Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-986489 (атиготатуг + ниволумаб) в сравнении с дурвалумабом при мелкоклеточном раке легких ограниченной стадии (TIGOS-LS) (TIGOS-LS)

13 августа 2026 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Открытое рандомизированное исследование BMS-986489 (комбинация фиксированных доз атиготатуг + ниволумаб) по сравнению с дурвалумабом в качестве консолидационной терапии после химиолучевой терапии при мелкоклеточном раке легких ограниченной стадии (TIGOS-LS)

Это открытое рандомизированное исследование BMS-986489 (комбинация фиксированных доз атиготатуг + ниволумаб) в сравнении с дурвалумабом у участников мелкоклеточного рака легкого на ограниченной стадии (LS) (МРЛ).

Основными целями данного исследования являются:

  • Оцените эффективность BMS-986489 по сравнению с дурвалумабом.
  • Оцените профиль безопасности BMS-986489.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование BMS-986489 (комбинация фиксированных доз атиготатуг + ниволумаб) по сравнению с дурвалумабом в качестве консолидирующей терапии после химиолучевой терапии у участников с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии (LS) (МРЛ). До рандомизации участники будут получать одновременную химиотерапию и лучевую терапию в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению LS-SCLC без прогрессирования заболевания. Подходящие участники будут случайным образом распределены на получение либо BMS-986489 (атиготатуг + ниволумаб в виде комбинации с фиксированной дозой; группа A), либо дурвалумаба (группа B) в качестве консолидирующей терапии. Атиготатуг — первое в своем классе полностью человеческое антитело IgG1, разрабатываемое для лечения МРЛ. Атиготатуг специфически связывается с fuc-GM1 на опухолевой клетке. Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело против PD-1. Сочетание атиготатуга с другой иммунотерапией может обеспечить усиление противоопухолевого эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Cannon Development Innovations, LLC
  • Номер телефона: 1-844-710-6157
  • Электронная почта: SCRI.InnovationsMedical@scri.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Рекрутинг
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Sansum Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Рекрутинг
        • Baptist Health - Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Рекрутинг
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Baptist Health - Louisville
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Рекрутинг
        • White Plains Hospital Physician Associates
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27896
        • Рекрутинг
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Рекрутинг
        • Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology- Austin
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Балл статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (Приложение A)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ легких, оцениваемый по RECIST v1.1.
  • Заболевание ограниченной стадии (LS), определяемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) до начала химиотерапии и лучевой терапии.

  • Завершенная одновременная химиотерапия и лучевая терапия по поводу LS-SCLC без прогрессирования по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 (компьютерная томография [КТ] грудной клетки/живота/таза; Приложение B) в течение 42 дней до даты рандомизации и первой дозы исследуемого лечения

    • Химиотерапия должна состоять из платины и внутривенного этопозида. К участию допускаются участники, получившие как минимум 3 цикла химиотерапии.
    • Лучевая терапия должна проводиться в соответствии с институциональными рекомендациями.
  • Профилактическое краниальное облучение (ЧКВ) может проводиться по усмотрению исследователя и в соответствии с руководящими принципами учреждения. ЧКВ, если применимо, должно быть проведено после окончания химиолучевой терапии и завершено за 14–42 дня до даты рандомизации и приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Адекватная гематологическая и органная функция
  • Готовность соблюдать протокол определяла требования к контрацепции на время исследования.

Критерии исключения:

  • Мелкоклеточный рак нелегочного происхождения
  • Крупноклеточная нейроэндокринная карцинома
  • ES-SCLC
  • Смешанные гистологические особенности МРЛ и НМРЛ; диагностика НМРЛ; или EGFR-активирующий, мутационно-положительный НМРЛ, который трансформировался в МРЛ
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности на моноклональные антитела в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам атиготатуга, ниволумаба или дурвалумаба.
  • Периферическая невропатия ≥2 степени по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE), версия 5.0.

  • Активное, предшествующее или подозреваемое аутоиммунное заболевание, включая аутоиммунные неврологические расстройства, такие как паранеопластический синдром, поражающий ЦНС, периферические сенсорные/моторные нервы или нервно-мышечные соединения. Исключения из этого критерия включают:

    • Сахарный диабет 1 типа
    • Гипотиреоз, требующий только заместительной гормональной терапии
    • Кожные заболевания, не требующие системного лечения.
    • Аутоиммунные состояния, рецидив которых не ожидается во время исследования
  • Заболевания или состояния, требующие хронического системного применения кортикостероидов (>10 мг в день преднизолона или его эквивалента) или другой иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней после начала исследуемого лечения. Разрешены ограниченные курсы (продолжительностью менее 2 недель) пероральных стероидов (10 мг преднизолона или его эквивалента). Бронходилятаторы, ингаляционные или топические стероиды, а также дозы стероидов, замещающих надпочечники, > 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
  • История трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга
  • В анамнезе пневмонит ≥2 степени (за исключением разрешившегося инфекционного пневмонита)

  • Любой из следующих кардиологических критериев в настоящее время или в течение последних 3 месяцев:

    • Любые клинически важные отклонения (по оценке исследователя) в ритме, проводимости или морфологии электрокардиограмм (ЭКГ) покоя, например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени, фибрилляция предсердий, неконтролируемая по частоте. Определенные условия могут быть рассмотрены путем обсуждения с медицинским наблюдателем.
    • Застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] > степень 2) или классифицируется как класс 3 или 4 по функциональной классификации NYHA (Приложение D).
    • Любые факторы, которые повышают риск удлинения интервала QT или риск аритмических событий, таких как сердечная недостаточность, неконтролируемая гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет, или любое известное сопутствующее лечение. для удлинения интервала QT (Приложение Д). Определенные условия могут быть рассмотрены путем обсуждения с медицинским наблюдателем.
    • Участники с фракцией выброса левого желудочка <55% или нижней границей нормы институционального стандарта.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медицинское лечение.
    • Активная ишемическая болезнь сердца, включая нестабильную или недавно диагностированную стенокардию.
    • Инфаркт миокарда
    • Клинически значимые аритмии в анамнезе (такие как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или Torsade de Pointes)
    • Анамнез или текущий диагноз миокардита
  • По мнению исследователя, участники с серьезными или неконтролируемыми заболеваниями
  • Наличие других активных инвазивных видов рака. Участники с ранее леченным злокачественным новообразованием будут иметь право на участие, если лечение этого злокачественного новообразования было завершено как минимум за 2 года до даты скрининга и у участников нет признаков заболевания. Исключения из этого критерия включают правильно вылеченную базальноклеточную карциному кожи; рак шейки матки in situ; локализованный рак предстательной железы, подвергшийся окончательному лечению; или другие местные опухоли, которые считаются излеченными при местном лечении.
  • Получил последовательную химиотерапию и лучевую терапию в качестве окончательного лечения LS-SCLC.

  • Лечение любым из следующих способов:

