Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av embolisering av mellommeningeal arterie for pasienter med kronisk subduralt hematom

15. juli 2026 oppdatert av: Kazutaka Uchida

Randomisert klinisk utprøving av embolisering av mellommeningeal arterie for pasienter med kronisk subduralt hematom (KOMPLEMENT-studie)

KOMPLEMENT-studie (ChrOnic subdural hematoMa Patients Supplemented with Embolization of Middle meningeal artery Trial) er en prospektiv, åpen, blindet endepunkt (PROBE), japansk, to-armet, randomisert, kontrollert, post-market studie for å vurdere effekten og sikkerheten til midtre meningeal arterie embolisering for kronisk subduralt hematom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder >=18
  2. pre-mRS 0-3
  3. Hematomtykkelse >=10mm
  4. Å ha minst én risikofaktor Risikofaktor: Alder >=75, antitrombotisk behandling, DM, bilateralt hematom, Markwalder graderingsscore >3, Preoperativt volum >=130 ml, Preoperativ midtlinjeforskyvning >=8 mm, CT-utseende (homogent, laminært eller separert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Cr >=1,8
  2. Plt <50 000, PT-INR >2
  3. Forventet levealder <6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonelle behandlinger med embolisering av midtre meningeal arterie
Fremgangsmåte: Mellom meningeal arterie embolisering
Mellom meningeal arterie-embolisering innen 7 dager etter randomisering
Ingen inngripen: Konvensjonelle behandlinger alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av kronisk subduralt hematom
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Residiv av kronisk subduralt hematom er definert som maksimal tykkelse på subduralt hematom som overstiger 10 mm eller pasienten som får re-operasjon.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kazutaka Uchida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R000063204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere