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Essai clinique randomisé sur l'embolisation de l'artère méningée moyenne chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique

15 juillet 2026 mis à jour par: Kazutaka Uchida

Essai clinique randomisé sur l'embolisation de l'artère méningée moyenne chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique (étude COMPLÉMENT)

L'étude COMPLEMENT (ChrOnic subdural hematoMa Patients supplEmented with Embolization of Middle mENingeal artery Trial) est une étude prospective, ouverte, en aveugle (PROBE), japonaise, à deux bras, randomisée, contrôlée, post-commercialisation visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Embolisation de l'artère méningée moyenne pour hématome sous-dural chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Recrutement
        • Hyogo Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge >=18
  2. pré-mRS 0-3
  3. Épaisseur de l'hématome >=10 mm
  4. Avoir au moins un facteur de risque Facteur de risque : Âge >=75, Traitement antithrombotique, DM, Hématome bilatéral, Score de Markwalder >3, Volume préopératoire >=130 ml, Déplacement de la ligne médiane préopératoire >=8 mm, Aspect TDM (homogène, laminaire ou séparé)

Critères d'exclusion :

  1. Cr >=1,8
  2. Plt <50 000, PT-INR >2
  3. Espérance de vie <6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitements conventionnels avec embolisation de l'artère méningée moyenne
Procédure: Embolisation de l'artère méningée moyenne
Embolisation de l'artère méningée moyenne dans les 7 jours suivant la randomisation
Aucune intervention: Traitements conventionnels seuls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de l'hématome sous-dural chronique
Délai: 6 mois après la randomisation
La récidive de l'hématome sous-dural chronique est définie comme l'épaisseur maximale de l'hématome sous-dural dépassant 10 mm ou le patient étant réopéré.
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kazutaka Uchida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R000063204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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