Randomiseret klinisk forsøg med embolisering af mellemmeningeal arterie for patienter med kronisk subduralt hæmatom
15. juli 2026 opdateret af: Kazutaka Uchida
Randomiseret klinisk forsøg med embolisering af mellemmeningeal arterie for patienter med kronisk subduralt hæmatom (KOMPLEMENT-undersøgelse)
KOMPLEMENT-studie (Kroniske subdurale hæmatoMa-patienter suppleret med Embolization of Middle meningeal artery Trial) er et prospektivt, åbent, blindet endepunkt (PROBE), japansk, to-armet, randomiseret, kontrolleret, post-market studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af embolisering af mellem meningeal arterie for kronisk subduralt hæmatom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kazutaka Uchida, MD, PhD
- Telefonnummer: 81+798-45-6458
- E-mail: fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp
Studiesteder
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo Medical University
-
Kontakt:
- Kazutaka Uchida, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-798-45-6458
- E-mail: fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18
- præ-mRS 0-3
- Hæmatomtykkelse >=10mm
- At have mindst én risikofaktor Risikofaktor: Alder >=75, antitrombotisk behandling, DM, bilateralt hæmatom, Markwalder graderingsscore >3, præoperativ volumen >=130 ml, præoperativ midtlinjeforskydning >=8 mm, CT-udseende (homogent, laminært eller adskilt)
Ekskluderingskriterier:
- Cr >=1,8
- Plt <50.000, PT-INR >2
- Forventet levetid <6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionelle behandlinger med embolisering af midterste meningeal arterie
|
Mellem meningeal arterie-embolisering inden for 7 dage efter randomisering
|
|
Ingen indgriben: Konventionelle behandlinger alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for tilbagefald af kronisk subduralt hæmatom
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Tilbagefald af kronisk subduralt hæmatom er defineret som den maksimale tykkelse af subduralt hæmatom, der overstiger 10 mm eller patienten, der skal genopereres.
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- R000063204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .