제한기 소세포폐암(TIGOS-LS)에서 BMS-986489(Atigotatug + Nivolumab) 대 Durvalumab (TIGOS-LS)
2026년 8월 13일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
제한 단계 소세포폐암(TIGOS-LS)의 화학방사선요법 후 통합 요법으로 BMS-986489(Atigotatug + Nivolumab 고정 용량 병용)와 Durvalumab에 대한 공개 무작위 연구
이는 제한기(LS) 소세포폐암(SCLC) 참가자를 대상으로 BMS-986489(atigotatug + nivolumab 고정 용량 복합제)와 durvalumab을 비교한 공개 무작위 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- BMS-986489와 durvalumab의 효능 평가
- BMS-986489의 안전성 프로파일 평가
연구 개요
상세 설명
이는 제한기(LS) 소세포폐암(SCLC) 참가자를 대상으로 화학방사선요법 후 강화 요법으로 BMS-986489(atigotatug + nivolumab 고정 용량 복합제)와 durvalumab을 비교하는 공개 무작위 연구입니다.
참가자는 무작위 배정 전에 진행성 질환이 없는 LS-SCLC 치료를 위한 표준 지침에 따라 동시 화학요법과 방사선요법을 받게 됩니다.
적격 참가자는 BMS-986489(고정 용량 병용 요법인 atigotatug + nivolumab, Arm A) 또는 통합 요법으로 durvalumab(Arm B)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
아티고타터그(Atigotatug)는 SCLC 치료를 위해 개발 중인 최초의 완전 인간 IgG1 항체이다.
Atigotatug는 종양 세포의 fuc-GM1에 특이적으로 결합합니다.
니볼루맙은 단클론성 항PD-1 항체입니다.
아티고타그와 다른 면역요법을 병용하면 향상된 항종양 효과를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Cannon Development Innovations, LLC
- 전화번호: 1-844-710-6157
- 이메일: SCRI.InnovationsMedical@scri.com
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- 모병
- Southern Cancer Center
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
- Sansum Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
- Florida Cancer Specialists - South
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- 모병
- Ocala Oncology Center
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Florida Cancer Specialists - North
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Palm Bay, Florida, 미국, 32901
- 모병
- Cancer Care Centers of Brevard
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Florida Cancer Specialists - East
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Healthcare - Atlanta
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- 모병
- Illinois Cancer Specialists
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- 모병
- Illinois Cancer Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Simon Cancer Center
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, 미국, 40701
- 모병
- Baptist Health - Corbin
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- 모병
- Baptist Health - Lexington
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Baptist Health - Louisville
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- 모병
- Minnesota Oncology Hematology
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- 모병
- Missouri Cancer Associates
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10601
- 모병
- White Plains Hospital Physician Associates
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North Carolina
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Wilson, North Carolina, 미국, 27896
- 모병
- Carolina Cancer Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Oncology Hematology Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 모병
- Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- 모병
- Texas Oncology - West Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology- Austin
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - DFW
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- 모병
- Texas Oncology - Northeast Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Texas Oncology - San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- 모병
- Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 최소 18세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1(부록 A)
- RECIST v1.1로 평가할 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐 SCLC
- 화학요법 및 방사선 요법 시작 전 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 결정된 제한기(LS) 질환
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1(컴퓨터 단층촬영[CT] 흉부/복부/골반 스캔, 부록 B)에 따라 진행이 없는 LS-SCLC에 대한 동시 화학요법 및 방사선 요법을 무작위 배정 및 첫 번째 투여일로부터 42일 이내에 완료했습니다. 연구 치료의
- 화학요법은 백금과 IV 에토포사이드로 구성되어야 합니다. 최소 3주기의 화학요법을 받은 참가자는 참가할 수 있습니다.
- 방사선요법은 기관 지침에 따라 시행되어야 합니다.
- 예방적 두개골 조사(PCI)는 조사자의 재량과 기관 지침에 따라 제공될 수 있습니다. 해당하는 경우 PCI는 화학방사선요법 종료 후 실시해야 하며 무작위 배정 날짜 및 연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 14~42일 사이에 완료되어야 합니다.
- 적절한 혈액학적 및 기관 기능
- 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 피임 요구 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 폐에서 기원하지 않은 소세포암
- 대세포 신경내분비암종
- ES-SCLC
- SCLC와 NSCLC의 조직학적 특징이 혼합되어 있습니다. NSCLC 진단; 또는 SCLC로 변형된 EGFR 활성화 돌연변이 양성 NSCLC
- 단일클론항체에 대한 심한 과민반응의 병력
- atigotatug, nivolumab 또는 durvalumab의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 2등급 이상의 말초 신경병증
CNS, 말초 감각/운동 신경 또는 신경근 접합부와 관련된 부신생물 증후군과 같은 자가면역 신경학적 장애를 포함하는 활동성, 이전 또는 의심되는 자가면역 질환. 이 기준의 예외는 다음과 같습니다.
- 제1형 당뇨병
- 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증
- 전신치료가 필요하지 않은 피부질환
- 연구 기간 동안 재발이 예상되지 않는 자가면역 질환
- 연구 치료 시작 후 14일 이내에 만성 전신 코르티코스테로이드(매일 10mg 초과의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 질병 또는 상태. 제한된 과정(<2주 기간) 경구 스테로이드(프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 약물)가 허용됩니다. 기관지 확장제, 흡입 또는 국소 스테로이드, 부신 대체 스테로이드 용량 > 10mg/일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 2등급 이상의 폐렴 병력(완화된 감염성 폐렴 제외)
현재 또는 지난 3개월 이내에 다음 심장 기준 중 하나:
- 휴식 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상(시험자가 평가한 대로), 예를 들어 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단, 속도 조절되지 않는 심방세동. 특정 상태는 의료 모니터와의 논의를 통해 고려될 수 있습니다.
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] > 2등급) 또는 NYHA 기능 분류(부록 D)에 따라 클래스 3 또는 4로 분류됨
- 심부전, 조절되지 않는 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 설명할 수 없는 돌연사 등 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인, 또는 알려진 병용 약물 QT 간격을 연장합니다(부록 E). 특정 상태는 의료 모니터와의 논의를 통해 고려될 수 있습니다.
- 좌심실 박출률이 55% 미만이거나 기관 표준의 정상 하한을 가진 참가자
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 불안정하거나 새로 진단된 협심증을 포함한 활동성 관상동맥 질환
- 심근경색
- 임상적으로 유의미한 부정맥(예: 심실성 빈맥, 심실 세동 또는 Torsade de Pointes)의 병력
- 심근염의 병력 또는 현재 진단
- 조사관의 판단에 따라 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 장애가 있는 참가자
- 다른 활성 침윤성 암의 존재. 이전에 치료받은 악성 종양이 있는 참가자는 해당 악성 종양의 치료가 스크리닝 날짜로부터 최소 2년 전에 완료되었고 참가자에게 질병의 증거가 없는 경우 참여할 자격이 있습니다. 이 기준에 대한 예외에는 적절하게 치료된 피부의 기저세포암종; 자궁 경부의 상피내 암종; 확실하게 치료된 국소 전립선암; 또는 국소 치료로 치료된 것으로 간주되는 기타 국소 종양.
- LS-SCLC의 최종 치료법으로 순차적 화학요법과 방사선요법을 받았습니다.
다음 중 하나로 치료:
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 전신 항암 화학요법, 소분자, 생물학적 또는 호르몬 제제
- 광시야 방사선요법(스트론튬-89와 같은 치료용 방사성동위원소 포함)을 28일 이하로 투여했거나 연구 치료 시작 전 7일 이하로 완화를 위한 제한된 필드 방사선 요법을 투여했거나 해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 경우
- 화학방사선요법 및 PCI를 제외한 LS-SCLC에 대한 사전 전신 치료
- 항PD-1, 항PD-L1, 항프로그램화된 세포사멸 리간드 2(항PD-L2), 항CD137, 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(항CTLA-4)를 사용한 사전 치료 ) 항체, 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 기타 항체 또는 약물
- fuc-GM-1 백신, 표적 제제 또는 강글리오시드 항원을 표적으로 하는 유사한 백신을 사용한 사전 치료
- 면역억제제를 이용한 현재 치료
- 연구 치료제 첫 투여 전 100일 이내에 약독화 생백신
- 검진일로부터 4주 이내에 대수술(혈관통로 배치 제외)
- 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 독성. 참고: 증상이 없거나 안정적인 약물로 적절하게 관리되는 만성 2등급 독성이 있는 참가자는 의료 모니터 또는 수석 조사자의 승인을 받아 적격할 수 있습니다.
- 프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차를 준수하는 것을 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986489(atigotatug + nivolumab)
참가자는 각 주기마다 고정 용량의 BMS-986489(atigotatug + nivolumab)를 정맥 내 투여받게 됩니다.
주기는 28일입니다.
이 부문에는 최대 125명의 참가자가 등록됩니다.
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BMS-986489(아티고타툭+니볼루맙 고정용량 복합제)는 정맥주사 방식으로 투여되며, 최대 2년간 4주에 1회 투여된다.
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활성 비교기: 더발루맙
참가자는 매 주기마다 정맥 주사로 표준 치료 Durvalumab을 받게 됩니다.
주기는 28일입니다.
이 부문에는 최대 125명의 참가자가 등록됩니다.
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더발루맙은 최대 2년간 4주에 1회 고정용량 정맥주사로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)을 통해 BMS-986489와 durvalumab의 효능을 평가합니다.
기간: 무작위배정일로부터 최대 5년까지. 질병 진행 전 및 치료 6개월 완료 전에 치료를 중단한 참가자의 경우 8주마다, 질병 진행 전 치료를 중단한 참가자의 경우 12주마다
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정일로부터 최대 5년까지. 질병 진행 전 및 치료 6개월 완료 전에 치료를 중단한 참가자의 경우 8주마다, 질병 진행 전 치료를 중단한 참가자의 경우 12주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)을 통해 BMS-986489와 durvalumab의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 사건 발생일까지의 시간으로 정의되며, 최초로 기록된 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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BMS-986489와 durvalumab 객관적 반응률(ORR)의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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CBR(임상적 이익률)을 기준으로 BMS-986489와 durvalumab의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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CBR(임상적 이익률)은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자 또는 최소 180일(즉, 6개월 이상) 지속되는 SD가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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질병통제율(DCR)을 기준으로 BMS-986489와 durvalumab의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 SD의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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반응 기간(DoR)을 기준으로 BMS-986489와 durvalumab의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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반응 기간(DoR)은 처음으로 문서화된 반응(RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD))부터 처음으로 문서화된 질병 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 진행 또는 사망.
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첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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진행 시간(TtP)을 기준으로 BMS-986489와 durvalumab의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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진행까지의 시간(TtP)은 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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중추신경계(CNS) 전이 발생 시간에 따라 BMS-986489와 durvalumab의 효능을 평가합니다.
기간: 첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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중추신경계(CNS) 전이 발생까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 CNS 전이가 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 6개월 동안 1주기 1일부터 2주기(8주)마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 사망까지 최대 3년까지 3주기(12주)마다. 각 주기는 28일입니다.
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BMS-986489 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수를 평가합니다.
기간: 주기 1부터 BMS-986489의 마지막 투여 후 1일부터 100일까지. 각 주기는 28일입니다.
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BMS-986489의 첫 번째 투여부터 BMS-986489의 마지막 투여 후 100일까지 CTCAE v5.0 기준에 따라 부작용을 평가합니다.
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주기 1부터 BMS-986489의 마지막 투여 후 1일부터 100일까지. 각 주기는 28일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Melissa Johnson, MD, SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUN 567
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .