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BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab) vs. Durvalumab bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (TIGOS-LS) (TIGOS-LS)

13. August 2026 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine offene, randomisierte Studie zu BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab-Fixdosis-Kombination) vs. Durvalumab als Konsolidierungstherapie nach Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (TIGOS-LS)

Dies ist eine offene, randomisierte Studie zu BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab-Festdosiskombination) im Vergleich zu Durvalumab bei Teilnehmern an kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im begrenzten Stadium (LS).

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von BMS-986489 im Vergleich zu Durvalumab
  • Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von BMS-986489

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Studie zu BMS-986489 (Fixatug + Nivolumab-Festdosiskombination) im Vergleich zu Durvalumab als Konsolidierungstherapie nach Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im begrenzten Stadium (LS). Die Teilnehmer erhalten vor der Randomisierung gleichzeitig eine Chemotherapie und Strahlentherapie gemäß den Standardrichtlinien zur Behandlung von LS-SCLC ohne fortschreitende Erkrankung. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab als Kombination mit fester Dosis; Arm A) oder Durvalumab (Arm B) als Konsolidierungstherapie erhalten. Atigotatug ist ein erstklassiger, vollständig humaner IgG1-Antikörper, der für die Behandlung von SCLC entwickelt wird. Atigotatug bindet spezifisch an fuc-GM1 auf der Tumorzelle. Nivolumab ist ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper. Die Kombination von Atigotatug mit einer anderen Immuntherapie kann zu einer verstärkten Antitumorwirkung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Rekrutierung
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Sansum Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Rekrutierung
        • Baptist Health - Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health - Louisville
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • White Plains Hospital Physician Associates
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27896
        • Rekrutierung
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- Austin
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (Anhang A)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter pulmonaler SCLC, auswertbar durch RECIST v1.1
  • Erkrankung im begrenzten Stadium (LS), bestimmt durch Positronenemissionstomographie (PET) vor Beginn der Chemo- und Strahlentherapie

  • Abgeschlossene gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie für LS-SCLC ohne Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (Computertomographie [CT]-Scan Brust/Bauch/Becken; Anhang B) innerhalb von 42 Tagen vor dem Datum der Randomisierung und der ersten Dosis der Studienbehandlung

    • Die Chemotherapie sollte aus Platin und intravenösem Etoposid bestehen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die mindestens 3 Zyklen Chemotherapie erhalten haben.
    • Die Strahlentherapie sollte gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt werden
  • Eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) kann nach Ermessen des Prüfers und nach institutionellen Richtlinien durchgeführt werden. Gegebenenfalls muss die PCI nach dem Ende der Radiochemotherapie durchgeführt und zwischen 14 und 42 Tagen vor dem Datum der Randomisierung und der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen werden.
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion
  • Bereitschaft, die im Protokoll definierten Verhütungsanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Krebs, der nicht pulmonalen Ursprungs ist
  • Großzelliges neuroendokrines Karzinom
  • ES-SCLC
  • Gemischte histologische Merkmale von SCLC und NSCLC; Diagnose von NSCLC; oder EGFR-aktivierender, mutationspositiver NSCLC, der sich in SCLC umgewandelt hat
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Atigotatug, Nivolumab oder Durvalumab
  • Periphere Neuropathie Grad ≥2 nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI).

  • Aktive, frühere oder vermutete Autoimmunerkrankung, einschließlich neurologischer Autoimmunerkrankungen wie paraneoplastisches Syndrom, das das ZNS, periphere sensorische/motorische Nerven oder die neuromuskuläre Verbindung betrifft. Zu den Ausnahmen von diesem Kriterium gehören:

    • Diabetes mellitus Typ 1
    • Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert
    • Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen
    • Es ist nicht zu erwarten, dass Autoimmunerkrankungen während der Studie erneut auftreten
  • Krankheiten oder Zustände, die chronische systemische Kortikosteroide (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder eine andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung erfordern. Orale Steroide mit begrenzter Dauer (Dauer <2 Wochen) (10 mg Prednison oder Äquivalent) sind zulässig. Bronchodilatatoren, inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis Grad ≥2 (mit Ausnahme einer abgeklungenen infektiösen Pneumonitis)

  • Eines der folgenden Herzkriterien, aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate:

    • Alle klinisch wichtigen Anomalien (wie vom Prüfer beurteilt) im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie von Ruhe-Elektrokardiogrammen (EKGs), z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, nicht frequenzkontrolliertes Vorhofflimmern. Bestimmte Bedingungen können im Gespräch mit dem medizinischen Monitor berücksichtigt werden.
    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] > Grad 2) oder gemäß der NYHA-Funktionsklassifikation als Klasse 3 oder 4 eingestuft (Anhang D)
    • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen, wie z. B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms oder unerklärlicher plötzlicher Tod unter 40 Jahren, oder bekannte Begleitmedikation zur Verlängerung des QT-Intervalls (Anhang E). Bestimmte Bedingungen können im Gespräch mit dem medizinischen Monitor berücksichtigt werden.
    • Teilnehmer mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <55 % oder der unteren Normgrenze des institutionellen Standards
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung
    • Aktive koronare Herzkrankheit, einschließlich instabiler oder neu diagnostizierter Angina pectoris
    • Myokardinfarkt
    • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsade de Pointes)
    • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Myokarditis
  • Nach Einschätzung des Prüfers Teilnehmer mit schwerwiegenden oder unkontrollierten medizinischen Störungen
  • Vorhandensein anderer aktiver invasiver Krebsarten. Teilnehmer mit einer zuvor behandelten bösartigen Erkrankung sind zur Teilnahme berechtigt, wenn die Behandlung dieser bösartigen Erkrankung mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Datum abgeschlossen wurde und bei den Teilnehmern keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen. Ausnahmen von diesem Kriterium sind das entsprechend behandelte Basalzellkarzinom der Haut; In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; lokalisierter Prostatakrebs, der definitiv behandelt wurde; oder andere lokale Tumoren, die durch lokale Behandlung geheilt werden können.
  • Erhielt eine sequentielle Chemotherapie und Strahlentherapie als endgültige Behandlung für LS-SCLC

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    • Jede systemische Chemotherapie gegen Krebs, niedermolekulare, biologische oder hormonelle Wirkstoffe aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    • Weitfeld-Strahlentherapie (einschließlich therapeutischer Radioisotope wie Strontium-89), die ≤ 28 Tage oder eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung ≤ 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wurde, oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt hat
    • Vorherige systemische Behandlung von LS-SCLC, mit Ausnahme von Radiochemotherapie und PCI
    • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-programmierten Zelltod-Liganden 2 (Anti-PD-L2), Anti-CD137, Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (Anti-CTLA-4). ) Antikörper oder ein anderer Antikörper oder ein Medikament, das speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
    • Vorherige Behandlung mit dem Fuc-GM-1-Impfstoff oder einem zielgerichteten Wirkstoff oder einem ähnlichen Impfstoff, der auf Gangliosidantigene abzielt
    • Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
    • Abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Größere Operation (ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Datum
  • Mit Ausnahme von Alopezie alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung höher als CTCAE-Grad 1 waren. Hinweis: Teilnehmer mit chronischen Toxizitäten Grad 2, die asymptomatisch sind oder mit stabilen Medikamenten ausreichend behandelt werden, können mit Genehmigung des medizinischen Monitors oder des Hauptprüfarztes teilnahmeberechtigt sein.
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls und/oder der im Protokoll beschriebenen Folgemaßnahmen nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab)
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus eine feste Dosis BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab) intravenös. Die Zyklen dauern 28 Tage. Bis zu 125 Teilnehmer werden in diesen Arm eingeschrieben.
Arzneimittel: BMS-986489
BMS-986489 (Festdosiskombination aus Atigotatug + Nivolumab) wird als intravenöse Infusion einmal alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren verabreicht.
Aktiver Komparator: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus die Standardbehandlung Durvalumab intravenös. Die Zyklen dauern 28 Tage. Bis zu 125 Teilnehmer werden in diesen Arm eingeschrieben.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab wird als intravenöse Infusion mit fester Dosis einmal alle 4 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BMS-986489 im Vergleich zu Durvalumab anhand des Gesamtüberlebens (OS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren. Alle 8 Wochen für Teilnehmer, die die Behandlung vor dem Fortschreiten der Krankheit und vor Abschluss der 6-monatigen Behandlung abgebrochen haben, und alle 12 Wochen für Teilnehmer, die die Behandlung vor dem Fortschreiten der Krankheit abgebrochen haben
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren. Alle 8 Wochen für Teilnehmer, die die Behandlung vor dem Fortschreiten der Krankheit und vor Abschluss der 6-monatigen Behandlung abgebrochen haben, und alle 12 Wochen für Teilnehmer, die die Behandlung vor dem Fortschreiten der Krankheit abgebrochen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BMS-986489 im Vergleich zu Durvalumab anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum eines Ereignisses, definiert als das erste dokumentierte radiologische Fortschreiten oder den Tod aus irgendeinem Grund.
Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BMS-986489 im Vergleich zur objektiven Ansprechrate (ORR) von Durvalumab.
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR gemäß RECIST v1.1.
Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BMS-986489 im Vergleich zu Durvalumab anhand der klinischen Nutzenrate (CBR).
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Clinical Benefit Rate (CBR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR oder Teilnehmern mit SD, die mindestens 180 Tage (d. h. ≥ 6 Monate) anhalten, gemäß RECIST v1.1.
Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BMS-986489 im Vergleich zu Durvalumab anhand der Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1
Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BMS-986489 im Vergleich zu Durvalumab anhand der Reaktionsdauer (DoR).
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Dauer der Reaktion (DoR) ist definiert als die Dauer von der ersten dokumentierten Reaktion (vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Erkrankung Progression oder Tod.
Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BMS-986489 im Vergleich zu Durvalumab anhand der Zeit bis zur Progression (TtP).
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Zeit bis zur Progression (TtP) ist gemäß RECIST v1.1 als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression definiert.
Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BMS-986489 im Vergleich zu Durvalumab im Hinblick auf die Zeit bis zur Entwicklung einer Metastasierung im Zentralnervensystem (ZNS).
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Zeit bis zur Entwicklung einer Metastasierung im Zentralnervensystem (ZNS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten ZNS-Metastasierung.
Alle 2 Zyklen (8 Wochen) ab Zyklus 1, Tag 1, für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Zyklen (12 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 3 Jahre. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von BMS-986489.
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986489. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Unerwünschte Ereignisse sind gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien von der ersten Dosis von BMS-986489 bis 100 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986489 zu bewerten.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986489. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Melissa Johnson, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUN 567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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