Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar embolisatie van de middelste meningeale slagader bij patiënten met chronisch subduraal hematoom

15 juli 2026 bijgewerkt door: Kazutaka Uchida

Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar embolisatie van de middelste meningeale slagader bij patiënten met chronisch subduraal hematoom (COMPLEMENT-onderzoek)

Het COMPLEMENT-onderzoek (ChrOnic subduraal hematoMa Patiënten aangevuld met embolisatie van de middelste meningeale arterie-studie) is een prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), Japans, tweearmig, gerandomiseerd, gecontroleerd post-marketing onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van embolisatie van de middelste meningeale slagader voor chronisch subduraal hematoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Werving
        • Hyogo Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=18
  2. pre-mRS 0-3
  3. Hematoomdikte >=10 mm
  4. Het hebben van ten minste één risicofactor Risicofactor: leeftijd >=75, antitrombotische therapie, DM, bilateraal hematoom, Markwalder-beoordelingsscore >3, preoperatief volume >=130 ml, preoperatieve middellijnverschuiving >=8 mm, CT-uiterlijk (homogeen, laminair of gescheiden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Cr >=1,8
  2. Plt <50.000, PT-INR >2
  3. Levensverwachting <6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele behandelingen met embolisatie van de middelste meningeale slagader
Procedure: Embolisatie van de middelste meningeale slagader
Embolisatie van de middenmeningeale slagader binnen 7 dagen na randomisatie
Geen tussenkomst: Alleen conventionele behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van chronisch subduraal hematoom
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Herhaling van chronisch subduraal hematoom wordt gedefinieerd als de maximale dikte van het subduraal hematoom groter dan 10 mm of als de patiënt opnieuw wordt geopereerd.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kazutaka Uchida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R000063204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren