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Studio clinico randomizzato sull'embolizzazione dell'arteria meningea media per pazienti con ematoma subdurale cronico

15 luglio 2026 aggiornato da: Kazutaka Uchida

Studio clinico randomizzato sull'embolizzazione dell'arteria meningea media in pazienti con ematoma subdurale cronico (studio COMPLEMENT)

Lo studio COMPLEMENT (ChrOnic subdural hematoMa Patients suppLemented with Embolization of Middle mENingeal artery Trial) è uno studio prospettico, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE), giapponese, a due bracci, randomizzato, controllato, post-market per valutare l'efficacia e la sicurezza di Embolizzazione dell'arteria meningea media per ematoma subdurale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >=18
  2. pre-mRS 0-3
  3. Spessore dell'ematoma >=10 mm
  4. Avere almeno un fattore di rischio Fattore di rischio: età >=75, terapia antitrombotica, DM, ematoma bilaterale, punteggio Markwalder >3, volume preoperatorio >=130 ml, spostamento della linea mediana preoperatoria >=8 mm, aspetto TC (omogeneo, laminare o separato)

Criteri di esclusione:

  1. Cr >=1,8
  2. Plt <50.000, PT-INR >2
  3. Aspettativa di vita <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamenti convenzionali con embolizzazione dell'arteria meningea media
Procedura: Embolizzazione dell'arteria meningea media
Embolizzazione dell'arteria meningea media entro 7 giorni dalla randomizzazione
Nessun intervento: Solo trattamenti convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
La recidiva dell'ematoma subdurale cronico è definita come lo spessore massimo dell'ematoma subdurale superiore a 10 mm o se il paziente riceve un nuovo intervento.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kazutaka Uchida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R000063204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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