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Placebokontrollierte Phase-2a-Studie zu VTX3232 allein oder in Kombination mit Semaglutid bei Fettleibigkeit

5. November 2025 aktualisiert von: Zomagen Biosciences Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VTX3232 allein oder in Kombination mit Semaglutid bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit

Dies ist eine Studie, um zu verstehen, ob die Einnahme von VTX3232 allein oder in Kombination mit Semaglutid bei Teilnehmern mit diagnostizierter Adipositas sicher ist. Ungefähr 160 Patienten werden VTX3232 Dosis A, Placebo, VTX3232 Dosis A in Kombination mit Semaglutid oder Placebo in Kombination mit Semaglutid einnehmen.

Diese Studie besteht aus einem 30-tägigen Screening-Zeitraum (um zu sehen, ob ein Teilnehmer für eine Studie qualifiziert ist), einem 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum (ein Teilnehmer erhält VTX3232-Dosis A, Placebo, VTX3232-Dosis A in Kombination mit Semaglutid oder Placebo in Kombination mit Semaglutid) und eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit. Die maximale Behandlungsdauer beträgt ca. 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • 840005
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • 840003
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • 840011
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • 840001
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • 840012
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • 840016
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • 840014
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • 840015
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • 840017
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • 840002
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • 840006
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • 840013
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • 840018
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • 840010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 80 Jahren.
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • BMI ≥ 30,0 bis ≤ 42,0 kg/m2 beim Screening.
  • Stabiles Körpergewicht (± 5 %) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • hs-CRP ≥ 2 mg/L beim Screening.
  • Hypertonie oder Hyperlipidämie, die bekanntermaßen mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden sind, müssen, sofern vorhanden, durch eine stabile Dosis/Therapie kontrolliert werden.
  • Vorgeschichte von mindestens einer nach eigenen Angaben erfolglosen Diätmaßnahme zur Gewichtsabnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit, die durch endokrinologische Störungen oder diagnostizierte genetische oder syndromale Formen der Fettleibigkeit verursacht wird
  • Sie haben eine frühere Diagnose von Diabetes mellitus
  • Aktuelle Teilnahme (oder innerhalb der letzten 3 Monate) an einem organisierten Gewichtsreduktionsprogramm.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Magenentleerungsstörung (z. B. schwere Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion) oder chronische Einnahme von Arzneimitteln, die sich direkt auf die GI-Motilität auswirken, vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (z. B. Magenbypass [bariatrische] Operation oder restriktive bariatrische Operation) , oder eine endoskopische und/oder gerätebasierte Therapie gegen Fettleibigkeit erhalten.
  • Klinisch relevante medizinische Bedingungen, die den Teilnehmer gefährden oder die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studie erschweren.
  • Verwendung von Medikamenten (z. B. GLP-1-Agonisten), Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Produkten zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 6 Monate oder während der Studienteilnahme, es sei denn, sie werden im Rahmen der zugewiesenen Studienbehandlung in dieser Studie verabreicht.

  • Erhalt folgender Medikamente:

    1. Jede immunsuppressive biologische oder gezielte Therapie innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1.
    2. Einnahme entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
    3. Colchicin innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
    4. Glukosesenkende Mittel, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening gegen andere Erkrankungen als Diabetes verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: VTX3232 Dosis A
Arzneimittel: VTX3232 Dosis A
VTX3232 Dosis A
Experimental: VTX3232 Dosis A in Kombination mit Semaglutid
Arzneimittel: VTX3232 Dosis A in Kombination mit Semaglutid
VTX3232 Dosis A in Kombination mit Semaglutid
Experimental: Placebo in Kombination mit Semaglutid
Arzneimittel: Placebo in Kombination mit Semaglutid
Placebo in Kombination mit Semaglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studie führen
Zeitfenster: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Abschluss der Studie, bis zu 16 Wochen
Inzidenz von UE und SUE sowie UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum Abschluss der Studie, bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hs-CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Veränderung des hs-CRP vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Studienbehandlung
Tag 1 des Behandlungszeitraums bis Woche 12 des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zomagen Biosciences Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTX3232-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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