    • Любая системная противораковая химиотерапия, низкомолекулярные, биологические или гормональные агенты из предыдущего режима лечения или клинического исследования в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата.
    • Лучевая терапия широкого поля (включая терапевтические радиоизотопы, такие как стронций-89), проводимая в течение <28 дней, или ограниченное полевое облучение для паллиативного лечения в течение <7 дней до начала исследуемого лечения или отсутствие выздоровления от побочных эффектов такой терапии
    • Предыдущее системное лечение LS-SCLC, за исключением химиолучевой терапии и ЧКВ.
    • Предварительное лечение анти-PD-1, анти-PD-L1, лигандом 2 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-L2), анти-CD137, антицитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным белком 4 (анти-CTLA-4 ) антитело или любое другое антитело или лекарственное средство, специфически воздействующее на пути костимуляции или контрольных точек Т-клеток.
    • Предыдущее лечение вакциной fuc-GM-1 или таргетным агентом или аналогичной вакциной, нацеленной на ганглиозидные антигены.
    • Текущее лечение иммунодепрессантами
    • Живая аттенуированная вакцина в течение 100 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Крупное хирургическое вмешательство (исключая наложение сосудистого доступа) в течение 4 недель с момента скрининга.
  • За исключением алопеции, любые неустраненные токсичности от предшествующей терапии, превышающие 1 степень по CTCAE на момент начала исследуемого лечения. Примечание. Участники с хронической токсичностью 2 степени, у которых нет симптомов или которые адекватно лечатся стабильными лекарствами, могут иметь право на участие с одобрения медицинского наблюдателя или главного исследователя.
  • Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол и/или последующие процедуры, изложенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986489 (атиготатуг + ниволумаб)
Участники будут получать фиксированную дозу BMS-986489 (атиготатуг + ниволумаб) внутривенно в каждом цикле. Цикл составит 28 дней. В это направление будут зачислены до 125 участников.
Лекарство: БМС-986489
BMS-986489 (комбинация фиксированных доз атиготатуга + ниволумаба) будет вводиться в виде внутривенной инфузии один раз каждые 4 недели в течение периода до 2 лет.
Активный компаратор: Дурвалумаб
Участники будут получать стандартное лечение дурвалумабом внутривенно в каждом цикле. Цикл составит 28 дней. В это направление будут зачислены до 125 участников.
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии с фиксированной дозой один раз каждые 4 недели на протяжении до 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность BMS-986489 по сравнению с дурвалумабом по общей выживаемости (ОВ).
Временное ограничение: С момента рандомизации до 5 лет. Каждые 8 ​​недель для участников, которые прекратили лечение до прогрессирования заболевания и до завершения 6 месяцев лечения, и каждые 12 недель для участников, которые прекратили лечение до прогрессирования заболевания и
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
С момента рандомизации до 5 лет. Каждые 8 ​​недель для участников, которые прекратили лечение до прогрессирования заболевания и до завершения 6 месяцев лечения, и каждые 12 недель для участников, которые прекратили лечение до прогрессирования заболевания и

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность BMS-986489 по сравнению с дурвалумабом по выживаемости без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала исследуемого лечения до даты события, определяемого как первое документально подтвержденное радиологическое прогрессирование или смерть по любой причине.
Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оцените эффективность BMS-986489 по сравнению с частотой объективного ответа (ЧОО) на дурвалумаб.
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля участников с BOR CR или PR в соответствии с RECIST v1.1.
Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оцените эффективность BMS-986489 по сравнению с дурвалумабом по показателю клинической пользы (CBR).
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Коэффициент клинической пользы (CBR) определяется как доля участников с BOR CR или PR или участников с SD продолжительностью не менее 180 дней (т.е. ≥6 месяцев) в соответствии с RECIST v1.1.
Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оцените эффективность BMS-986489 по сравнению с дурвалумабом по уровню контроля заболеваний (DCR).
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как доля участников с BOR CR, PR или SD в соответствии с RECIST v1.1.
Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оцените эффективность BMS-986489 по сравнению с дурвалумабом по продолжительности ответа (DoR).
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Продолжительность ответа (DoR) определяется как продолжительность от первого документированного ответа (полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в соответствии с RECIST v1.1) до даты первого зарегистрированного заболевания. прогрессирование или смерть.
Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оцените эффективность BMS-986489 по сравнению с дурвалумабом по времени до прогрессирования (TtP).
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Время до прогрессирования (TtP) определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оцените эффективность BMS-986489 по сравнению с дурвалумабом по времени до развития метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
Временное ограничение: Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Время до развития метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) определяют как время от даты рандомизации до даты первого документированного метастаза в ЦНС.
Каждые 2 цикла (8 недель), начиная с 1-го цикла и 1-го дня, в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 цикла (12 недель) до прогрессирования заболевания или смерти, вплоть до 3 лет. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оцените количество участников с нежелательными явлениями после введения BMS-986489.
Временное ограничение: С 1-го дня цикла до 100 дней после последней дозы BMS-986489. Каждый цикл составляет 28 дней.
Нежелательные явления необходимо оценивать по критериям CTCAE v5.0 от первой дозы BMS-986489 до 100 дней после последней дозы BMS-986489.
С 1-го дня цикла до 100 дней после последней дозы BMS-986489. Каждый цикл составляет 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Учебный стул: Melissa Johnson, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUN 567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться