HRS-4642 再発または転移性膵管腺癌の治療におけるニモツズマブとの併用

包含基準:

1. 対象者は18～75歳の男女（18歳と75歳を含む）。
2. 病理学（組織学）または細胞学によって確認された膵管腺癌。
3. 転移性膵管腺癌の患者。
4. 研究登録時点では、固形腫瘍有効性評価基準（RECIST1.1）に従って、 画像診断で少なくとも 1 つの測定可能な病変があった（CT または MRI 評価によると、病変直径 ≥10 mm、リンパ節直径 ≥15 mm）。
5. 体調スコア ECOG スコア 0 ～ 2 点。
6. 予想生存期間は 12 週間以上。
7. 主要臓器の機能は正常です。
8. 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた AE は、グレード 1 (CTCAE v5.0) 以下のレベル、または選択基準で指定されたレベルに回復する必要があります。 研究者がNCI-CTCAE≤グレード2であり、被験者に対する安全性リスクがないと判断した場合、免疫チェックポイント阻害剤療法を受けるなど、参加者を登録することができます。 ホルモン補充療法後に安定した1型糖尿病および甲状腺機能低下症の被験者。
9. 妊娠可能な女性被験者は、初回投与前 7 日以内に血清妊娠検査を受けなければなりません。結果は陰性です。そして授乳中ではないこと。 妊娠可能な女性被験者およびパートナーが生殖年齢の女性である男性被験者は、インフォームドコンセントへの署名時から治験薬の最終投与後 30 日後まで避妊要件を遵守することに同意しなければなりません（HRS-4642 投与を受けた被験者の場合）。
10. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切な遵守とフォローアップが行われました。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に参加できません。

1. 患者は以前にKRAS阻害剤または標的EGFR療法を使用していた。
2. 治験薬またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
3. 化学療法、標的療法、免疫療法などの全身抗腫瘍療法（未市販の治験薬または治療法を含む）を初回投与前28日以内に受けている。ただし、以下を除く：経口フルオロウラシルおよび前14日以内の低分子標的薬治験薬の最初の投与まで、または薬の半減期 5 以内（どちらか長い方）。 抗腫瘍適応のある漢方薬は治験薬の最初の使用前14日以内に使用する必要があります。初回投与前28日以内の外科的治療（診断手術を除く）。 -初回投与前14日以内に放射線療法、介入、アブレーションなどの局所治療を受けた患者。
4. 他の悪性腫瘍に罹患している、または同時に患っている。ただし、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、局所前立腺癌、根治手術後の上皮内乳管癌を除く。 、少なくとも2年間完全寛解を達成している甲状腺乳頭癌（非転移性前立腺癌または乳癌に対するホルモン療法が可能）スクリーニング前であり、研究期間中に他の治療を必要としない、または必要になると予想されない。
5. 未治療または活動性の中枢神経系（CNS）腫瘍転移を伴う。 -髄膜転移の既往歴または現在の既往歴のある被験者。 CNS転移が適切に局所化されており（手術または放射線）、ホルモン療法が必要なく、神経学的にベースラインまで回復している（CNS治療に関連した長引く徴候または症状を除く）場合は、参加者は初回治療の少なくとも2週間前に登録できます。 。
6. -重度の心血管および脳血管血栓塞栓症（例、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中）、NYHAグレード2以上の心機能障害、および研究参加前6か月以内に臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈を有する患者。
7. 治療開始前6か月以内に消化管閉塞の有無、または消化管閉塞の兆候や症状を調べてください。ただし、外科的治療が実施され、閉塞が完全に解消されている場合にはスクリーニングを実施できます。
8. 門脈圧亢進症によって引き起こされる食道および胃静脈瘤の出血事象は、最初の投与前 3 か月以内に発生しました。
9. -初回投与前の3か月以内に胃カメラ検査を受け、未治療または治療後に回復しなかった重度（G3）静脈瘤が判明した。現在門脈圧亢進症（脾腫の画像証拠を含む）があり、研究者はこの研究への参加が出血のリスクを高めると判断した。
10. 症状があり、内臓に転移があり、短期的に生命を脅かす合併症を発症するリスクがある進行患者（制御されていない多量の浸出液[胸部、心膜、腹腔]を有する患者を含む）。浸出液ドレナージが行われる場合、ドレナージ後少なくとも 2 週間安定している患者をグループに登録できます（情報に署名する前の診断と治療ルーチンに従って、漿液腔内の局所治療が許可されます）。
11. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、COPD、肺塞栓症、またはその他の重篤かつ管理されていない医学的疾患、急性感染症、最近の大手術歴（28日以内、または副作用から回復していない）などの既知の肺疾患またはその疑いのある肺疾患。
12. 登録前1年以内に活動性結核感染症を患った患者、または1年以上前に活動性結核感染症の病歴があるが正式な治療を受けていない患者。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎などの先天性または後天性免疫不全患者（スクリーニング中のHBV表面抗原[HBsAg]検査陽性、およびHBV-DNA検査値≧10000コピー/ml[2000IU/ml]） 、活動性 C 型肝炎（スクリーニング中に HCV 抗体 [HCV-AB] および HCV RNA が陽性）、または B 型肝炎との同時感染C型肝炎。
14. 重大な臨床的意義を伴う急性または慢性膵炎。膵炎のリスクが高い患者（血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ濃度が ULN 以上の患者など）。
15. -最初の治験投与前の28日以内の弱毒生ワクチンの使用、または治験治療中に弱毒生ワクチンの使用が予想される。
16. 初回投与前4週間以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
17. 制御不能な精神疾患の存在、およびアルコール、薬物または薬物乱用、刑事拘禁など、研究手順の完了に影響を与えることが知られているその他の状況。
18. 研究者が含めるべきではないと考えるその他の状況。