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Randomisierte klinische Studie zur Embolisation der mittleren Meningealarterie bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom

15. Juli 2026 aktualisiert von: Kazutaka Uchida

Randomisierte klinische Studie zur Embolisation der mittleren Meningealarterie bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom (COMPLEMENT-Studie)

Die COMPLEMENT-Studie (ChrOnic subdural hematoMa Patients suppLemented with Embolization of Middle mENingeal artery Trial) ist eine prospektive, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), japanische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Embolisation der mittleren Meningealarterie bei chronischem Subduralhämatom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18
  2. vor mRS 0-3
  3. Hämatomdicke >=10 mm
  4. Mindestens ein Risikofaktor vorhanden Risikofaktor: Alter >=75, antithrombotische Therapie, DM, bilaterales Hämatom, Markwalder-Bewertung >3, präoperatives Volumen >=130 ml, präoperative Mittellinienverschiebung >=8 mm, CT-Erscheinungsbild (homogen, laminar oder getrennt)

Ausschlusskriterien:

  1. Cr >=1,8
  2. Plt <50.000, PT-INR >2
  3. Lebenserwartung <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Behandlungen mit Embolisation der mittleren Meningealarterie
Verfahren: Embolisation der mittleren Meningealarterie
Embolisation der mittleren Meningealarterie innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Kein Eingriff: Alleine konventionelle Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate eines chronischen Subduralhämatoms
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Das Wiederauftreten eines chronischen Subduralhämatoms wird definiert, wenn die maximale Dicke des Subduralhämatoms 10 mm überschreitet oder der Patient erneut operiert wird.
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kazutaka Uchida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R000063204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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