Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab) vs Durvalumab i begrenset stadium av småcellet lungekreft (TIGOS-LS) (TIGOS-LS)

13. august 2026 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En åpen, randomisert studie av BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab fastdosekombinasjon) vs Durvalumab som konsolideringsterapi etter kjemoradioterapi ved småcellet lungekreft i begrenset stadium (TIGOS-LS)

Dette er en åpen, randomisert studie av BMS-986489 (atigotatug + nivolumab fast-dose kombinasjon) vs durvalumab i begrenset stadium (LS)-småcellet lungekreft (SCLC) deltakere.

Hovedmålene med denne studien er å:

  • Evaluer effekten av BMS-986489 vs. durvalumab
  • Evaluer sikkerhetsprofilen til BMS-986489

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert studie av BMS-986489 (atigotatug + nivolumab fastdosekombinasjon) vs durvalumab som konsolideringsterapi etter kjemoradioterapi hos deltakere med begrenset stadium (LS)-småcellet lungekreft (SCLC). Deltakerne vil motta samtidig kjemoterapi og strålebehandling i henhold til standard retningslinjer for behandling av LS-SCLC uten progressiv sykdom før randomisering. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten BMS-986489 (atigotatug + nivolumab som en fastdosekombinasjon; arm A) eller durvalumab (arm B) som konsolideringsterapi. Atigotatug er et første-i-klassen, fullt humant IgG1-antistoff som utvikles for behandling av SCLC. Atigotatug binder seg spesifikt til fuc-GM1 på tumorcellen. Nivolumab er et monoklonalt anti-PD-1 antistoff. Kombinasjon av atigotatug med annen immunterapi kan gi forbedrede antitumoreffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Rekruttering
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32901
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Rekruttering
        • Baptist Health - Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health - Louisville
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Rekruttering
        • White Plains Hospital Physician Associates
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27896
        • Rekruttering
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Rekruttering
        • Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Austin
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år på tidspunktet for undertegning av Informed Consent Form (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1 (vedlegg A)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet pulmonal SCLC, evaluerbar av RECIST v1.1
  • Begrenset stadium (LS) sykdom bestemt ved positronemisjonstomografi (PET) skanning før oppstart av kjemoterapi og strålebehandling
  • Fullført samtidig kjemoterapi og strålebehandling for LS-SCLC uten progresjon per Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (computertomografi [CT]-skanning bryst/abdomen/bekken; vedlegg B) innen 42 dager før dato for randomisering og første dose av studiebehandling

    • Kjemoterapi bør bestå av platina- og IV-etoposid. Deltakere som har mottatt minst 3 sykluser med kjemoterapi vil være kvalifisert til å delta.
    • Strålebehandling bør administreres i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Profylaktisk kraniell bestråling (PCI) kan leveres etter etterforskerens skjønn og institusjonelle retningslinjer. PCI, hvis aktuelt, må utføres etter slutten av kjemoradioterapi og fullføres mellom 14 og 42 dager før datoen for randomisering og første dose av studiebehandlingen.
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
  • Vilje til å overholde protokolldefinerte prevensjonskrav under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet kreft som ikke har opphav i lungene
  • Storcellet nevroendokrint karsinom
  • ES-SCLC
  • Blandede SCLC og NSCLC histologiske funksjoner; diagnose av NSCLC; eller EGFR-aktiverende, mutasjonspositiv NSCLC som har transformert til SCLC
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer
  • Kjent overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer av atigotatug, nivolumab eller durvalumab
  • Grad ≥2 perifer nevropati av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
  • Aktiv, tidligere eller mistenkt autoimmun sykdom, inkludert autoimmune nevrologiske lidelser som paraneoplastisk syndrom som involverer CNS, perifere sensoriske/motoriske nerver eller nevromuskulært kryss. Unntak fra dette kriteriet inkluderer:

    • Type 1 diabetes mellitus
    • Hypotyreose som kun krever hormonerstatning
    • Hudlidelser som ikke krever systemisk behandling
    • Autoimmune tilstander forventes ikke å gjenta seg under studien
  • Sykdommer eller tilstander som krever kroniske systemiske kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv behandling innen 14 dager etter start av studiebehandling. Begrenset kur (<2 ukers varighet) orale steroider (10 mg prednison eller tilsvarende) er tillatt. Bronkodilatatorer, inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser >10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Anamnese med pneumonitt grad ≥2 (bortsett fra løst infeksiøs pneumonitt)
  • Noen av følgende hjertekriterier, for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene:

    • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter (som vurdert av etterforskeren) i rytme, ledning eller morfologi til hvile-elektrokardiogrammer (EKG), f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk, atrieflimmer ikke frekvenskontrollert. Visse forhold kan vurderes gjennom diskusjon med Medical Monitor.
    • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] > grad 2) eller klassifisert som klasse 3 eller 4 av NYHA Functional Classification (vedlegg D)
    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, ukontrollert hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år, eller annen kjent samtidig medisinering for å forlenge QT-intervallet (vedlegg E). Visse forhold kan vurderes gjennom diskusjon med Medical Monitor.
    • Deltakere med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <55 % eller nedre normalgrense for institusjonsstandarden
    • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling
    • Aktiv koronararteriesykdom, inkludert ustabil eller nylig diagnostisert angina
    • Hjerteinfarkt
    • Historie med klinisk signifikante arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsade de Pointes)
    • Historie eller nåværende diagnose av myokarditt
  • Som bedømt av etterforskeren, deltakere med alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser
  • Tilstedeværelse av andre aktive invasive kreftformer. Deltakere med en tidligere behandlet malignitet vil være kvalifisert til å delta hvis behandlingen av den maligniteten ble fullført minst 2 år før screeningsdatoen og deltakerne ikke har bevis for sykdom. Unntak fra dette kriteriet inkluderer passende behandlet basalcellekarsinom i huden; in situ karsinom i livmorhalsen; lokalisert prostatakreft som har blitt definitivt behandlet; eller andre lokale svulster som anses helbredet ved lokal behandling.
  • Mottok sekvensiell kjemoterapi og strålebehandling som en definitiv behandling for LS-SCLC
  • Behandling med noen av følgende:

    • Enhver systemisk kreftkjemoterapi, småmolekylære, biologiske eller hormonelle midler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 21 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiebehandlingen
    • Bredfelt strålebehandling (inkludert terapeutiske radioisotoper som strontium-89) administrert ≤28 dager eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤7 dager før start av studiebehandling eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av slik terapi
    • Tidligere systemisk behandling for LS-SCLC, med unntak av kjemoradioterapi og PCI
    • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-programmert celledødsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoksisk T-lymfocytt assosiert protein 4 (anti-CTLA-4 ) antistoff, eller ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktveier
    • Tidligere behandling med fuc-GM-1-vaksine eller målrettet middel eller lignende vaksine rettet mot gangliosid-antigener
    • Nåværende behandling med immundempende medisiner
    • Levende svekket vaksine innen 100 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Større operasjon (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter screeningsdato
  • Med unntak av alopecia, eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen. Merk: Deltakere med kroniske grad 2 toksisiteter som er asymptomatiske eller behandles adekvat med stabil medisin, kan være kvalifisert med godkjenning av medisinsk monitor eller hovedetterforsker.
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen og/eller oppfølgingsprosedyrene skissert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986489 (atigotatug + nivolumab)
Deltakerne vil få en fast dose BMS-986489 (atigotatug + nivolumab) intravenøst ​​hver syklus. Sykluser vil være 28 dager. Opptil 125 deltakere vil bli registrert i denne armen.
BMS-986489 (fastdosekombinasjon av atigotatug + nivolumab) vil bli administrert som en intravenøs infusjon som skal gis en gang hver 4. uke i opptil 2 år.
Aktiv komparator: Durvalumab
Deltakerne vil motta standardbehandling Durvalumab intravenøst ​​hver syklus. Sykluser vil være 28 dager. Opptil 125 deltakere vil bli registrert i denne armen.
Durvalumab vil bli administrert som en fast dose intravenøs infusjon som skal gis en gang hver 4. uke i opptil 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av BMS-986489 vs. durvalumab ved total overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra dato for randomisering inntil 5 år. Hver 8. uke for deltakere som stoppet behandlingen før sykdomsprogresjonen og før de fullførte 6 måneders behandling og hver 12. uke for deltakere som stoppet behandlingen før sykdomsprogresjonen og
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering inntil 5 år. Hver 8. uke for deltakere som stoppet behandlingen før sykdomsprogresjonen og før de fullførte 6 måneders behandling og hver 12. uke for deltakere som stoppet behandlingen før sykdomsprogresjonen og

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av BMS-986489 vs. durvalumab ved hjelp av Progression Free Survival (PFS).
Tidsramme: Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for en hendelse, definert som første dokumenterte radiologiske progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Evaluer effekten av BMS-986489 vs. durvalumab Objective Response Rate (ORR).
Tidsramme: Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen deltakere med BOR av CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Evaluer effekten av BMS-986489 vs. durvalumab etter Clinical Benefit Rate (CBR).
Tidsramme: Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Clinical Benefit Rate (CBR) er definert som andelen deltakere med BOR av CR eller PR, eller deltakere med SD som varer i minst 180 dager (dvs. ≥6 måneder) i henhold til RECIST v1.1.
Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Evaluer effekten av BMS-986489 vs. durvalumab ved hjelp av sykdomskontrollfrekvens (DCR).
Tidsramme: Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Disease Control Rate (DCR) er definert som andelen deltakere med BOR av CR, PR eller SD i henhold til RECIST v1.1
Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Evaluer effekten av BMS-986489 vs. durvalumab etter varighet av respons (DoR).
Tidsramme: Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Varighet av respons (DoR) er definert som varigheten fra den første dokumenterte responsen (Complete Response (CR), Partial Response (PR) eller Stable Disease (SD), i henhold til RECIST v1.1) til datoen for første dokumenterte sykdom progresjon eller død.
Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Evaluer effekten av BMS-986489 vs. durvalumab etter tid til progresjon (TtP).
Tidsramme: Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Tid til progresjon (TtP) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, i henhold til RECIST v1.1.
Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Evaluer effekten av BMS-986489 vs durvalumab etter tid til utvikling av metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Tid til utvikling av metastase i sentralnervesystemet (CNS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte CNS-metastase.
Hver 2. syklus (8 uker) fra syklus 1 dag 1, de første 6 månedene, deretter hver 3. syklus (12. uke) til sykdomsprogresjon eller død, opptil 3 år. Hver syklus er 28 dager.
Evaluer antall deltakere med uønskede hendelser etter administrering av BMS-986489.
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 til 100 dager etter siste dose av BMS-986489. Hver syklus er 28 dager.
Bivirkninger som skal evalueres i henhold til CTCAE v5.0-kriteriene fra første dose av BMS-986489 til 100 dager etter siste dose av BMS-986489.
Fra syklus 1 Dag 1 til 100 dager etter siste dose av BMS-986489. Hver syklus er 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Melissa Johnson, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere