Estudio de fase 2a controlado con placebo de VTX3232 solo o en combinación con semaglutida en la obesidad
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Zomagen Biosciences Ltd.
Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de VTX3232 solo o en combinación con semaglutida en participantes con obesidad
Este es un estudio para comprender si tomar VTX3232 solo o en combinación con semaglutida es seguro en participantes diagnosticados con obesidad. Aproximadamente 160 pacientes tomarán VTX3232 Dosis A, Placebo, VTX3232 Dosis A en combinación con semaglutida o Placebo en combinación con semaglutida.
Este estudio consta de un período de selección de 30 días (para ver si un participante califica para un estudio), un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas (un participante recibe VTX3232 dosis A, placebo, VTX3232 dosis A en combinación con semaglutida o Placebo en combinación con semaglutida) y un período de seguimiento de 30 días. La duración máxima del tratamiento será de aproximadamente 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- 840005
-
-
California
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- 840003
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- 840011
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33761
- 840001
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- 840012
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- 840016
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- 840014
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- 840015
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- 840017
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- 840002
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- 840006
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- 840013
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- 840018
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- 840010
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son hombres o mujeres ≥ 18 años hasta ≤ 80 años.
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- IMC ≥ 30,0 a ≤ 42,0 kg/m2 en el momento de la selección.
- Peso corporal estable (± 5%) durante al menos 3 meses antes de la selección.
- hs-CRP ≥ 2 mg/L en el momento de la selección.
- La hipertensión o hiperlipidemia que se sabe que están asociadas con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, si están presentes, deben controlarse con dosis/terapia estable.
- Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido y autoinformado para perder peso corporal.
Criterios de exclusión:
- Obesidad inducida por trastornos endocrinológicos o formas genéticas o sindrómicas de obesidad diagnosticadas.
- Tener algún diagnóstico previo de diabetes mellitus.
- Participación actual (o en los últimos 3 meses) en un programa organizado de reducción de peso.
- Antecedentes o presencia de anomalías del vaciamiento gástrico clínicamente significativas (p. ej., gastroparesia grave u obstrucción de la salida gástrica) o toma crónica de medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, se ha sometido a un tratamiento quirúrgico previo para la obesidad (p. ej., cirugía de bypass gástrico [bariátrica] o cirugía bariátrica restrictiva) , o tener una terapia endoscópica y/o basada en dispositivos para la obesidad.
- Condición(es) médica(s) clínicamente relevante(s) que pondrán al participante en riesgo o dificultarán la implementación del protocolo o la interpretación del estudio.
- Uso de cualquier medicamento (p. ej., agonistas de GLP-1), suplemento nutricional o producto de venta libre para bajar de peso dentro de los 6 meses anteriores o durante la participación en el estudio, a menos que se administre como parte del tratamiento asignado en este estudio.
Recepción de los siguientes medicamentos:
- Cualquier terapia biológica o dirigida inmunosupresora dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios dentro de los 30 días anteriores al Día 1
- Colchicina dentro de los 30 días anteriores al día 1.
- Agentes reductores de glucosa administrados para afecciones distintas a la diabetes dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: VTX3232 Dosis A
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VTX3232 Dosis A
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Experimental: VTX3232 Dosis A en combinación con semaglutida
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VTX3232 Dosis A en combinación con semaglutida
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Experimental: Placebo en combinación con semaglutida
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Placebo en combinación con semaglutida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia y gravedad de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y EA que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio hasta su finalización
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta 16 semanas
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Incidencia de EA, EAG y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
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Día 1 del período de tratamiento hasta la finalización del estudio, hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de hs-CRP
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento a la semana 12 del período de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en hs-CRP durante 12 semanas de tratamiento del estudio
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Día 1 del período de tratamiento a la semana 12 del período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- VTX3232-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .