Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab) vs. Durvalumab rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässä (TIGOS-LS) (TIGOS-LS)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Avoin, satunnaistettu tutkimus BMS-986489:stä (Atigotatug + Nivolumab Kiinteän annoksen yhdistelmä) vs. Durvalumabi kemoradioterapian jälkeisenä yhdistelmähoitona rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (TIGOS-LS)

Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus BMS-986489:stä (atigotatug + nivolumabi kiinteän annoksen yhdistelmä) vs. durvalumabi rajoitetun vaiheen (LS) pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) osallistujilla.

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Arvioi BMS-986489:n tehoa durvalumabiin verrattuna
  • Arvioi BMS-986489:n turvallisuusprofiili

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus BMS-986489:stä (atigotatug + nivolumabi kiinteän annoksen yhdistelmä) vs. durvalumabi kemosädehoidon jälkeisenä konsolidointihoitona osallistujille, joilla on rajoitetun vaiheen (LS) pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC). Osallistujat saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa standardiohjeiden mukaisesti LS-SCLC:n hoidossa ilman etenevää sairautta ennen satunnaistamista. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko BMS-986489 (atigotatug + nivolumabi kiinteän annoksen yhdistelmänä; käsi A) tai durvalumabi (käsi B) konsolidointihoitona. Atigotatug on luokkansa ensimmäinen täysin ihmisen IgG1-vasta-aine, jota kehitetään SCLC:n hoitoon. Atigotaug sitoutuu spesifisesti kasvainsolun fuc-GM1:een. Nivolumabi on monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine. Atigotatugin yhdistäminen toisen immunoterapian kanssa voi parantaa kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Rekrytointi
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Sansum Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Rekrytointi
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Rekrytointi
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Rekrytointi
        • Baptist Health - Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Rekrytointi
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health - Louisville
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Rekrytointi
        • White Plains Hospital Physician Associates
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27896
        • Rekrytointi
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Rekrytointi
        • Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rekrytointi
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology- Austin
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Rekrytointi
        • Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 (Liite A)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkojen SCLC, arvioitavissa RECIST v1.1:llä
  • Rajoitettu vaihe (LS) sairaus määritettynä positroniemissiotomografialla (PET) ennen kemoterapian ja sädehoidon aloittamista

  • LS-SCLC:n samanaikainen kemoterapia ja sädehoito suoritettu ilman etenemistä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan (tietokonetomografia [CT]-skannaus rintakehän/vatsan/lantion alueelta; liite B) 42 päivän kuluessa ennen satunnaistamisen päivämäärää ja ensimmäistä annosta opintohoidosta

    • Kemoterapian tulee koostua platinasta ja IV etoposidista. Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään 3 kemoterapiasykliä, voivat osallistua.
    • Sädehoitoa tulee antaa laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • Profylaktinen kraniaalinen säteilytys (PCI) voidaan toimittaa tutkijan harkinnan ja laitoksen ohjeiden mukaan. PCI, jos mahdollista, on suoritettava solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja saatava päätökseen 14–42 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää ja ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
  • Halukkuus noudattaa protokollan määrittelemiä ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen syöpä, joka ei ole keuhkoperäistä
  • Suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma
  • ES-SCLC
  • Sekalaiset SCLC- ja NSCLC-histologiset ominaisuudet; NSCLC:n diagnoosi; tai EGFR:ää aktivoiva, mutaatiopositiivinen NSCLC, joka on transformoitunut SCLC:ksi
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille
  • Tunnettu yliherkkyys atigotatugin, nivolumabin tai durvalumabin apuaineille
  • Asteen ≥2 perifeerinen neuropatia National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 mukaan

  • Aktiivinen, aiempi tai epäilty autoimmuunisairaus, mukaan lukien autoimmuuniset neurologiset häiriöt, kuten paraneoplastinen oireyhtymä, johon liittyy keskushermosto, perifeeriset sensoriset/motoriset hermot tai hermo-lihasliitos. Poikkeuksia tähän kriteeriin ovat:

    • Tyypin 1 diabetes mellitus
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta
    • Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa
    • Autoimmuunisairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan tutkimuksen aikana
  • Sairaudet tai tilat, jotka vaativat kroonisia systeemisiä kortikosteroideja (>10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Rajoitettu (< 2 viikon kesto) suun kautta otettavat steroidit (10 mg prednisonia tai vastaava) ovat sallittuja. Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Aiempi asteen ≥2 keuhkotulehdus (lukuun ottamatta parantunutta tarttuvaa keuhkotulehdusta)

  • Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä, tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana:

    • Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet (tutkijan arvioimana) lepoelektrokardiogrammien (EKG:iden) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, eteisvärinä, jota ei ole hallinnassa. Tietyt olosuhteet voidaan ottaa huomioon keskustelemalla Medical Monitorin kanssa.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] > Grade 2) tai luokiteltu luokkaan 3 tai 4 NYHA:n toiminnallisessa luokituksessa (liite D)
    • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hallitsematon hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille, tai mikä tahansa samanaikainen tunnettu lääkitys QT-ajan pidentämiseksi (Liite E). Tietyt olosuhteet voidaan ottaa huomioon keskustelemalla Medical Monitorin kanssa.
    • Osallistujat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on < 55 % tai laitosstandardin normaalin alaraja
    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien epävakaa tai äskettäin diagnosoitu angina
    • Sydäninfarkti
    • Aiemmin kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsade de Pointes)
    • Myokardiitin historia tai nykyinen diagnoosi
  • Tutkijan arvioiden mukaan osallistujat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä
  • Muiden aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, voivat osallistua, jos pahanlaatuisen kasvaimen hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen seulontapäivää eikä osallistujilla ole merkkejä sairaudesta. Poikkeuksia tähän kriteeriin kuuluvat asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä; kohdunkaulan in situ karsinooma; paikallinen eturauhassyöpä, joka on lopullisesti hoidettu; tai muut paikalliset kasvaimet, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla.
  • Sai peräkkäisen kemoterapian ja sädehoidon LS-SCLC:n lopullisena hoitona

  • Hoito jollakin seuraavista:

    • Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen kemoterapia, pienimolekyylinen, biologinen tai hormonaalinen aine aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Laaja-alainen sädehoito (mukaan lukien terapeuttiset radioisotoopit, kuten strontium-89), jota on annettu ≤28 päivää tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista tai ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
    • Aiempi systeeminen hoito LS-SCLC:hen, lukuun ottamatta kemosädehoitoa ja PCI:tä
    • Aiempi hoito anti-PD-1:llä, anti-PD-L1:llä, ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (anti-PD-L2), anti-CD137:llä, anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiinilla 4 (anti-CTLA-4) ) vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
    • Aikaisempi hoito fuc-GM-1-rokotteella tai kohdennetulla aineella tai vastaavalla gangliosidiantigeeneihin kohdistuvalla rokotteella
    • Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
    • Elävä heikennetty rokote 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE Grade 1 tutkimushoidon aloitushetkellä. Huomautus: Osallistujat, joilla on krooninen asteen 2 toksisuus ja jotka ovat oireettomia tai joita hoidetaan riittävästi vakaalla lääkityksellä, voivat olla kelvollisia lääkärin tai päätutkijan suostumuksella.
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan ja/tai pöytäkirjassa esitettyjen seurantamenettelyjen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986489 (atigotaug + nivolumabi)
Osallistujat saavat kiinteän annoksen BMS-986489:ää (atigotaug + nivolumabi) suonensisäisesti joka sykli. Jaksot ovat 28 päivää. Tähän ryhmään otetaan enintään 125 osallistujaa.
Lääke: BMS-986489
BMS-986489 (kiinteän annoksen atigotatugin + nivolumabin yhdistelmä) annetaan suonensisäisenä infuusiona, joka annetaan kerran 4 viikossa enintään 2 vuoden ajan.
Active Comparator: Durvalumabi
Osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa Durvalumabia suonensisäisesti joka sykli. Jaksot ovat 28 päivää. Tähän ryhmään otetaan enintään 125 osallistujaa.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi annetaan kiinteän annoksen laskimonsisäisenä infuusiona, joka annetaan kerran neljässä viikossa enintään 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi BMS-986489:n teho durvalumabiin verrattuna kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen. 8 viikon välein osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennen taudin etenemistä ja ennen 6 kuukauden hoidon päättymistä ja 12 viikon välein osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennen taudin etenemistä ja
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 5 vuoteen. 8 viikon välein osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennen taudin etenemistä ja ennen 6 kuukauden hoidon päättymistä ja 12 viikon välein osallistujille, jotka lopettivat hoidon ennen taudin etenemistä ja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi BMS-986489:n tehoa durvalumabiin Progression Free Survival (PFS) -menetelmällä.
Aikaikkuna: 2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi radiologiseksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Arvioi BMS-986489:n tehokkuus vs. durvalumabi Objective Response Rate (ORR).
Aikaikkuna: 2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden osallistujien suhteeksi, joilla on BOR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti.
2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Arvioi BMS-986489:n tehoa durvalumabiin CBR:n (Clinical Benefit Rate) perusteella.
Aikaikkuna: 2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Clinical Benefit Rate (CBR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden BOR on CR tai PR tai joiden SD on kestänyt vähintään 180 päivää (eli ≥6 kuukautta) RECIST v1.1:n mukaisesti.
2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Arvioi BMS-986489:n tehoa durvalumabiin taudintorjuntanopeudella (DCR).
Aikaikkuna: 2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden osallistujien suhteeksi, joilla on CR, PR tai SD BOR RECIST v1.1:n mukaan
2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Arvioi BMS-986489:n tehoa durvalumabiin vasteen keston (DoR) perusteella.
Aikaikkuna: 2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Vasteen kesto (DoR) määritellään kestoksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD, RECIST v1.1:n mukaan) ensimmäisen dokumentoidun sairauden päivämäärään. etenemistä tai kuolemaa.
2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Arvioi BMS-986489:n teho durvalumabiin verrattuna Time to Progression (TtP) perusteella.
Aikaikkuna: 2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Time to Progression (TtP) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaisesti.
2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Arvioi BMS-986489:n tehoa durvalumabiin verrattuna keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden kehittymiseen kuluvan ajan perusteella.
Aikaikkuna: 2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Aika keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden kehittymiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun keskushermoston etäpesäkkeen syntymispäivään.
2 syklin (8 viikon) välein syklistä 1 Päivä 1, ensimmäiset 6 kuukautta, sitten 3 syklin välein (12 viikkoa) taudin etenemiseen tai kuolemaan, 3 vuoteen asti. Jokainen sykli on 28 päivää.
Arvioi niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia BMS-986489:n antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 - 100 päivää viimeisen BMS-986489-annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää.
Haittatapahtumat, jotka on arvioitava CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan ensimmäisestä BMS-986489-annoksesta 100 päivään viimeisen BMS-986489-annoksen jälkeen.
Syklistä 1 Päivä 1 - 100 päivää viimeisen BMS-986489-annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Melissa Johnson, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUN 567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa