限局期小細胞肺がん（TIGOS-LS）における BMS-986489（アチゴタグ + ニボルマブ）対デュルバルマブ (TIGOS-LS)
2026年8月13日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
限局期小細胞肺がん（TIGOS-LS）における化学放射線療法後の地固め療法としてのBMS-986489（アチゴタグ+ニボルマブ固定用量併用）とデュルバルマブの非盲検ランダム化試験
これは、限局期（LS）小細胞肺がん（SCLC）参加者を対象とした、BMS-986489（アチゴタグ + ニボルマブ固定用量併用）とデュルバルマブの非盲検ランダム化研究です。
この研究の主な目標は次のとおりです。
- BMS-986489 とデュルバルマブの有効性を評価する
- BMS-986489 の安全性プロファイルを評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、限局期（LS）小細胞肺がん（SCLC）の参加者を対象とした、化学放射線療法後の地固め療法としてのBMS-986489（アチゴタグ+ニボルマブ固定用量併用）とデュルバルマブの非盲検ランダム化試験です。
参加者は、無作為化の前に、進行性疾患のないLS-SCLC治療の標準ガイドラインに従って、同時化学療法と放射線療法を受けます。
適格な参加者は、強化療法として BMS-986489 (固定用量の組み合わせとしてのアチゴタグ + ニボルマブ; アーム A) またはデュルバルマブ (アーム B) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
Atigotatug は、SCLC の治療のために開発されているファーストインクラスの完全ヒト IgG1 抗体です。
Atigotatug は腫瘍細胞上の fuc-GM1 に特異的に結合します。
ニボルマブはモノクローナル抗 PD-1 抗体です。
アチゴタグを別の免疫療法と組み合わせると、抗腫瘍効果が強化される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Cannon Development Innovations, LLC
- 電話番号：1-844-710-6157
- メール：SCRI.InnovationsMedical@scri.com
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- 募集
- Southern Cancer Center
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 募集
- Sansum Clinic
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Florida Cancer Specialists - South
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 積極的、募集していない
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- 募集
- Ocala Oncology Center
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Florida Cancer Specialists - North
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
- 募集
- Cancer Care Centers of Brevard
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Florida Cancer Specialists - East
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Healthcare - Atlanta
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- 募集
- Illinois Cancer Specialists
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- 募集
- Illinois Cancer Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Simon Cancer Center
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Kentucky
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Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- 募集
- Baptist Health - Corbin
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- 募集
- Baptist Health - Lexington
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Baptist Health - Louisville
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Minnesota
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Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- 募集
- Minnesota Oncology Hematology
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- 募集
- Missouri Cancer Associates
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- 募集
- White Plains Hospital Physician Associates
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North Carolina
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Wilson、North Carolina、アメリカ、27896
- 募集
- Carolina Cancer Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Oncology Hematology Care
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- 募集
- Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- 募集
- Texas Oncology - West Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Oncology- Austin
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- 募集
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - DFW
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- 募集
- Texas Oncology - Northeast Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Texas Oncology - San Antonio
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- 募集
- Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム(ICF)への署名時に18歳以上であること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 (付録 A)
- 組織学的または細胞学的に確認された肺SCLC、RECIST v1.1によって評価可能
- 化学療法および放射線療法の開始前に陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによって判定された限局期 (LS) 疾患
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1（胸部/腹部/骨盤のコンピューター断層撮影[CT]スキャン、付録B）に基づく進行のないLS-SCLCに対する同時化学療法と放射線療法を、無作為化および初回投与日の42日以内に完了した研究治療の
- 化学療法はプラチナと静注エトポシドで構成する必要があります。 少なくとも 3 サイクルの化学療法を受けた参加者は参加資格があります。
- 放射線療法は施設のガイドラインに従って実施される必要があります
- 予防的頭蓋照射（PCI）は、治験責任医師および施設のガイドラインの裁量により実施される場合があります。 PCIは、該当する場合、化学放射線療法の終了後に実施し、無作為化および治験治療の初回投与日の14～42日前までに完了する必要があります。
- 血液および臓器の適切な機能
- 研究期間中、プロトコルで定義された避妊要件を遵守する意欲。
除外基準:
- 肺由来ではない小細胞がん
- 大細胞神経内分泌がん
- ES-SCLC
- SCLC と NSCLC の組織学的特徴が混在しています。 NSCLCの診断。またはSCLCに形質転換したEGFR活性化変異陽性NSCLC
- モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴
- アチゴタグ、ニボルマブ、またはデュルバルマブの賦形剤に対する既知の過敏症
- 国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によるグレード ≥2 の末梢神経障害
CNS、末梢感覚神経/運動神経、または神経筋接合部に関与する腫瘍随伴症候群などの自己免疫性神経障害を含む、活動性の自己免疫疾患、以前の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患。 この基準の例外には次のようなものがあります。
- 1型糖尿病
- ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症
- 全身治療を必要としない皮膚疾患
- 自己免疫疾患は研究中に再発すると予想されない
- -治験治療開始後14日以内に慢性全身性コルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上または同等）または他の免疫抑制療法を必要とする疾患または状態。 限定コース（期間<2週間）の経口ステロイド（プレドニゾン10mgまたは同等品）は許可されています。 気管支拡張薬、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が 1 日あたりプレドニゾン当量 10 mg を超える場合は、活動性の自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- 固形臓器または骨髄移植の既往
- -グレード2以上の肺炎の病歴（治癒した感染性肺炎を除く）
現在または過去 3 か月以内に以下の心臓基準のいずれかに該当する：
- -安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（治験責任医師が評価したもの）、例えば、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック、心拍数制御されていない心房細動。 特定の条件については、メディカルモニターとの協議を通じて考慮される場合があります。
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] > グレード 2）、または NYHA 機能分類（付録 D）によりクラス 3 または 4 に分類されている
- QTc延長のリスクや不整脈イベントのリスクを高める要因（心不全、制御されていない低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または40歳未満の原因不明の突然死、または既知の併用薬） QT 間隔を延長します (付録 E)。 特定の条件については、メディカルモニターとの協議を通じて考慮される場合があります。
- 左心室駆出率が55%未満、または施設基準の正常下限値を有する参加者
- コントロールされていない高血圧。最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義されます。
- 活動性冠動脈疾患（不安定狭心症または新たに診断された狭心症を含む）
- 心筋梗塞
- 臨床的に重大な不整脈の病歴（心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）
- 心筋炎の病歴または現在の診断
- 治験責任医師の判断によると、参加者は重篤なまたは制御不能な医学的障害を抱えている
- 他の活動性浸潤癌の存在。 以前に悪性腫瘍の治療を受けた参加者は、その悪性腫瘍の治療がスクリーニング日の少なくとも2年前に完了しており、参加者に疾患の証拠がない場合に参加資格があります。 この基準の例外には、適切に治療された皮膚の基底細胞癌が含まれます。子宮頸部上皮内癌。根治的治療が完了した限局性前立腺がん。または局所治療により治癒すると考えられるその他の局所腫瘍。
- LS-SCLCの根治的治療として連続化学療法と放射線療法を受けた
以下のいずれかによる治療：
- -治験治療の最初の投与前21日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、以前の治療レジメンまたは臨床研究からの全身性抗がん化学療法、低分子薬剤、生物学的薬剤、またはホルモン剤
- 広域放射線療法（ストロンチウム-89などの治療用放射性同位元素を含む）が治験治療開始前28日以内、または緩和のための限定的照射を7日以内に受けているか、またはそのような治療の副作用から回復していない
- -化学放射線療法およびPCIを除く、LS-SCLCに対する以前の全身治療
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L2）、抗CD137、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4）による治療歴がある) 抗体、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物
- fuc-GM-1ワクチンまたは標的薬剤またはガングリオシド抗原を標的とする同様のワクチンによる治療歴がある
- 免疫抑制剤による現在の治療
- 研究治療の初回投与前100日以内の弱毒生ワクチン
- スクリーニング日から4週間以内の大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）
- 脱毛症を除き、治験治療開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。 注: グレード 2 の慢性毒性を有し、無症状であるか、安定した薬物療法で適切に管理されている参加者は、メディカル モニターまたは主任研究者の承認があれば参加資格が得られる場合があります。
- プロトコルの遵守および/またはプロトコルに概要が記載されているフォローアップ手順の遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986489 (アチゴタグ + ニボルマブ)
参加者は、サイクルごとに固定用量のBMS-986489（アチゴタグ+ニボルマブ）を静脈内投与されます。
周期は28日になります。
この部門には最大 125 人の参加者が登録されます。
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BMS-986489（アチゴタグ＋ニボルマブの固定用量配合剤）は、4週間に1回の静脈内点滴として最長2年間投与されます。
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アクティブコンパレータ：デュルバルマブ
参加者は、標準治療のデュルバルマブを各サイクルで静脈内投与されます。
周期は28日になります。
この部門には最大 125 人の参加者が登録されます。
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デュルバルマブは、最長 2 年間、4 週間に 1 回の固定用量の静脈内点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMS-986489 とデュルバルマブの有効性を全生存期間 (OS) によって評価します。
時間枠：無作為化の日から最長 5 年間。疾患進行前および6か月の治療完了前に治療を中止した参加者は8週間ごと、疾患進行前に治療を中止した参加者は12週間ごと
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全生存期間（OS）は、無作為化の日と何らかの原因による死亡日の間の時間として定義されます。
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無作為化の日から最長 5 年間。疾患進行前および6か月の治療完了前に治療を中止した参加者は8週間ごと、疾患進行前に治療を中止した参加者は12週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMS-986489 とデュルバルマブの有効性を無増悪生存期間 (PFS) によって評価します。
時間枠：最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の開始からイベントの日までの時間として定義され、放射線学的に最初に記録された進行または何らかの原因による死亡として定義されます。
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最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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BMS-986489 の有効性とデュルバルマブの客観的反応率 (ORR) を評価します。
時間枠：最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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客観的奏効率（ORR）は、RECIST v1.1 に従って、CR または PR の BOR を示した参加者の割合として定義されます。
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最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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BMS-986489 とデュルバルマブの有効性を臨床利益率 (CBR) によって評価します。
時間枠：最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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臨床利益率 (CBR) は、RECIST v1.1 に従って、CR または PR の BOR を有する参加者、または少なくとも 180 日 (つまり 6 か月以上) 持続する SD を有する参加者の割合として定義されます。
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最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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BMS-986489 とデュルバルマブの有効性を疾病制御率 (DCR) によって評価します。
時間枠：最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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疾病制御率 (DCR) は、RECIST v1.1 に従って、CR、PR、または SD の BOR を有する参加者の割合として定義されます。
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最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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BMS-986489 とデュルバルマブの有効性を反応期間 (DoR) によって評価します。
時間枠：最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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奏効期間 (DoR) は、最初に文書化された奏効 (RECIST v1.1 による完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または安定病変 (SD)) から最初に文書化された疾患の日付までの期間として定義されます。進歩か死か。
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最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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BMS-986489 とデュルバルマブの有効性を進行までの時間 (TtP) によって評価します。
時間枠：最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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進行までの時間（TtP）は、RECIST v1.1 に従って、無作為化の日から最初に記録された疾患の進行の日までの時間として定義されます。
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最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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中枢神経系（CNS）転移が発現するまでの時間ごとに、BMS-986489 とデュルバルマブの有効性を評価します。
時間枠：最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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中枢神経系（CNS）転移の発症までの時間は、無作為化の日からCNS転移が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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最初の6か月間はサイクル1の1日目から2サイクル（8週間）ごと、その後は病気の進行または死亡まで3サイクル（12週間）ごと、最長3年間。各サイクルは 28 日です。
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BMS-986489の投与後に有害事象が発生した参加者の数を評価します。
時間枠：サイクル 1 BMS-986489 の最後の投与後 1 日目から 100 日目まで。各サイクルは 28 日です。
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有害事象は、BMS-986489の初回投与からBMS-986489の最後の投与後100日まで、CTCAE v5.0基準に従って評価されます。
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サイクル 1 BMS-986489 の最後の投与後 1 日目から 100 日目まで。各サイクルは 28 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Melissa Johnson, MD、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (推定)
2032年5月1日
研究の完了 (推定)
2032年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LUN 567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。