Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование эмболизации средней менингеальной артерии у пациентов с хронической субдуральной гематомой

15 июля 2026 г. обновлено: Kazutaka Uchida

Рандомизированное клиническое исследование эмболизации средней менингеальной артерии у пациентов с хронической субдуральной гематомой (исследование COMPLEMENT)

Исследование COMPLEMENT (пациенты с хронической субдуральной гематомой, получающие эмболизацию средней менингеальной артерии) — это проспективное открытое слепое исследование конечной точки (PROBE), японское двухгрупповое рандомизированное контролируемое постмаркетинговое исследование для оценки эффективности и безопасности Эмболизация средней менингеальной артерии по поводу хронической субдуральной гематомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kazutaka Uchida, MD, PhD
  • Номер телефона: 81+798-45-6458
  • Электронная почта: fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp

Места учебы

  • Япония
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Hyogo Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >=18
  2. до мРС 0-3
  3. Толщина гематомы >=10 мм
  4. Наличие хотя бы одного фактора риска Фактор риска: Возраст >=75, Антитромботическая терапия, СД, Двусторонняя гематома, Оценка по Марквальдеру >3, Предоперационный объем >=130 мл, Предоперационное смещение срединной линии >=8 мм, Внешний вид на КТ (однородный, ламинарный или разделенный)

Критерии исключения:

  1. Кр >=1,8
  2. Plt <50 000, PT-INR >2
  3. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционные методы лечения с эмболизацией средней менингеальной артерии
Процедура: Эмболизация средней менингеальной артерии
Эмболизация средней менингеальной артерии в течение 7 дней после рандомизации
Без вмешательства: Только традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Рецидив хронической субдуральной гематомы определяется при максимальной толщине субдуральной гематомы, превышающей 10 мм, или при повторной операции больного.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kazutaka Uchida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R000063204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться