Fase 2a placebokontrollert studie av VTX3232 alene eller i kombinasjon med Semaglutid ved fedme
5. november 2025 oppdatert av: Zomagen Biosciences Ltd.
En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VTX3232 alene eller i kombinasjon med Semaglutid hos deltakere med fedme
Dette er en studie for å forstå om det er trygt å ta VTX3232 alene eller i kombinasjon med semaglutid hos deltakere diagnostisert med fedme. Omtrent 160 pasienter vil ta VTX3232 Dose A, Placebo, VTX3232 Dose A i kombinasjon med semaglutid, eller Placebo i kombinasjon med semaglutid.
Denne studien består av en 30-dagers screeningsperiode (for å se om en deltaker kvalifiserer for en studie), en 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode (en deltaker får VTX3232 Dose A, Placebo, VTX3232 Dose A i kombinasjon med semaglutid, eller Placebo i kombinasjon med semaglutid), og en 30-dagers oppfølgingsperiode. Maksimal behandlingsvarighet vil være ca. 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- 840005
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- 840003
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- 840011
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33761
- 840001
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- 840012
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- 840016
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- 840014
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- 840015
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- 840017
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- 840002
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- 840006
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- 840013
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- 840018
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- 840010
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne er menn eller kvinner ≥ 18 år opp til ≤ 80 år.
- Evne til å oppfylle studiekrav.
- BMI ≥ 30,0 til ≤ 42,0 kg/m2 ved screening.
- Stabil kroppsvekt (± 5%) i minst 3 måneder før screening.
- hs-CRP ≥ 2 mg/L ved screening.
- Hypertensjon eller hyperlipidemi som er kjent for å være assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser, hvis tilstede, må kontrolleres med stabil dose/terapi.
- Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt.
Ekskluderingskriterier:
- Fedme indusert av endokrinologiske lidelser, eller diagnostiserte genetiske eller syndromiske former for fedme
- Har noen tidligere diagnose av diabetes mellitus
- Nåværende deltakelse (eller innen de siste 3 månedene) i et organisert vektreduksjonsprogram.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet ved tømming av mage (f.eks. alvorlig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp) eller kronisk ta medisiner som direkte påvirker GI-motiliteten, har gjennomgått tidligere kirurgisk behandling for fedme (f.eks. gastrisk bypass-kirurgi eller restriktiv fedmekirurgi) , eller ha en endoskopisk og/eller enhetsbasert behandling for fedme.
- Klinisk relevante medisinske tilstand(er) som setter deltakeren i fare eller vil gjøre implementering av protokollen eller tolkningen av studien vanskelig.
- Bruk av medisiner (f.eks. GLP-1-agonister), kosttilskudd eller reseptfrie produkter for vekttap i løpet av de siste 6 månedene eller under studiedeltakelse, med mindre det administreres som en del av tildelt studiebehandling i denne studien.
Mottak av følgende medisiner:
- Enhver immunsuppressiv biologisk eller målrettet behandling innen 90 dager før dag 1.
- Bruk av antiinflammatoriske medisiner innen 30 dager før dag 1
- Kolkisin innen 30 dager før dag 1.
- Glukosesenkende midler administrert for andre tilstander enn diabetes innen 90 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: VTX3232 Dose A
|
VTX3232 Dose A
|
|
Eksperimentell: VTX3232 Dose A i kombinasjon med semaglutid
|
VTX3232 Dose A i kombinasjon med semaglutid
|
|
Eksperimentell: Placebo i kombinasjon med semaglutid
|
Placebo i kombinasjon med semaglutid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate og alvorlighetsgrad av bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og AE som fører til seponering av studiebehandling gjennom fullføring av studien
Tidsramme: Dag 1 av behandlingsperioden gjennom studieavslutning, inntil 16 uker
|
Forekomst av AE og SAE og AE som fører til seponering av studiebehandling
|
Dag 1 av behandlingsperioden gjennom studieavslutning, inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hs-CRP nivå
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioden til uke 12 i behandlingsperioden
|
Endring fra baseline i hs-CRP gjennom 12 ukers studiebehandling
|
Dag 1 i behandlingsperioden til uke 12 i behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Snehal Naik, PhD, Zomagen Biosciences Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTX3232-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .