Estudo de fase 2a controlado por placebo de VTX3232 sozinho ou em combinação com semaglutida na obesidade
5 de novembro de 2025 atualizado por: Zomagen Biosciences Ltd.
Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de VTX3232 sozinho ou em combinação com semaglutida em participantes com obesidade
Este é um estudo para entender se tomar VTX3232 sozinho ou em combinação com semaglutida é seguro em participantes com diagnóstico de obesidade. Aproximadamente 160 pacientes tomarão VTX3232 Dose A, Placebo, VTX3232 Dose A em combinação com semaglutida ou Placebo em combinação com semaglutida.
Este estudo consiste em um período de triagem de 30 dias (para ver se um participante se qualifica para um estudo), um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas (um participante recebe VTX3232 Dose A, Placebo, VTX3232 Dose A em combinação com semaglutida, ou Placebo em combinação com semaglutida) e um período de acompanhamento de 30 dias. A duração máxima do tratamento será de aproximadamente 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- 840005
-
-
California
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- 840003
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- 840011
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33761
- 840001
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- 840012
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- 840016
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- 840014
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- 840015
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- 840017
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- 840002
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- 840006
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- 840013
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- 840018
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- 840010
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes são homens ou mulheres ≥ 18 anos até ≤ 80 anos de idade.
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- IMC ≥ 30,0 a ≤ 42,0 kg/m2 na triagem.
- Peso corporal estável (± 5%) por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- hs-CRP ≥ 2 mg/L na triagem.
- A hipertensão ou hiperlipidemia que se sabe estarem associadas a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, se presentes, devem ser controladas com dose/terapia estável.
- História de pelo menos um esforço dietético malsucedido auto-relatado para perder peso corporal.
Critérios de exclusão:
- Obesidade induzida por distúrbios endocrinológicos ou formas genéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade
- Ter algum diagnóstico prévio de diabetes mellitus
- Participação atual (ou nos últimos 3 meses) em um programa organizado de redução de peso.
- História ou presença de anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa (por exemplo, gastroparesia grave ou obstrução da saída gástrica) ou uso crônico de medicamentos que afetam diretamente a motilidade GI, ter sido submetido a tratamento cirúrgico prévio para obesidade (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico [bariátrica] ou cirurgia bariátrica restritiva) , ou fazer terapia endoscópica e/ou baseada em dispositivo para obesidade.
- Condição(ões) médica(s) clinicamente relevante(s) que coloquem o participante em risco ou dificultem a implementação do protocolo ou a interpretação do estudo.
- Uso de qualquer medicamento (por exemplo, agonistas do GLP-1), suplemento nutricional ou produto de venda livre para perda de peso nos últimos 6 meses ou durante a participação no estudo, a menos que administrado como parte do tratamento designado neste estudo.
Recebimento dos seguintes medicamentos:
- Qualquer terapia biológica imunossupressora ou direcionada nos 90 dias anteriores ao Dia 1.
- Uso de medicamentos antiinflamatórios nos 30 dias anteriores ao Dia 1
- Colchicina nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
- Agente(s) redutor(es) de glicose administrado(s) para outras condições além do diabetes dentro de 90 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: VTX3232 Dose A
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VTX3232 Dose A
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Experimental: VTX3232 Dose A em combinação com semaglutida
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VTX3232 Dose A em combinação com semaglutida
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Experimental: Placebo em combinação com semaglutida
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Placebo em combinação com semaglutida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência e gravidade de evento adverso (EA), evento adverso grave (EAG) e EAs que levam à descontinuação do tratamento do estudo até a conclusão do estudo
Prazo: Dia 1 do período de tratamento até a conclusão do estudo, até 16 semanas
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Incidência de EAs e SAEs e EAs que levam à descontinuação do tratamento em estudo
|
Dia 1 do período de tratamento até a conclusão do estudo, até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no nível de PCR-us
Prazo: Dia 1 do período de tratamento até a semana 12 do período de tratamento
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Alteração da linha de base na PCR-us durante 12 semanas de tratamento do estudo
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Dia 1 do período de tratamento até a semana 12 do período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTX3232-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .