Badanie fazy 2a kontrolowane placebo dotyczące stosowania VTX3232 w monoterapii lub w skojarzeniu z semaglutydem u osób z otyłością
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zomagen Biosciences Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VTX3232 samego lub w skojarzeniu z semaglutydem u osób z otyłością
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie VTX3232 samodzielnie lub w skojarzeniu z semaglutydem jest bezpieczne u uczestników, u których zdiagnozowano otyłość. Około 160 pacjentów będzie przyjmować VTX3232 Dawka A, Placebo, VTX3232 Dawka A w skojarzeniu z semaglutydem lub Placebo w skojarzeniu z semaglutydem.
Badanie to składa się z 30-dniowego okresu przesiewowego (w celu sprawdzenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania), 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik otrzymuje VTX3232 w dawce A, placebo, VTX3232 w dawce A w skojarzeniu z semaglutydem lub Placebo w skojarzeniu z semaglutydem) i 30-dniowy okres obserwacji. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi około 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- 840005
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- 840003
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- 840011
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- 840001
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- 840012
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- 840016
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- 840014
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- 840015
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- 840017
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- 840002
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- 840006
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- 840013
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- 840018
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- 840010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 80 lat.
- Możliwość dostosowania się do wymogów studiów.
- BMI ≥ 30,0 do ≤ 42,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym.
- Masa ciała stabilna (± 5%) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- hs-CRP ≥ 2 mg/l w badaniu przesiewowym.
- Nadciśnienie tętnicze lub hiperlipidemia, o których wiadomo, że są związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, jeśli występują, należy kontrolować za pomocą stałej dawki/leczenia.
- Historia co najmniej jednego, według własnego uznania, nieudanego wysiłku dietetycznego mającego na celu utratę masy ciała.
Kryteria wykluczenia:
- Otyłość spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi lub zdiagnozowaną genetyczną lub syndromiczną postacią otyłości
- Czy kiedykolwiek wcześniej rozpoznano cukrzycę
- Bieżące uczestnictwo (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) w zorganizowanym programie odchudzania.
- Występujące lub obecne klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (np. ciężka gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka) lub przewlekle przyjmowane leki bezpośrednio wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, były wcześniej leczone chirurgicznie z powodu otyłości (np. operacja bajpasu żołądka lub restrykcyjna chirurgia bariatryczna). lub poddać się leczeniu otyłości endoskopowo i/lub za pomocą urządzeń.
- Klinicznie istotne schorzenia, które narażają uczestnika na ryzyko lub utrudniają wdrożenie protokołu lub interpretację badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków (np. agonistów GLP-1), suplementów diety lub produktów dostępnych bez recepty w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie udziału w badaniu, chyba że było podawane jako część leczenia przypisanego do tego badania.
Odbiór następujących leków:
- Jakakolwiek immunosupresyjna terapia biologiczna lub celowana w ciągu 90 dni przed dniem 1.
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu 30 dni przed dniem 1
- Kolchicyna w ciągu 30 dni przed dniem 1.
- Środki obniżające poziom glukozy podawane w leczeniu chorób innych niż cukrzyca w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: VTX3232 Dawka A
|
VTX3232 Dawka A
|
|
Eksperymentalny: VTX3232 Dawka A w połączeniu z semaglutydem
|
VTX3232 Dawka A w połączeniu z semaglutydem
|
|
Eksperymentalny: Placebo w połączeniu z semaglutydem
|
Placebo w połączeniu z semaglutydem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia objętego badaniem do czasu zakończenia badania
Ramy czasowe: 1. dzień leczenia do zakończenia badania, do 16 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia badanego
|
1. dzień leczenia do zakończenia badania, do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hs-CRP
Ramy czasowe: Od 1. dnia okresu leczenia do 12. tygodnia okresu leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hs-CRP w ciągu 12 tygodni leczenia objętego badaniem
|
Od 1. dnia okresu leczenia do 12. tygodnia okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTX3232-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .