비만에 대한 VTX3232 단독 또는 세마글루타이드와의 병용에 대한 제2a상 위약 대조 연구
2025년 11월 5일 업데이트: Zomagen Biosciences Ltd.
비만 환자를 대상으로 VTX3232 단독 또는 세마글루타이드 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제2a상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 비만 진단을 받은 참가자에게 VTX3232를 단독으로 또는 세마글루타이드와 함께 복용하는 것이 안전한지 이해하기 위한 연구입니다. 약 160명의 환자가 VTX3232 용량 A, 위약, VTX3232 용량 A와 세마글루타이드 병용, 또는 위약과 세마글루타이드 병용을 복용하게 됩니다.
본 연구는 30일의 스크리닝 기간(참가자의 연구 자격 여부 확인), 12주간의 이중 맹검 치료 기간(참가자는 VTX3232 투여량 A, 위약, 세마글루타이드와 함께 VTX3232 투여량 A, 또는 세마글루티드와 함께 위약) 및 30일 추적 기간. 최대 치료 기간은 약 12주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- 840005
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- 840003
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Long Beach, California, 미국, 90815
- 840011
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33761
- 840001
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- 840012
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- 840016
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- 840014
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 840015
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 840017
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 840002
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 840006
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 840013
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 840018
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Waco, Texas, 미국, 76710
- 840010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성입니다.
- 학습 요구 사항을 준수하는 능력.
- 선별검사 시 BMI ≥ 30.0 ~ ≤ 42.0kg/m2.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중(± 5%).
- 스크리닝 시 hs-CRP ≥ 2 mg/L.
- 심혈관 사건의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려진 고혈압 또는 고지혈증이 있는 경우 안정적인 용량/치료로 조절해야 합니다.
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 적어도 한 번 이상 실패했다고 스스로 보고한 이력.
제외 기준:
- 내분비학적 장애로 인한 비만 또는 유전적 또는 증후군적 형태의 비만으로 진단된 비만
- 당뇨병에 대한 사전 진단을 받은 적이 있는 경우
- 현재 체계적인 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다(또는 지난 3개월 이내).
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(예: 심각한 위마비 또는 위출구 폐쇄)의 병력 또는 존재 또는 GI 운동성에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 만성적으로 복용하고, 이전에 비만에 대한 수술 치료(예: 위 우회술(비만 수술) 또는 제한적인 비만 수술)를 받은 적이 있는 경우 또는 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 치료를 받습니다.
- 참가자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜 실행이나 연구 해석을 어렵게 만드는 임상적으로 관련된 의학적 상태.
- 본 연구에서 할당된 연구 치료의 일부로 투여되지 않는 한, 지난 6개월 이내에 또는 연구 참여 중에 체중 감량을 위해 약물(예: GLP-1 작용제), 영양 보충제 또는 일반의약품을 사용한 경우.
다음 약품 수령:
- 1일차 이전 90일 이내에 면역억제 생물학적 제제 또는 표적 치료법을 시행한 경우.
- 1일차 전 30일 이내에 항염증제 사용
- 1일차 전 30일 이내의 콜히친.
- 당뇨병 이외의 질환에 대해 스크리닝 전 90일 이내에 투여된 혈당강하제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: VTX3232 용량 A
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VTX3232 용량 A
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실험적: 세마글루티드와 조합된 VTX3232 용량 A
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세마글루티드와 조합된 VTX3232 용량 A
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실험적: 세마글루타이드와 병용 위약
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세마글루타이드와 병용 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE) 및 연구 완료를 통해 연구 치료 중단으로 이어지는 AE의 발생률 및 중증도
기간: 치료 기간 1일차부터 연구 완료까지, 최대 16주
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AE 및 SAE의 발생률 및 연구 치료제 중단으로 이어지는 AE
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치료 기간 1일차부터 연구 완료까지, 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hs-CRP 수준의 기준선 대비 변화
기간: 치료기간 1일차부터 치료기간 12주차까지
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연구 치료 12주 동안 hs-CRP의 베이스라인 변화
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치료기간 1일차부터 치료기간 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTX3232-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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