肥満患者に対する VTX3232 単独またはセマグルチドとの併用の第 2a 相プラセボ対照試験
2025年11月5日 更新者：Zomagen Biosciences Ltd.
肥満の参加者における VTX3232 単独またはセマグルチドとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ 2a、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、肥満と診断された参加者において、VTX3232を単独で摂取するか、セマグルチドと組み合わせて摂取することが安全であるかを理解するための研究です。 約160人の患者が、VTX3232用量A、プラセボ、VTX3232用量Aとセマグルチドの併用、またはプラセボとセマグルチドの併用を服用します。
この研究は、30 日間のスクリーニング期間 (参加者が研究に参加する資格があるかどうかを確認するため)、12 週間の二重盲検治療期間 (参加者は VTX3232 用量 A、プラセボ、VTX3232 用量 A とセマグルチドの併用、またはセマグルチドと組み合わせたプラセボ）、30 日間の追跡期間。 治療期間は最長約12週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- 840005
-
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California
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- 840003
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- 840011
-
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33761
- 840001
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- 840012
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- 840016
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-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- 840014
-
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 840015
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 840017
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 840002
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 840006
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 840013
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 840018
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- 840010
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上80歳以下の男性または女性です。
- 学習要件に準拠する能力。
- スクリーニング時のBMI ≥ 30.0 ～ ≤ 42.0 kg/m2。
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、体重が安定している(±5%)。
- スクリーニング時にhs-CRP ≥ 2 mg/L。
- 心血管イベントのリスク増加と関連することが知られている高血圧または高脂血症が存在する場合は、安定した用量/治療法で管理する必要があります。
- 体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己報告した少なくとも1回の履歴。
除外基準:
- 内分泌疾患によって誘発される肥満、または遺伝性または症候群性の肥満と診断された場合
- 以前に糖尿病と診断されたことがある
- 組織化された減量プログラムに現在（または過去 3 か月以内に）参加している。
- 臨床的に重大な胃排出異常（例：重度の胃不全麻痺または胃出口閉塞）の病歴または存在、または消化管運動に直接影響を与える薬剤を慢性的に服用している、以前に肥満に対する外科的治療（例：胃バイパス[肥満]手術または制限的肥満手術）を受けている、または肥満に対する内視鏡および/またはデバイスベースの治療を受けています。
- 参加者を危険にさらす、またはプロトコールの実施や研究の解釈を困難にする臨床的に関連する病状。
- -この研究で割り当てられた研究治療の一部として投与されない限り、過去6か月以内または研究参加中の減量のための薬物（例：GLP-1アゴニスト）、栄養補助食品、または市販製品の使用。
以下の医薬品の受け取り：
- 1日目の前90日以内に免疫抑制性の生物学的療法または標的療法を行った。
- 1日目前の30日以内の抗炎症薬の使用
- 1日目の前30日以内にコルヒチン。
- スクリーニング前の90日以内に糖尿病以外の症状のために投与された血糖降下剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：VTX3232 用量 A
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VTX3232 用量 A
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実験的：VTX3232 用量 A とセマグルチドの併用
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VTX3232 用量 A とセマグルチドの併用
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実験的：プラセボとセマグルチドの併用
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プラセボとセマグルチドの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および試験完了までに試験治療の中止につながるAEの発生率と重症度
時間枠：治療期間の1日目から研究完了まで、最長16週間
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AE、SAE、および治験治療中止に至ったAEの発生率
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治療期間の1日目から研究完了まで、最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hs-CRPレベルのベースラインからの変化
時間枠：治療期間の1日目から治療期間の12週目まで
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12週間の試験治療によるhs-CRPのベースラインからの変化
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治療期間の1日目から治療期間の12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Snehal Naik, PhD、Zomagen Biosciences Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月7日
一次修了 (実際)
2025年9月10日
研究の完了 (実際)
2025年9月10日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VTX3232-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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