BMS-986489 (Atigotatug + Niwolumab) w porównaniu z Durwalumabem w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc o ograniczonym stadium (TIGOS-LS) (TIGOS-LS)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC
Randomizowane, otwarte badanie oceniające BMS-986489 (skojarzenie atigatugu + niwolumabu w stałej dawce) w porównaniu z durwalumabem w leczeniu konsolidacyjnym po chemioradioterapii w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc o ograniczonym stopniu zaawansowania (TIGOS-LS)
Jest to otwarte, randomizowane badanie BMS-986489 (skojarzenie tigotatug + niwolumab w ustalonej dawce) w porównaniu z durwalumabem u pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuc (SCLC) w ograniczonym stadium (LS).
Głównymi celami tego badania są:
- Ocena skuteczności BMS-986489 w porównaniu z durwalumabem
- Oceń profil bezpieczeństwa BMS-986489
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane badanie porównujące BMS-986489 (skojarzenie tigotatug + niwolumab w ustalonej dawce) w porównaniu z durwalumabem w leczeniu konsolidacyjnym po chemioradioterapii u uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w ograniczonym stadium (LS).
Przed randomizacją uczestnicy otrzymają równoczesną chemioterapię i radioterapię zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia LS-SCLC bez postępującej choroby.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BMS-986489 (tigotatug + niwolumab w postaci skojarzonej w ustalonej dawce; grupa A) lub durwalumab (grupa B) w ramach terapii konsolidacyjnej.
Atigotatug to pierwsze w swojej klasie, w pełni ludzkie przeciwciało IgG1 opracowywane do leczenia SCLC.
Atigotatug specyficznie wiąże się z fuc-GM1 na komórce nowotworowej.
Niwolumab jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.
Połączenie atygotatugu z inną immunoterapią może zapewnić wzmocnione działanie przeciwnowotworowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Cannon Development Innovations, LLC
- Numer telefonu: 1-844-710-6157
- E-mail: SCRI.InnovationsMedical@scri.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Rekrutacyjny
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Rekrutacyjny
- Sansum Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - South
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Rekrutacyjny
- Ocala Oncology Center
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - North
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Centers of Brevard
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Healthcare - Atlanta
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Rekrutacyjny
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Rekrutacyjny
- Illinois Cancer Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
- Rekrutacyjny
- Baptist Health - Corbin
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Rekrutacyjny
- Baptist Health - Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Baptist Health - Louisville
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- Rekrutacyjny
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- Missouri Cancer Associates
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Rekrutacyjny
- White Plains Hospital Physician Associates
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27896
- Rekrutacyjny
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Rekrutacyjny
- Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - West Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology- Austin
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Rekrutacyjny
- Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 (Załącznik A)
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony płucny SCLC, oceniany metodą RECIST v1.1
- Choroba o ograniczonym stadium (LS) określona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przed rozpoczęciem chemioterapii i radioterapii
Ukończona jednoczesna chemioterapia i radioterapia w przypadku LS-SCLC bez progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (tomografia komputerowa [CT] skanowanie klatki piersiowej/brzucha/miednicy; Załącznik B) w ciągu 42 dni przed datą randomizacji i pierwszą dawką leczenia objętego badaniem
- Chemioterapia powinna składać się z platyny i etopozydu podawanego dożylnie. W badaniu będą uprawnieni uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 3 cykle chemioterapii.
- Radioterapię należy stosować zgodnie z wytycznymi danej placówki
- Profilaktyczne napromieniowanie czaszki (PCI) może zostać przeprowadzone według uznania Badacza i wytycznych instytucji. PCI, jeśli ma to zastosowanie, musi zostać przeprowadzona po zakończeniu chemioradioterapii i zakończona w okresie od 14 do 42 dni przed datą randomizacji i pierwszą dawką badanego leku.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów
- Chęć przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Rak drobnokomórkowy pochodzenia innego niż płucne
- Wielkokomórkowy rak neuroendokrynny
- ES-SCLC
- Mieszane cechy histologiczne SCLC i NSCLC; diagnostyka NSCLC; lub NSCLC aktywujący EGFR, z mutacją, który uległ przekształceniu w SCLC
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą atygotatugu, niwolumabu lub durwalumabu
- Neuropatia obwodowa stopnia ≥2 według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Czynna, występująca w przeszłości lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, w tym autoimmunologiczne zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół paranowotworowy obejmujący OUN, obwodowe nerwy czuciowe/motoryczne lub połączenia nerwowo-mięśniowe. Wyjątki od tego kryterium obejmują:
- Cukrzyca typu 1
- Niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej
- Schorzenia skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Nie przewiduje się nawrotu chorób autoimmunologicznych w trakcie badania
- Choroby lub stany wymagające przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem. Dozwolone są doustne steroidy o ograniczonym kursie (trwające <2 tygodnie) (10 mg prednizonu lub jego odpowiednik). Leki rozszerzające oskrzela, steroidy wziewne lub miejscowe oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach przekraczających 10 mg dziennie prednizonu są dozwolone, jeśli nie występuje aktywna choroba autoimmunologiczna.
- Historia przeszczepiania narządów litych lub szpiku kostnego
- Zapalenie płuc stopnia ≥2 w wywiadzie (z wyjątkiem przebytego infekcyjnego zapalenia płuc)
Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych, obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości (ocenione przez badacza) rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG), np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca trzeciego stopnia, migotanie przedsionków bez kontroli częstości rytmu. Niektóre schorzenia można rozważyć w drodze dyskusji z monitorem medycznym.
- Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] > stopień 2) lub sklasyfikowana w klasie 3 lub 4 według klasyfikacji funkcjonalnej NYHA (załącznik D)
- Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmicznych, takie jak niewydolność serca, niekontrolowana hipokaliemia, wrodzony zespół długiego odstępu QT, zespół długiego odstępu QT w rodzinie lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. roku życia, lub jakikolwiek znany jednocześnie lek w celu wydłużenia odstępu QT (Załącznik E). Niektóre schorzenia można rozważyć w drodze dyskusji z monitorem medycznym.
- Uczestnicy z frakcją wyrzutową lewej komory <55% lub dolną granicą normy instytucjonalnej
- Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg pomimo optymalnego leczenia
- Aktywna choroba wieńcowa, w tym niestabilna lub nowo zdiagnozowana dławica piersiowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsade de pointes)
- Historia lub aktualna diagnoza zapalenia mięśnia sercowego
- Według oceny Badacza uczestnicy cierpią na poważne lub niekontrolowane zaburzenia zdrowotne
- Obecność innych aktywnych nowotworów inwazyjnych. Uczestnicy z wcześniej leczonym nowotworem złośliwym będą uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli leczenie tego nowotworu złośliwego zostało zakończone co najmniej 2 lata przed datą badania przesiewowego, a u uczestników nie ma objawów choroby. Wyjątki od tego kryterium obejmują odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry; rak in situ szyjki macicy; zlokalizowany rak prostaty, który został ostatecznie wyleczony; lub inne nowotwory miejscowe, które uważa się za wyleczone poprzez leczenie miejscowe.
- Otrzymał sekwencyjną chemioterapię i radioterapię jako ostateczne leczenie LS-SCLC
Leczenie dowolnym z poniższych środków:
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa, drobnocząsteczkowy, biologiczny lub hormonalny środek z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
- Radioterapia szerokim polem (w tym radioizotopy terapeutyczne, takie jak stront-89) podawana ≤28 dni lub ograniczone promieniowanie polowe w celach paliacyjnych ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej terapii
- Wcześniejsze leczenie systemowe LS-SCLC, z wyjątkiem chemioradioterapii i PCI
- Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1, ligandem programowanej śmierci komórkowej 2 (anty-PD-L2), anty-CD137, antycytotoksycznym białkiem związanym z limfocytami T 4 (anty-CTLA-4 ) przeciwciało lub dowolne inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowane na kostymulację komórek T lub szlaki punktu kontrolnego
- Wcześniejsze leczenie szczepionką Fuc-GM-1 lub środkiem ukierunkowanym lub podobną szczepionką ukierunkowaną na antygeny gangliozydowe
- Aktualne leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 100 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Poważna operacja (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od daty badania przesiewowego
- Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopień 1. według CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia objętego badaniem. Uwaga: Uczestnicy z przewlekłą toksycznością stopnia 2., którzy nie wykazują objawów lub są odpowiednio leczeni stabilnymi lekami, mogą kwalifikować się po uzyskaniu zgody monitora medycznego lub głównego badacza.
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i/lub procedur kontrolnych określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMS-986489 (atigotatug + niwolumab)
Uczestnicy otrzymają stałą dawkę BMS-986489 (atigotatug + niwolumab) dożylnie w każdym cyklu.
Cykle będą trwały 28 dni.
Do tej części zostanie zapisanych maksymalnie 125 uczestników.
|
BMS-986489 (skojarzenie ustalonych dawek atygotatugu i niwolumabu) będzie podawane w postaci wlewu dożylnego raz na 4 tygodnie przez okres do 2 lat.
|
|
Aktywny komparator: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę Durvalumab dożylnie w każdym cyklu.
Cykle będą trwały 28 dni.
Do tej części zostanie zapisanych maksymalnie 125 uczestników.
|
Durwalumab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego o ustalonej dawce raz na 4 tygodnie przez okres do 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności BMS-986489 w porównaniu z durwalumabem na podstawie całkowitego czasu przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 lat. Co 8 tygodni w przypadku uczestników, którzy przerwali leczenie przed progresją choroby i przed zakończeniem 6 miesięcy leczenia oraz co 12 tygodni w przypadku uczestników, którzy przerwali leczenie przed progresją choroby i
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od daty randomizacji do 5 lat. Co 8 tygodni w przypadku uczestników, którzy przerwali leczenie przed progresją choroby i przed zakończeniem 6 miesięcy leczenia oraz co 12 tygodni w przypadku uczestników, którzy przerwali leczenie przed progresją choroby i
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności BMS-986489 w porównaniu z durwalumabem metodą przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty wystąpienia zdarzenia, definiowanego jako pierwsza udokumentowana progresja radiologiczna lub śmierć z dowolnej przyczyny.
|
Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Ocena skuteczności BMS-986489 w porównaniu ze współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) na durwalumab.
Ramy czasowe: Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z BOR lub CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1.
|
Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Ocenić skuteczność BMS-986489 w porównaniu z durwalumabem na podstawie wskaźnika korzyści klinicznej (CBR).
Ramy czasowe: Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR lub PR lub uczestników z SD trwającym co najmniej 180 dni (tj. ≥ 6 miesięcy) zgodnie z RECIST v1.1.
|
Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Ocena skuteczności BMS-986489 w porównaniu z durwalumabem na podstawie wskaźnika kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1
|
Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Ocenić skuteczność BMS-986489 w porównaniu z durwalumabem na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DoR).
Ramy czasowe: Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (pełna odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilna choroba (SD), zgodnie z RECIST v1.1) do daty pierwszej udokumentowanej choroby progresja lub śmierć.
|
Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Ocenić skuteczność BMS-986489 w porównaniu z durwalumabem na podstawie czasu do progresji (TtP).
Ramy czasowe: Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Czas do progresji (TtP) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z RECIST v1.1.
|
Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Ocena skuteczności BMS-986489 w porównaniu z durwalumabem w zależności od czasu do wystąpienia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Czas do wystąpienia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego przerzutu do OUN.
|
Co 2 cykle (8 tygodni) od 1. dnia cyklu 1, przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 cykle (12 tygodni) aż do progresji choroby lub śmierci, przez okres do 3 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Ocenić liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu BMS-986489.
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 do 100 dni po ostatniej dawce BMS-986489. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Zdarzenia niepożądane należy ocenić zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0 od pierwszej dawki BMS-986489 do 100 dni po ostatniej dawce BMS-986489.
|
Od Cyklu 1 Dzień 1 do 100 dni po ostatniej dawce BMS-986489. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Melissa Johnson, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Niwolumab
- drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym
- Opdivo
- Inhibitor PD-1
- Durwalumab
- Przeciwciało anty-PD-L1
- Imfinzi
- Inhibitor PD-L1
- LS-SCLC
- przeciwciało anty-PD-1
- BMS-986489
- drobnokomórkowy rak płuc o ograniczonym stadium
- SCLC o ograniczonym stadium
- fukozylo-monosialogangliozyd-1
- fuc-GM1
- białko programowanej śmierci komórki 1
- Rak drobnokomórkowy płuc (SCLC) w ograniczonym stadium (LS)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUN 567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .