Studio di fase 2a controllato con placebo su VTX3232 da solo o in combinazione con semaglutide nell'obesità
5 novembre 2025 aggiornato da: Zomagen Biosciences Ltd.
Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VTX3232 da solo o in combinazione con semaglutide in partecipanti con obesità
Questo è uno studio per capire se l'assunzione di VTX3232 da solo o in combinazione con semaglutide è sicura nei partecipanti con diagnosi di obesità. Circa 160 pazienti assumeranno VTX3232 Dose A, Placebo, VTX3232 Dose A in combinazione con semaglutide o Placebo in combinazione con semaglutide.
Questo studio consiste in un periodo di screening di 30 giorni (per verificare se un partecipante è idoneo per uno studio), un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (un partecipante riceve VTX3232 Dose A, Placebo, VTX3232 Dose A in combinazione con semaglutide o Placebo in associazione con semaglutide) e un periodo di follow-up di 30 giorni. La durata massima del trattamento sarà di circa 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- 840005
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- 840003
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- 840011
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33761
- 840001
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- 840012
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- 840016
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- 840014
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- 840015
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- 840017
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- 840002
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- 840006
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- 840013
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- 840018
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- 840010
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti sono maschi o femmine di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Capacità di soddisfare i requisiti di studio.
- BMI da ≥ 30,0 a ≤ 42,0 kg/m2 allo screening.
- Peso corporeo stabile (± 5%) per almeno 3 mesi prima dello screening.
- hs-CRP ≥ 2 mg/L allo screening.
- L’ipertensione o l’iperlipidemia note per essere associate ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, se presenti, devono essere controllate con una dose/terapia stabile.
- Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo.
Criteri di esclusione:
- Obesità indotta da disturbi endocrinologici o forme genetiche o sindromiche diagnosticate di obesità
- Avere una diagnosi precedente di diabete mellito
- Partecipazione attuale (o negli ultimi 3 mesi) a un programma organizzato di riduzione del peso.
- Storia o presenza di anomalie clinicamente significative dello svuotamento gastrico (ad es., gastroparesi grave o ostruzione dello sbocco gastrico) o assunzione cronica di farmaci che influiscono direttamente sulla motilità gastrointestinale, sono stati sottoposti a un precedente trattamento chirurgico per l'obesità (ad es., intervento di bypass gastrico [bariatrico] o chirurgia bariatrica restrittiva) o sottoporsi a una terapia endoscopica e/o basata su dispositivi per l'obesità.
- Condizioni mediche clinicamente rilevanti che mettono a rischio il partecipante o che rendono difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dello studio.
- Uso di qualsiasi farmaco (ad es. agonisti del GLP-1), integratore alimentare o prodotto da banco per la perdita di peso nei 6 mesi precedenti o durante la partecipazione allo studio, a meno che non venga somministrato come parte del trattamento assegnato in questo studio.
Ricezione dei seguenti farmaci:
- Qualsiasi terapia immunosoppressiva biologica o mirata nei 90 giorni precedenti il giorno 1.
- Uso di farmaci antinfiammatori nei 30 giorni precedenti il giorno 1
- Colchicina entro 30 giorni prima del giorno 1.
- Agenti ipoglicemizzanti somministrati per condizioni diverse dal diabete entro 90 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: VTX3232 Dose A
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VTX3232 Dose A
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Sperimentale: VTX3232 Dose A in combinazione con semaglutide
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VTX3232 Dose A in combinazione con semaglutide
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Sperimentale: Placebo in combinazione con semaglutide
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Placebo in combinazione con semaglutide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento fino al completamento dello studio, fino a 16 settimane
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Incidenza di EA, SAE e EA che hanno portato all’interruzione del trattamento in studio
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Giorno 1 del periodo di trattamento fino al completamento dello studio, fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di hs-CRP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo di trattamento alla settimana 12 del periodo di trattamento
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Variazione rispetto al basale dell'hs-CRP durante le 12 settimane di trattamento in studio
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Dal giorno 1 del periodo di trattamento alla settimana 12 del periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTX3232-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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