Placebem kontrolovaná studie fáze 2a VTX3232 samotného nebo v kombinaci se semaglutidem u obezity
5. listopadu 2025 aktualizováno: Zomagen Biosciences Ltd.
Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VTX3232 samotného nebo v kombinaci se semaglutidem u účastníků s obezitou
Toto je studie, která má pochopit, zda je užívání VTX3232 samostatně nebo v kombinaci se semaglutidem bezpečné u účastníků s diagnostikovanou obezitou. Přibližně 160 pacientů bude užívat VTX3232 Dávku A, Placebo, VTX3232 Dávku A v kombinaci se semaglutidem nebo Placebo v kombinaci se semaglutidem.
Tato studie se skládá z 30denního screeningového období (aby se zjistilo, zda se účastník kvalifikuje pro studii), 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (účastník dostává VTX3232 Dávku A, Placebo, VTX3232 Dávku A v kombinaci se semaglutidem, popř. Placebo v kombinaci se semaglutidem) a 30denní období sledování. Maximální délka léčby bude přibližně 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- 840005
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- 840003
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- 840011
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33761
- 840001
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- 840012
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- 840016
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- 840014
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- 840015
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- 840017
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- 840002
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- 840006
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- 840013
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- 840018
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- 840010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníky jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let do ≤ 80 let.
- Schopnost splnit studijní požadavky.
- BMI ≥ 30,0 až ≤ 42,0 kg/m2 při screeningu.
- Stabilní tělesná hmotnost (± 5 %) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
- hs-CRP ≥ 2 mg/l při screeningu.
- Hypertenze nebo hyperlipidémie, o kterých je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, pokud jsou přítomny, musí být kontrolovány stabilní dávkou/terapií.
- Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl.
Kritéria vyloučení:
- Obezita vyvolaná endokrinologickými poruchami nebo diagnostikovanými genetickými nebo syndromickými formami obezity
- Máte nějakou předchozí diagnózu diabetes mellitus
- Aktuální účast (nebo v posledních 3 měsících) v organizovaném programu redukce hmotnosti.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné abnormality vyprazdňování žaludku (např. těžká gastroparéza nebo obstrukce výtoku žaludku) nebo chronické užívání léků, které přímo ovlivňují GI motilitu, podstoupili předchozí chirurgickou léčbu obezity (např. žaludeční bypass [bariatrická] operace nebo restriktivní bariatrická chirurgie) nebo mají endoskopickou a/nebo přístrojovou terapii obezity.
- Klinicky relevantní zdravotní stav (stavy), který vystavuje účastníka riziku nebo ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci studie.
- Použití jakékoli medikace (např. agonisté GLP-1), výživového doplňku nebo volně prodejného produktu pro snížení hmotnosti během předchozích 6 měsíců nebo během účasti ve studii, pokud nejsou podávány jako součást přidělené studijní léčby v této studii.
Příjem následujících léků:
- Jakákoli imunosupresivní biologická nebo cílená léčba během 90 dnů před 1. dnem.
- Užívání protizánětlivých léků během 30 dnů před 1. dnem
- Kolchicin do 30 dnů před 1. dnem.
- Látka (látky) snižující glukózu podávaná pro jiné stavy než diabetes během 90 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: VTX3232 Dávka A
|
VTX3232 Dávka A
|
|
Experimentální: VTX3232 Dávka A v kombinaci se semaglutidem
|
VTX3232 Dávka A v kombinaci se semaglutidem
|
|
Experimentální: Placebo v kombinaci se semaglutidem
|
Placebo v kombinaci se semaglutidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu a závažnost nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby ve studii dokončením studie
Časové okno: 1. den léčebného období po dokončení studie, až 16 týdnů
|
Výskyt AE a SAE a AE vedoucí k přerušení studijní léčby
|
1. den léčebného období po dokončení studie, až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně hs-CRP od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 období léčby až týden 12 období léčby
|
Změna hs-CRP oproti výchozí hodnotě během 12 týdnů studijní léčby
|
Den 1 období léčby až týden 12 období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VTX3232-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .