Vaihe 2a lumekontrolloitu tutkimus VTX3232:sta yksin tai yhdessä semaglutidin kanssa liikalihavuuden hoidossa
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zomagen Biosciences Ltd.
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus VTX3232:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi yksin tai yhdessä semaglutidin kanssa liikalihavilla osallistujilla
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää, onko VTX3232:n ottaminen yksin tai yhdessä semaglutidin kanssa turvallista osallistujille, joilla on diagnosoitu liikalihavuus. Noin 160 potilasta ottaa VTX3232-annoksen A, plaseboa, VTX3232-annosta A yhdessä semaglutidin kanssa tai plaseboa yhdessä semaglutidin kanssa.
Tämä tutkimus koostuu 30 päivän seulontajaksosta (jonka selvitetään, onko osallistuja pätevä tutkimukseen), 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta (osallistuja saa VTX3232-annoksen A, lumelääkettä, VTX3232-annoksen A yhdessä semaglutidin kanssa tai Plasebo yhdessä semaglutidin kanssa) ja 30 päivän seurantajakso. Hoidon enimmäiskesto on noin 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- 840005
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- 840003
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- 840011
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33761
- 840001
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- 840012
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- 840016
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- 840014
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- 840015
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- 840017
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- 840002
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- 840006
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- 840013
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- 840018
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- 840010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat miehiä tai naisia ≥ 18 vuotta ≤ 80 vuoden ikään asti.
- Kyky täyttää opiskeluvaatimukset.
- BMI ≥ 30,0 - ≤ 42,0 kg/m2 seulonnassa.
- Vakaa ruumiinpaino (± 5 %) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- hs-CRP ≥ 2 mg/L seulonnassa.
- Hypertensio tai hyperlipidemia, joiden tiedetään liittyvän kohonneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin, mikäli sellaista esiintyy, on hallittava vakaalla annoksella/hoidolla.
- Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Endokrinologisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus tai liikalihavuuden diagnosoidut geneettiset tai syndroomiset muodot
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus
- Osallistuminen tällä hetkellä (tai viimeisen 3 kuukauden aikana) järjestettyyn painonpudotusohjelmaan.
- Kliinisesti merkittäviä mahalaukun tyhjenemishäiriöitä (esim. vaikea gastropareesi tai mahalaukun ulostulotukkeuma) tai kroonisesti syönyt lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, jolle on tehty aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (esim. mahalaukun ohitusleikkaus tai rajoittava bariatrinen leikkaus) tai sinulla on endoskooppinen ja/tai laitepohjainen liikalihavuuden hoito.
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka asettavat osallistujan vaaraan tai vaikeuttavat protokollan toteuttamista tai tutkimuksen tulkintaa.
- Minkä tahansa lääkkeen (esim. GLP-1-agonistien), ravintolisän tai reseptivapaan tuotteen käyttö painonpudotukseen edellisten 6 kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei sitä anneta osana määrättyä tutkimushoitoa tässä tutkimuksessa.
Seuraavien lääkkeiden vastaanotto:
- Mikä tahansa immunosuppressiivinen biologinen tai kohdennettu hoito 90 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Kolkisiini 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Glukoosia alentava(t) aineet, jotka annetaan muihin sairauksiin kuin diabetekseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: VTX3232 Annos A
|
VTX3232 Annos A
|
|
Kokeellinen: VTX3232 Annos A yhdessä semaglutidin kanssa
|
VTX3232 Annos A yhdessä semaglutidin kanssa
|
|
Kokeellinen: Placebo yhdessä semaglutidin kanssa
|
Placebo yhdessä semaglutidin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus ja haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivä tutkimuksen loppuun asti, enintään 16 viikkoa
|
AE ja SAE ja AE, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
|
Hoitojakson 1. päivä tutkimuksen loppuun asti, enintään 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta hs-CRP-tasolla
Aikaikkuna: Hoitojakson päivästä 1 hoitojakson viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta hs-CRP:ssä 12 viikon tutkimushoidon aikana
|
Hoitojakson päivästä 1 hoitojakson viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTX3232-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .