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BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab) frente a Durvalumab en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (TIGOS-LS) (TIGOS-LS)

13 de agosto de 2026 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un estudio aleatorizado y abierto de BMS-986489 (combinación de dosis fija de Atigotatug + Nivolumab) frente a Durvalumab como terapia de consolidación después de quimiorradioterapia en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (TIGOS-LS)

Este es un estudio aleatorizado y abierto de BMS-986489 (combinación de dosis fija de atigotatug + nivolumab) frente a durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio limitado (LS).

Los principales objetivos de este estudio son:

  • Evaluar la eficacia de BMS-986489 vs durvalumab
  • Evaluar el perfil de seguridad de BMS-986489

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado y abierto de BMS-986489 (combinación de dosis fija de atigotatug + nivolumab) versus durvalumab como terapia de consolidación después de quimiorradioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio limitado (LS). Los participantes recibirán quimioterapia y radioterapia simultáneas de acuerdo con las pautas estándar para el tratamiento del LS-SCLC sin enfermedad progresiva antes de la aleatorización. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir BMS-986489 (atigotatug + nivolumab como combinación de dosis fija; Grupo A) o durvalumab (Grupo B) como terapia de consolidación. Atigotatug es el primer anticuerpo IgG1 totalmente humano de su clase que se está desarrollando para el tratamiento del SCLC. Atigotatug se une específicamente a fuc-GM1 en la célula tumoral. Nivolumab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1. La combinación de atigotatug con otra inmunoterapia puede proporcionar efectos antitumorales mejorados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Reclutamiento
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Sansum Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Activo, no reclutando
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Reclutamiento
        • Baptist Health - Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Baptist Health - Louisville
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Reclutamiento
        • White Plains Hospital Physician Associates
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27896
        • Reclutamiento
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Reclutamiento
        • Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology- Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Reclutamiento
        • Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad al momento de la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (Apéndice A)
  • SCLC pulmonar confirmado histológica o citológicamente, evaluable mediante RECIST v1.1
  • Enfermedad en estadio limitado (LS) determinada mediante tomografía por emisión de positrones (PET) antes del inicio de la quimioterapia y la radioterapia

  • Se completó la quimioterapia y radioterapia simultáneas para LS-SCLC sin progresión según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 (tomografía computarizada [TC] de tórax/abdomen/pelvis; Apéndice B) dentro de los 42 días anteriores a la fecha de aleatorización y la primera dosis. del tratamiento del estudio

    • La quimioterapia debe consistir en platino y etopósido intravenoso. Los participantes que hayan recibido al menos 3 ciclos de quimioterapia serán elegibles para participar.
    • La radioterapia debe administrarse según las pautas institucionales.
  • La irradiación craneal profiláctica (PCI) se puede administrar a discreción del investigador y de las pautas institucionales. La PCI, si corresponde, debe realizarse después del final de la quimiorradioterapia y completarse entre 14 y 42 días antes de la fecha de aleatorización y la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Función hematológica y orgánica adecuada.
  • Voluntad de cumplir con los requisitos anticonceptivos definidos por el protocolo durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de células pequeñas de origen no pulmonar
  • Carcinoma neuroendocrino de células grandes
  • ES-SCLC
  • Características histológicas mixtas de SCLC y NSCLC; diagnóstico de NSCLC; o NSCLC con mutación positiva y activador de EGFR que se ha transformado en SCLC
  • Historia de reacción de hipersensibilidad grave a anticuerpos monoclonales.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente de atigotatug, nivolumab o durvalumab
  • Neuropatía periférica de grado ≥2 según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0

  • Enfermedad autoinmune activa, previa o sospechada, incluidos trastornos neurológicos autoinmunes como el síndrome paraneoplásico que afecta al SNC, los nervios periféricos sensoriales/motores o la unión neuromuscular. Las excepciones a este criterio incluyen:

    • Diabetes mellitus tipo 1
    • Hipotiroidismo que requiere sólo reemplazo hormonal
    • Trastornos de la piel que no requieren tratamiento sistémico.
    • No se espera que las condiciones autoinmunes se repitan durante el estudio.
  • Enfermedades o afecciones que requieran corticosteroides sistémicos crónicos (>10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se permiten esteroides orales de ciclo limitado (<2 semanas de duración) (10 mg de prednisona o equivalente). Se permiten broncodilatadores, esteroides inhalados o tópicos y dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios de equivalente de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  • Historia de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
  • Historia de neumonitis de grado ≥2 (excepto neumonitis infecciosa resuelta)

  • Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos, actualmente o en los últimos 3 meses:

    • Cualquier anomalía clínicamente importante (según la evaluación del investigador) en el ritmo, la conducción o la morfología de los electrocardiogramas (ECG) en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado, fibrilación auricular sin frecuencia controlada. Ciertas condiciones pueden considerarse mediante discusión con el monitor médico.
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] > Grado 2) o clasificada como Clase 3 o 4 según la Clasificación Funcional de la NYHA (Apéndice D)
    • Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTc o riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia no controlada, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable en menores de 40 años, o cualquier medicación concomitante conocida. para prolongar el intervalo QT (Apéndice E). Ciertas condiciones pueden considerarse mediante discusión con el monitor médico.
    • Participantes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <55% o el límite inferior normal del estándar institucional
    • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg a pesar de un tratamiento médico óptimo
    • Enfermedad arterial coronaria activa, incluida angina inestable o recién diagnosticada
    • Infarto de miocardio
    • Antecedentes de arritmias clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsade de Pointes)
    • Historia o diagnóstico actual de miocarditis.
  • A juicio del investigador, los participantes con trastornos médicos graves o incontrolados
  • Presencia de otros cánceres invasivos activos. Los participantes con una neoplasia maligna tratada previamente serán elegibles para participar si el tratamiento de esa neoplasia maligna se completó al menos 2 años antes de la fecha de la evaluación y los participantes no tienen evidencia de enfermedad. Las excepciones a este criterio incluyen el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente; carcinoma in situ de cuello uterino; cáncer de próstata localizado que ha sido tratado definitivamente; u otros tumores locales que se consideran curados mediante tratamiento local.
  • Recibió quimioterapia y radioterapia secuencial como tratamiento definitivo para LS-SCLC

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

    • Cualquier quimioterapia anticancerígena sistémica, agente biológico, hormonal o de molécula pequeña de un régimen de tratamiento o estudio clínico previo dentro de los 21 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
    • Radioterapia de campo amplio (incluidos radioisótopos terapéuticos como el estroncio-89) administrada ≤28 días o radiación de campo limitado para paliación ≤7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
    • Tratamiento sistémico previo para LS-SCLC, con excepción de quimiorradioterapia e PCI
    • Tratamiento previo con un ligando 2 anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-muerte celular programada (anti-PD-L2), anti-CD137, anticitotóxico asociado a linfocitos T 4 (anti-CTLA-4 ) anticuerpo, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control
    • Tratamiento previo con vacuna fuc-GM-1 o agente dirigido o vacuna similar dirigida a antígenos gangliósidos
    • Tratamiento actual con medicamentos inmunosupresores.
    • Vacuna viva atenuada dentro de los 100 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Cirugía mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular) dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de la evaluación
  • Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa mayor que CTCAE Grado 1 en el momento de iniciar el tratamiento del estudio. Nota: Los participantes con toxicidades crónicas de Grado 2 que sean asintomáticos o estén tratados adecuadamente con medicación estable pueden ser elegibles con la aprobación del monitor médico o el investigador principal.
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permiten el cumplimiento del protocolo y/o los procedimientos de seguimiento descritos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986489 (atigotatug + nivolumab)
Los participantes recibirán una dosis fija de BMS-986489 (atigotatug + nivolumab) por vía intravenosa en cada ciclo. Los ciclos serán de 28 días. Se inscribirán hasta 125 participantes en este grupo.
Droga: BMS-986489
BMS-986489 (combinación de dosis fija de atigotatug + nivolumab) se administrará como una infusión intravenosa una vez cada 4 semanas durante un máximo de 2 años.
Comparador activo: Durvalumab
Los participantes recibirán el tratamiento estándar Durvalumab por vía intravenosa en cada ciclo. Los ciclos serán de 28 días. Se inscribirán hasta 125 participantes en este grupo.
Droga: Durvalumab
Durvalumab se administrará como una infusión intravenosa de dosis fija una vez cada 4 semanas durante un máximo de 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de BMS-986489 frente a durvalumab mediante supervivencia general (SG).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 5 años. Cada 8 semanas para los participantes que interrumpieron el tratamiento antes de la progresión de la enfermedad y antes de completar 6 meses de tratamiento y cada 12 semanas para los participantes que interrumpieron el tratamiento antes de la progresión de la enfermedad y
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 5 años. Cada 8 semanas para los participantes que interrumpieron el tratamiento antes de la progresión de la enfermedad y antes de completar 6 meses de tratamiento y cada 12 semanas para los participantes que interrumpieron el tratamiento antes de la progresión de la enfermedad y

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de BMS-986489 frente a durvalumab mediante supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de un evento, definido como la primera progresión radiológica documentada o muerte por cualquier causa.
Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
Evaluar la eficacia de BMS-986489 frente a la tasa de respuesta objetiva (ORR) de durvalumab.
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes con BOR de CR o PR según RECIST v1.1.
Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
Evaluar la eficacia de BMS-986489 frente a durvalumab mediante tasa de beneficio clínico (CBR).
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como la proporción de participantes con BOR de CR o PR, o participantes con SD que dura al menos 180 días (es decir, ≥6 meses) según RECIST v1.1.
Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
Evaluar la eficacia de BMS-986489 frente a durvalumab mediante la tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la proporción de participantes con BOR de CR, PR o SD según RECIST v1.1.
Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
Evaluar la eficacia de BMS-986489 frente a durvalumab según la duración de la respuesta (DoR).
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
La duración de la respuesta (DoR) se define como la duración desde la primera respuesta documentada (Respuesta completa (CR), Respuesta parcial (PR) o Enfermedad estable (SD), según RECIST v1.1) hasta la fecha de la primera enfermedad documentada. progresión o muerte.
Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
Evaluar la eficacia de BMS-986489 frente a durvalumab por tiempo de progresión (TtP).
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
El tiempo hasta la progresión (TtP) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según RECIST v1.1.
Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
Evaluar la eficacia de BMS-986489 frente a durvalumab según el tiempo transcurrido hasta el desarrollo de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
El tiempo hasta el desarrollo de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera metástasis documentada en el SNC.
Cada 2 ciclos (8 semanas) desde el Día 1 del Ciclo 1, durante los primeros 6 meses, luego cada 3 ciclos (12 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 3 años. Cada ciclo es de 28 días.
Evaluar el número de participantes con eventos adversos después de la administración de BMS-986489.
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta 100 días después de la última dosis de BMS-986489. Cada ciclo es de 28 días.
Los eventos adversos se evaluarán según los criterios CTCAE v5.0 desde la primera dosis de BMS-986489 hasta 100 días después de la última dosis de BMS-986489.
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta 100 días después de la última dosis de BMS-986489. Cada ciclo es de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Silla de estudio: Melissa Johnson, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUN 567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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