Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie embolizace střední meningeální tepny u pacientů s chronickým subdurálním hematomem

15. července 2026 aktualizováno: Kazutaka Uchida

Randomizovaná klinická studie embolizace střední meningeální tepny u pacientů s chronickým subdurálním hematomem (studie KOMPLEMENT)

Studie COMPLEMENT (Chronic subdural hematoMa Pacienti doplněná embolizací střední meningeální arterie Trial) je prospektivní, otevřená, zaslepená, zaslepená endpoint (PROBE), japonská, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie po uvedení na trh k posouzení účinnosti a bezpečnosti embolizace střední meningeální tepny pro chronický subdurální hematom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk >=18
  2. pre-mRS 0-3
  3. Tloušťka hematomu >=10mm
  4. Mít alespoň jeden rizikový faktor Rizikový faktor: Věk >=75, Antitrombotická léčba, DM, Bilaterální hematom, Markwalderovo skóre >3, Předoperační objem >=130 ml, Předoperační posun střední čáry >=8 mm, CT vzhled (homogenní, laminární nebo oddělený)

Kritéria vyloučení:

  1. Cr >=1,8
  2. Plt <50 000, PT-INR >2
  3. Předpokládaná délka života <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční léčba s embolizací střední meningeální tepny
Postup: Embolizace střední meningeální tepny
Embolizace střední meningeální tepny do 7 dnů po randomizaci
Žádný zásah: Pouze konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy chronického subdurálního hematomu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Recidiva chronického subdurálního hematomu je definována jako maximální tloušťka subdurálního hematomu přesahující 10 mm nebo reoperovaný pacient.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kazutaka Uchida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R000063204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit