Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne embolizacji tętnicy opony środkowej u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kazutaka Uchida

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące embolizacji tętnicy opon mózgowo-rdzeniowych środkowej u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (badanie COMPLEMENT)

Badanie COMPLEMENT (ChrOnic subdural hematoMa Students suplemented with Embolization of Middle meningeal artery Trial) jest prospektywnym, otwartym, zaślepionym punktem końcowym (PROBE), japońskim, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >=18
  2. przedmRS 0-3
  3. Grubość krwiaka >=10mm
  4. Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka Czynnik ryzyka: wiek >=75, leczenie przeciwzakrzepowe, cukrzyca, obustronny krwiak, wynik w skali Markwaldera >3, objętość przedoperacyjna >=130ml, przesunięcie linii pośrodkowej przed operacją >=8mm, wygląd tomografii komputerowej (jednorodny, laminarny lub oddzielny)

Kryteria wykluczenia:

  1. Cr >=1,8
  2. Plt <50 000, PT-INR >2
  3. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalne metody leczenia z embolizacją tętnicy opony środkowej
Procedura: Embolizacja tętnicy opony środkowej
Embolizacja tętnicy oponowej środkowej w ciągu 7 dni od randomizacji
Brak interwencji: Same konwencjonalne metody leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Nawrót przewlekłego krwiaka podtwardówkowego definiuje się jako maksymalną grubość krwiaka podtwardówkowego przekraczającą 10 mm lub konieczność ponownej operacji u pacjenta.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kazutaka Uchida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R000063204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj