft zich gericht op rehabilitatie op basis van oefeningen, maar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze aanpak voor kinderen met hersentumoren is laag en er zijn goed gedocumenteerde problemen met slechte generalisatie naar vaardigheden die verder gaan dan de herhaaldelijk getrainde taak en het slechte onderhoud van verbeteringen. Revalidatie bij hersenletsel bij kinderen heeft het grootste potentieel als het gebruik van cognitieve strategieën omvat, aangepast is aan het ontwikkelingsniveau, systemische ondersteuning omvat en kinderen in staat stelt hun eigen strategieën te ontwikkelen. Er bestaat momenteel één onderzoek van goede kwaliteit naar een cognitieve revalidatie-interventie waarin strategiegebruik is opgenomen voor kinderen met een hersentumor. De interventie resulteerde in verbeteringen in de academische prestaties en in de rapportage door ouders over de aandachtsvaardigheden van hun kind, maar met kleine effectgroottes. Het programma omvatte ook een veeleisende, op oefeningen gebaseerde oefencomponent (die in totaal 50 uur vergde), waarbij slechts 60% van de deelnemers de interventie voltooide. In een daaropvolgend onderzoek werd de op oefeningen gebaseerde praktijk achterwege gelaten en werd de component voor het gebruik van strategie uitgebreid, door deze te combineren met strategieondersteuning voor ouders en leerkrachten in een kleinere pilotstudie. De kracht en generaliseerbaarheid van de bevindingen worden beperkt door een kleine steekproefomvang, maar er zijn wel enkele verbeteringen op het gebied van de cognitie gevonden. Ouders en kinderen waren ook zeer tevreden, vooral omdat de interventie hun inzicht in hun cognitieve sterke en zwakke punten verbeterde. Ondanks enkele veelbelovende bevindingen voor op strategie gebaseerde cognitieve revalidatie, blijft de slechte haalbaarheid tot uiting komen in lage voltooiingspercentages. Geen enkele cognitieve revalidatie-interventie heeft de hoge prevalentie van cognitieve vermoeidheid (extreme mentale vermoeidheid) bij kinderen met hersentumoren aangepakt, wat voorspelbaar de betrokkenheid en voltooiing van interventies zou kunnen beperken. Ondanks sterke aanbevelingen moet er nog een gerichte interventie worden ontwikkeld voor cognitieve vermoeidheid bij kinderen met hersentumoren.

Het onderzoek was bedoeld om twee belangrijke vragen te beantwoorden waar er een substantiële lacune in het bewijs bestaat: 1) is een nieuwe, op strategie gebaseerde cognitieve revalidatie-interventie acceptabel en haalbaar voor kinderen die worden behandeld voor een hersentumor en hun families, en 2) voegt vermoeidheidsmanagement toe aan de behandeling van hersentumoren? interventies verbeteren de haalbaarheid en aanvaardbaarheid. De interventie heet The Fatigue, Learning and Memory Enrichment [FLaME] programma. De bevindingen zullen ons vertellen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten van het FLaME-programma. Dat wil zeggen, het zal ons vertellen of er belemmeringen zijn voor het invoeren van deze interventie voor jonge mensen met hersentumoren, hoe acceptabel zij het vinden, en wat de mate van vraag en tevredenheid is die er is met de interventie. We zullen ook voorlopige informatie inwinnen over de effectiviteit van interventies om de optimale uitkomstmeting te informeren. Deze informatie zal de voortgang naar een grootschaliger gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) informeren om een ​​substantiële leemte in het bewijsmateriaal in een onder onderzochte groep op te vullen. Er is in Groot-Brittannië nog niet eerder een cognitieve revalidatieproef voor hersentumoren bij kinderen uitgevoerd, ook niet binnen de National Health Service.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Charlotte P Malcolm, DClinPsy
        • Contact:
          • Faraneh Vargha-Khadem, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: 7 jaar tot 17 jaar, 11 maanden.
  2. Kreeg diagnose en/of behandeling/surveillance bij GOSH voor een kindertumor waarbij het CZS (hersenen) en/of oncologische behandeling van de hersenen betrokken was.
  3. Een neuropsychologische beoordeling/consultatie ontvangen of ontvangen bij GOSH in de loop van de onderzoeksperiode of in de 48 maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode, of onder actief toezicht van het multidisciplinaire team neuro-oncologie tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Tenminste 6 maanden na diagnose/acute behandeling (chirurgie en/of radiotherapie) en 3 maanden na terugkeer naar school, met stabiele ziekte.
  5. Eén of meer scores buiten de normale grenzen (d.w.z. 1 SD boven of onder het gemiddelde in de richting die de moeilijkheid aangeeft) in ten minste één neuropsychologisch domein (op prestatiegebaseerde tests of op vragenlijsten gebaseerde beoordelingsschalen).
  6. Rapporteer een beperking (z-score > -0,67) in vermoeidheid op een of meer subschalen van de PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
  7. Capaciteit/competentie van patiënt of ouder/verzorger om geïnformeerd te zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. In de afgelopen zes maanden een andere gerichte formele psychologische interventie voor cognitieve revalidatie of vermoeidheid hebben voltooid of ondergaan.
  2. Sensorimotorische (bijvoorbeeld visueel-motorische) stoornissen alleen bij neuropsychologische beoordeling zonder extra cognitieve problemen.
  3. Huidig ​​middelenmisbruik uit zelfrapportage.
  4. Ontvangt momenteel formele psychiatrische zorg voor een gediagnosticeerde psychische stoornis (inclusief actieve zelfmoordgedachten), met uitzondering van ADHD-behandeling (als een kind de diagnose ADHD heeft, moet het worden behandeld).
  5. Verstandelijke beperking gebaseerd op een standaardscore van meer dan 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde op een algemeen adaptief gedragscomposiet en, indien beschikbaar, de General Ability Index of intellect.
  6. Patiënt en ouder/verzorger kunnen niet mondeling en schriftelijk in het Engels communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve revalidatie met vermoeidheidsmanagement
Een interventieblok van twaalf weken (strategiegebaseerde cognitieve revalidatie met vermoeidheidsmanagement)
Een nieuwe, op strategie gebaseerde cognitieve revalidatie-interventie die kan worden geleverd met of zonder cognitief vermoeidheidsmanagement. Vaardigheden worden achtereenvolgens aangeleerd op basis van een hiërarchisch ontwikkelingsmodel waarin eerst cognitieve vermoeidheid kan worden aangepakt, gevolgd door door volwassenen ondersteunde compensatiestrategieën, waarbij onafhankelijk gebruik van strategieën voor specifieke stoornissen pas wordt gerealiseerd zodra deze eerdere niveaus zijn aangepakt. Het 'FLaME'-programma omvat strategieën die zijn uitgeprobeerd en succesvol zijn gebleken bij vermoeidheidsinterventies (bijvoorbeeld tempo en activiteitenplanning) en cognitieve revalidatie (bijvoorbeeld chunking, uitgebreide coderingstechnieken) voor kinderen. De interventie richt zich op twee belangrijke kwesties: 1) het leveren van op strategie gebaseerde cognitieve revalidatie als alternatief voor de heersende op oefeningen gebaseerde benaderingen, en 2) het integreren van vermoeidheidsmanagement om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cognitieve revalidatie te verbeteren. Deze arm omvat de volledige interventie.
Experimenteel: Alleen cognitieve revalidatie
Een interventieblok van zes weken (alleen op strategie gebaseerde cognitieve revalidatie)
Een nieuwe, op strategie gebaseerde cognitieve revalidatie-interventie die kan worden geleverd met of zonder cognitief vermoeidheidsmanagement. Vaardigheden worden achtereenvolgens aangeleerd op basis van een hiërarchisch ontwikkelingsmodel waarin eerst cognitieve vermoeidheid kan worden aangepakt, gevolgd door door volwassenen ondersteunde compensatiestrategieën, waarbij onafhankelijk gebruik van strategieën voor specifieke stoornissen pas wordt gerealiseerd zodra deze eerdere niveaus zijn aangepakt. Het 'FLaME'-programma omvat strategieën die zijn uitgeprobeerd en succesvol zijn gebleken bij vermoeidheidsinterventies (bijvoorbeeld tempo en activiteitenplanning) en cognitieve revalidatie (bijvoorbeeld chunking, uitgebreide coderingstechnieken) voor kinderen. De interventie richt zich op twee belangrijke kwesties: 1) het leveren van op strategie gebaseerde cognitieve revalidatie als alternatief voor de heersende op oefeningen gebaseerde benaderingen, en 2) het integreren van vermoeidheidsmanagement om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cognitieve revalidatie te verbeteren. Deze arm omvat alleen de cognitieve revalidatie.
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Alleen standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelgericht resultaat voor het beheersen van vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 14
De GBO-tool is een manier om de voortgang in de richting van doelen in klinisch werk met kinderen, jongeren en hun families en verzorgers te evalueren. De GBO vergelijkt op een schaal tussen 0 en 10 hoe ver een kind of jongere zich voelt gevorderd in de richting van het bereiken van een doel dat hij zichzelf heeft gesteld aan het begin van een interventie. Er worden 1 tot 3 therapeutische doelen ontwikkeld in samenwerking met een psycholoog.
Vanaf inschrijving tot week 14
Doelgericht resultaat voor het beheersen van cognitieve problemen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 14
De GBO-tool is een manier om de voortgang in de richting van doelen in klinisch werk met kinderen, jongeren en hun families en verzorgers te evalueren. De GBO vergelijkt op een schaal tussen 0 en 10 hoe ver een kind of jongere zich voelt gevorderd in de richting van het bereiken van een doel dat hij zichzelf heeft gesteld aan het begin van een interventie. Er worden 1 tot 3 therapeutische doelen ontwikkeld in samenwerking met een psycholoog.
Vanaf inschrijving tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 14
Een zelfrapportage symptoomspecifiek instrument om vermoeidheid te meten bij patiënten met acute en chronische gezondheidsproblemen. Er worden meerdere dimensies van vermoeidheid gemeten, waaronder algemene vermoeidheid, slaap-/rustvermoeidheid en cognitieve vermoeidheid.
Vanaf inschrijving tot week 14
Individuele dagelijkse vermoeidheidsanaloge schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 14
Beoordeling van subjectieve vermoeidheid van 0-10 (0 = geen vermoeidheid, 10 = ernstige vermoeidheid) voor de ochtend en de middag
Vanaf inschrijving tot week 14
% Schoolbezoek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 14
Britse regering methode: elke dag = 2 sessies en gemiddeld per semester en conventionele drempel van >=10% gemiste sessies als aanhoudende afwezigheid)
Vanaf inschrijving tot week 14
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie, tweede editie (BRIEF2)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 14
De BRIEF2 screent op executieve functies/problemen bij kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar. Drie domeinen evalueren cognitieve, gedrags- en emotionele regulatie, en een Global Executive Composite-score biedt een algemene evaluatie van het executief functioneren
Vanaf inschrijving tot week 14
Pediatrische Kwaliteit van Leven Inventarisatie (PedsQL) Kern + Hersentumor Module Cognitieve Problemen schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 14
De kern-PedsQL is een korte maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en jongeren en omvat schalen voor fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. Er kunnen aanvullende modules worden toegevoegd voor algemene problemen met de levenskwaliteit in specifieke gezondheidspopulaties. De module Hersentumor bevat een cognitieve problemenschaal van zeven items over de specifieke cognitieve problemen die jongeren met hersentumoren vaak melden.
Vanaf inschrijving tot week 14
De korte vragenlijst over ziektepercepties (BIPQ)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 14
Een korte meting van hoe een individu cognitief en emotioneel zijn ziekte en de impact ervan vertegenwoordigt.
Vanaf inschrijving tot week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte P Malcolm, DClinPsy, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Faraneh Vargha-Khadem, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren