Фаза 2а плацебо-контролируемого исследования VTX3232 отдельно или в сочетании с семаглутидом при ожирении
5 ноября 2025 г. обновлено: Zomagen Biosciences Ltd.
Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики VTX3232 отдельно или в сочетании с семаглутидом у участников с ожирением
Это исследование призвано понять, безопасен ли прием VTX3232 отдельно или в сочетании с семаглутидом у участников с диагнозом ожирение. Примерно 160 пациентов будут принимать дозу A VTX3232, плацебо, дозу A VTX3232 в сочетании с семаглутидом или плацебо в сочетании с семаглутидом.
Это исследование состоит из 30-дневного периода скрининга (чтобы определить, соответствует ли участник критериям участия в исследовании), 12-недельного периода двойного слепого лечения (участник получает дозу A VTX3232, плацебо, дозу A VTX3232 в сочетании с семаглутидом или Плацебо в сочетании с семаглутидом) и 30-дневный период наблюдения. Максимальная продолжительность лечения составит примерно 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- 840005
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- 840003
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- 840011
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- 840001
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- 840012
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- 840016
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- 840014
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- 840015
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- 840017
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- 840002
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- 840006
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- 840013
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- 840018
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- 840010
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники - мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 лет до ≤ 80 лет.
- Умение соответствовать требованиям обучения.
- ИМТ от ≥ 30,0 до ≤ 42,0 кг/м2 при скрининге.
- Стабильная масса тела (± 5%) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- вч-СРБ ≥ 2 мг/л при скрининге.
- Гипертонию или гиперлипидемию, которые, как известно, связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых событий, если они присутствуют, необходимо контролировать с помощью стабильной дозы/терапии.
- История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть.
Критерии исключения:
- Ожирение, вызванное эндокринологическими нарушениями или диагностированными генетическими или синдромальными формами ожирения
- Имели ли ранее диагноз сахарный диабет
- Текущее участие (или в течение последних 3 месяцев) в организованной программе снижения веса.
- В анамнезе или наличие клинически значимых нарушений опорожнения желудка (например, тяжелый гастропарез или обструкция выходного отдела желудка) или хронический прием препаратов, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, предшествующее хирургическое лечение ожирения (например, бариатрическая операция по шунтированию желудка или рестриктивная бариатрическая хирургия) или пройти эндоскопическое и/или аппаратное лечение ожирения.
- Клинически значимое заболевание(я), которые подвергают участника риску или затрудняют выполнение протокола или интерпретацию исследования.
- Использование любых лекарств (например, агонистов GLP-1), пищевых добавок или безрецептурных продуктов для снижения веса в течение предыдущих 6 месяцев или во время участия в исследовании, за исключением случаев, когда они вводились в рамках назначенного исследуемого лечения в этом исследовании.
Прием следующих препаратов:
- Любая иммуносупрессивная биологическая или таргетная терапия в течение 90 дней до первого дня.
- Использование противовоспалительных препаратов в течение 30 дней до 1-го дня.
- Колхицин в течение 30 дней до 1-го дня.
- Препараты, снижающие уровень глюкозы, вводимые при заболеваниях, отличных от диабета, в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: VTX3232 Доза А
|
VTX3232 Доза А
|
|
Экспериментальный: VTX3232 Доза А в сочетании с семаглутидом
|
VTX3232 Доза А в сочетании с семаглутидом
|
|
Экспериментальный: Плацебо в сочетании с семаглутидом
|
Плацебо в сочетании с семаглутидом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заболеваемости и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приводящих к прекращению исследуемого лечения после завершения исследования
Временное ограничение: Первый день периода лечения до завершения исследования, до 16 недель
|
Частота возникновения НЯ, СНЯ и НЯ, приведших к прекращению лечения исследуемым препаратом
|
Первый день периода лечения до завершения исследования, до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня вч-СРБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня периода лечения до 12-й недели периода лечения
|
Изменение уровня вч-СРБ по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель исследуемого лечения
|
С 1-го дня периода лечения до 12-й недели периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTX3232-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .