재발성 또는 전이성 췌장관 선암종 치료에 니모투주맙과 결합된 HRS-4642

포함 기준:

1. 18~75세(18세 및 75세 포함)의 남성 및 여성 피험자.
2. 병리학(조직학) 또는 세포학으로 확인된 췌관 선암종.
3. 전이성 췌장관 선암종 환자.
4. 연구 등록 당시 고형종양 유효성 평가 기준(RECIST1.1)에 따르면, 영상 진단에는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있었습니다(CT 또는 MRI 평가에 따르면 병변 직경 ≥10mm 및 림프절 직경 ≥15mm).
5. 신체상태 점수 ECOG 점수 ​​0~2점.
6. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
7. 주요 장기 기능은 정상입니다.
8. 이전 항종양 요법으로 인한 AE는 1등급 이하(CTCAE v5.0) 수준 또는 포함 기준에 명시된 수준으로 회복되어야 합니다. 연구자가 NCI-CTCAE 2등급 이하이고 피험자에게 안전성 위험이 없다고 판단하면 참가자는 면역관문억제제 치료를 받는 등 등록될 수 있습니다. 호르몬 대체 요법 이후 안정적인 제1형 당뇨병 및 갑상선 기능 저하증을 앓고 있는 피험자.
9. 가임 여성 대상자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성입니다. 그리고 수유중이 아니어야 합니다. 가임기 여성 피험자 및 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험 약물의 최종 투여 후 30일까지 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다(HRS-4642를 받은 피험자의 경우).
10. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 철저한 준수와 후속 조치를 통해 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 연구에 참여하지 않을 것입니다:

1. 환자는 이전에 KRAS 억제제나 표적 EGFR 요법을 사용한 적이 있었습니다.
2. 임상시험용 약물이나 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
3. 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등 전신 항종양 요법(시판되지 않은 시험약 또는 요법 포함)을 첫 투여 전 28일 이내에 받은 경우. 단, 경구용 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물은 투여 전 14일 이내에 받은 경우는 제외 시험용 약물의 최초 투여 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간). 항종양 적응증이 있는 한약은 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 14일 이내에 사용해야 합니다. 최초 투여 전 28일 이내에 외과적 치료(진단 수술 제외) 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선요법, 중재술, 절제술 등의 국소치료를 받은 환자.
4. 이전 또는 현재 다른 악성 종양을 앓고 있는 경우, 피부의 기저세포암종, 표재성 방광암, 피부의 편평상피세포암종, 자궁경부 상피내암종, 국소 전립선암, 근치 수술 후 유방의 관상피내암종이 아닌 경우 , 스크리닝 전 최소 2년 동안 완전 관해를 달성했으며, 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.
5. 치료되지 않았거나 활동성인 중추신경계(CNS) 종양 전이가 동반됩니다. 수막 전이의 병력 또는 현재 병력이 있는 피험자. CNS 전이가 적절하게 국소화되어(수술 또는 방사선) 호르몬 요법이 필요하지 않고 초기 치료 전 최소 2주 전에 기준선(CNS 치료와 관련된 지속적인 징후 또는 증상 제외)으로의 신경학적 회복이 있는 경우 참가자가 등록될 수 있습니다. .
6. 중증 심혈관 및 뇌혈관 혈전색전증(예: 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중), NYHA 등급 2 이상의 심장 기능 장애, 연구 시작 전 6개월 동안 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 심실상부 또는 심실 부정맥이 있는 환자.
7. 치료 시작 전 6개월 이내에 소화관 폐쇄 유무 또는 소화관 폐쇄 징후 및 증상을 연구하되, 수술적 치료를 시행하고 폐쇄가 완전히 해소된 경우 선별검사를 시행할 수 있다.
8. 문맥압항진증으로 인한 식도 및 위정맥류의 출혈 사례는 첫 투여 전 3개월 이내에 발생하였다.
9. 치료되지 않았거나 치료 후 회복되지 않은 중증(G3) 정맥류를 나타내는 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 위내시경 검사를 받은 경우, 현재 문맥압항진증(비장종대의 영상 증거 포함)이 있으며 연구자는 연구에 참여하면 출혈 위험이 더 커질 것이라고 판단했습니다.
10. 증상이 있고, 내부 장기로 확산되었으며, 단기간에 생명을 위협하는 합병증이 발생할 위험이 있는 진행성 환자(조절되지 않는 다량의 삼출물(가슴, 심낭, 복강)이 있는 환자 포함) 삼출배액을 시행하는 경우 배액 후 최소 2주 이상 안정을 유지한 환자를 군에 등록할 수 있다(정보 서명 전 진단 및 치료 루틴에 따라 장액강 내 국소 치료를 허용한다).
11. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, COPD, 폐색전증 또는 기타 심각하고 통제할 수 없는 질병, 급성 감염, 최근 대수술 병력(28일 이내 또는 부작용에서 회복되지 않음)과 같은 폐질환이 알려지거나 의심되는 경우.
12. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵감염이 있었거나, 1년 이상 전에 활동성 결핵감염의 병력이 있으나 정식 치료를 받지 않은 환자.
13. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(스크리닝 시 HBV 표면항원(HBsAg) 검사 양성, HBV-DNA 검사값 ≥10000 Copy/ml [2000 IU/ml]) 등 선천적 또는 후천적 면역결핍 환자 , 활동성 C형 간염(스크리닝 중 HCV 항체[HCV-AB] 및 HCV RNA에 양성) 또는 B형 간염과 동시 감염 및 C형 간염.
14. 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 췌장염; 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 농도가 ULN 3 이상인 환자 등 췌장염 위험이 높은 환자.
15. 초기 연구 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 사용하거나, 연구 치료 기간 동안 약독화 생백신을 사용할 것으로 예상되는 경우.
16. 최초 투여 전 4주 이내에 모든 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
17. 알코올, 약물 또는 약물 남용, 범죄 구금 등 연구 절차 완료에 영향을 미치는 것으로 알려진 제어할 수 없는 정신 질환 및 기타 상황의 존재.
18. 연구자들이 포함되어서는 안 된다고 생각하는 다른 상황.