慢性硬膜下血腫患者に対する中髄膜動脈塞栓術のランダム化臨床試験
2026年7月15日 更新者：Kazutaka Uchida
慢性硬膜下血腫患者に対する中髄膜動脈塞栓術のランダム化臨床試験（COMPLEMENT Study）
COMPLEMENT試験（慢性硬膜下血腫患者を対象とした中髄膜動脈塞栓術試験）は、有効性と安全性を評価するための、日本人の二群無作為対照対照市販後前向き研究、非盲検盲検エンドポイント（PROBE）試験です。慢性硬膜下血腫に対する中髄膜動脈塞栓術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kazutaka Uchida, MD, PhD
- 電話番号：81+798-45-6458
- メール：fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp
研究場所
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Hyōgo
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Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo Medical University
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コンタクト：
- Kazutaka Uchida, MD, PhD
- 電話番号：+81-798-45-6458
- メール：fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- プレmRS 0-3
- 血腫の厚さ >=10mm
- 少なくとも 1 つの危険因子を有する 危険因子: 年齢 >=75、抗血栓療法、DM、両側血腫、マルクワルダー評価スコア >3、術前体積 >=130ml、術前正中線シフト >=8mm、CT 像 (均一、層状、または分離)
除外基準:
- Cr >=1.8
- Plt <50,000、PT-INR >2
- 平均余命 6 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：中髄膜動脈塞栓術による従来の治療法
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-無作為化後7日以内の中髄膜動脈塞栓術
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介入なし：従来の治療法だけでも
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性硬膜下血腫の再発率
時間枠：無作為化から6か月後
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慢性硬膜下血腫の再発とは、硬膜下血腫の最大厚さが 10 mm を超える場合、または再手術を受ける患者と定義されます。
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無作為化から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。