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Ensayo clínico aleatorizado de embolización de la arteria meníngea media para pacientes con hematoma subdural crónico

15 de julio de 2026 actualizado por: Kazutaka Uchida

Ensayo clínico aleatorizado de embolización de la arteria meníngea media para pacientes con hematoma subdural crónico (estudio COMPLEMENT)

El estudio COMPLEMENT (ChrOnic subdural hematoMa Patients suppLemented with Embolization of Middle mENingeal arterial Trial) es un estudio poscomercialización prospectivo, abierto y ciego (PROBE), japonés, de dos brazos, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de Embolización de la arteria meníngea media para el hematoma subdural crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Reclutamiento
        • Hyogo Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=18
  2. pre-MRS 0-3
  3. Grosor del hematoma >=10 mm
  4. Tener al menos un factor de riesgo Factor de riesgo: Edad >=75, Terapia antitrombótica, DM, Hematoma bilateral, Puntuación de Markwalder >3, Volumen preoperatorio >=130ml, Desplazamiento de la línea media preoperatoria >=8mm, Aspecto en TC (homogéneo, laminar o separado)

Criterios de exclusión:

  1. Cr >=1,8
  2. Plt <50.000, PT-INR >2
  3. Esperanza de vida <6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamientos convencionales con embolización de la arteria meníngea media.
Procedimiento: Embolización de la arteria meníngea media
Embolización de la arteria meníngea media dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Sin intervención: Tratamientos convencionales solos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del hematoma subdural crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
La recurrencia del hematoma subdural crónico se define como el espesor máximo del hematoma subdural que excede los 10 mm o que el paciente recibe una nueva operación.
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kazutaka Uchida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R000063204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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