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BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab) vs Durvalumab em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (TIGOS-LS) (TIGOS-LS)

13 de agosto de 2026 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Um estudo aberto e randomizado de BMS-986489 (combinação de dose fixa de Atigotatug + Nivolumabe) vs Durvalumabe como terapia de consolidação após quimiorradioterapia em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (TIGOS-LS)

Este é um estudo aberto e randomizado de BMS-986489 (combinação de dose fixa atigotatug + nivolumabe) vs durvalumabe em participantes com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) em estágio limitado (LS).

Os principais objetivos deste estudo são:

  • Avalie a eficácia de BMS-986489 vs durvalumab
  • Avalie o perfil de segurança do BMS-986489

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto e randomizado de BMS-986489 (combinação de dose fixa atigotatug + nivolumabe) vs durvalumabe como terapia de consolidação após quimiorradioterapia em participantes com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) em estágio limitado (LS). Os participantes receberão quimioterapia e radioterapia concomitantes de acordo com as diretrizes padrão para tratamento de LS-SCLC sem doença progressiva antes da randomização. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber BMS-986489 (atigotatug + nivolumab como uma combinação de dose fixa; Braço A) ou durvalumab (Braço B) como terapia de consolidação. Atigotatug é um anticorpo IgG1 totalmente humano, o primeiro da classe, sendo desenvolvido para o tratamento de CPPC. Atigotatug liga-se especificamente ao fuc-GM1 na célula tumoral. Nivolumabe é um anticorpo monoclonal anti-PD-1. A combinação de atigotatug com outra imunoterapia pode proporcionar efeitos antitumorais aumentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Recrutamento
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Sansum Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ativo, não recrutando
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Recrutamento
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Recrutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Recrutamento
        • Baptist Health - Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Baptist Health - Louisville
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Recrutamento
        • White Plains Hospital Physician Associates
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27896
        • Recrutamento
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Oncology- Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Recrutamento
        • Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (Apêndice A)
  • CPPC pulmonar confirmado histologicamente ou citologicamente, avaliável por RECIST v1.1
  • Doença em estágio limitado (LS), conforme determinado por tomografia por emissão de pósitrons (PET) antes do início da quimioterapia e radioterapia

  • Quimioterapia e radioterapia simultâneas concluídas para LS-SCLC sem progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (tomografia computadorizada [TC] de tórax/abdômen/pelve; Apêndice B) dentro de 42 dias antes da data da randomização e da primeira dose do tratamento do estudo

    • A quimioterapia deve consistir em platina e etoposídeo intravenoso. Os participantes que receberam pelo menos 3 ciclos de quimioterapia serão elegíveis para participar.
    • A radioterapia deve ser administrada de acordo com as diretrizes institucionais
  • A irradiação craniana profilática (ICP) pode ser aplicada a critério do investigador e das diretrizes institucionais. A ICP, se aplicável, deve ser realizada após o término da quimiorradioterapia e concluída entre 14 e 42 dias antes da data da randomização e da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Função hematológica e orgânica adequada
  • Disposição para cumprir os requisitos contraceptivos definidos pelo protocolo durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Câncer de pequenas células não de origem pulmonar
  • Carcinoma neuroendócrino de grandes células
  • ES-SCLC
  • Características histológicas mistas de CPPC e NSCLC; diagnóstico de CPNPC; ou NSCLC ativador de EGFR e mutação positiva que se transformou em SCLC
  • História de reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente de atigotatug, nivolumabe ou durvalumabe
  • Neuropatia periférica de grau ≥2 pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) v5.0

  • Doença autoimune ativa, prévia ou suspeita, incluindo distúrbios neurológicos autoimunes, como síndrome paraneoplásica envolvendo o SNC, nervos sensoriais/motores periféricos ou junção neuromuscular. As exceções a este critério incluem:

    • Diabetes mellitus tipo 1
    • Hipotireoidismo exigindo apenas reposição hormonal
    • Distúrbios de pele que não requerem tratamento sistêmico
    • Condições autoimunes sem expectativa de recorrência durante o estudo
  • Doenças ou condições que requerem corticosteróides sistêmicos crônicos (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outra terapia imunossupressora dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo. Esteroides orais de curso limitado (<2 semanas de duração) (10 mg de prednisona ou equivalente) são permitidos. Broncodilatadores, esteróides inalados ou tópicos e doses de esteróides de reposição adrenal> 10 mg diários equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • História de transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • História de pneumonite de grau ≥2 (exceto pneumonite infecciosa resolvida)

  • Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos, atualmente ou nos últimos 3 meses:

    • Quaisquer anormalidades clinicamente importantes (conforme avaliado pelo investigador) no ritmo, condução ou morfologia dos eletrocardiogramas (ECGs) de repouso, por exemplo, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau, fibrilação atrial não controlada pela frequência. Certas condições podem ser consideradas através de discussão com o Monitor Médico.
    • Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] > Grau 2) ou classificada como Classe 3 ou 4 pela Classificação Funcional da NYHA (Apêndice D)
    • Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia não controlada, síndrome congênita do QT longo, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade, ou qualquer medicação concomitante conhecida para prolongar o intervalo QT (Apêndice E). Certas condições podem ser consideradas através de discussão com o Monitor Médico.
    • Participantes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <55% ou limite inferior da normalidade do padrão institucional
    • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg apesar do tratamento médico ideal
    • Doença arterial coronariana ativa, incluindo angina instável ou recentemente diagnosticada
    • Infarto do miocárdio
    • História de arritmias clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsade de Pointes)
    • História ou diagnóstico atual de miocardite
  • Conforme julgado pelo Investigador, participantes com distúrbios médicos graves ou não controlados
  • Presença de outros cânceres invasivos ativos. Os participantes com uma doença maligna previamente tratada serão elegíveis para participar se o tratamento dessa doença maligna foi concluído pelo menos 2 anos antes da data da triagem e os participantes não apresentam evidência de doença. As exceções a este critério incluem carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente; carcinoma in situ do colo uterino; câncer de próstata localizado e tratado definitivamente; ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.
  • Recebeu quimioterapia e radioterapia sequenciais como tratamento definitivo para LS-SCLC

  • Tratamento com qualquer um dos seguintes:

    • Qualquer quimioterapia anticâncer sistêmica, agente de molécula pequena, biológico ou hormonal de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo
    • Radioterapia de campo amplo (incluindo radioisótopos terapêuticos como estrôncio-89) administrada ≤28 dias ou radiação de campo limitada para paliação ≤7 dias antes do início do tratamento do estudo ou não se recuperou dos efeitos colaterais de tal terapia
    • Tratamento sistêmico prévio para LS-SCLC, com exceção de quimiorradioterapia e ICP
    • Tratamento prévio com anti-PD-1, anti-PD-L1, ligante 2 anti-morte celular programada (anti-PD-L2), anti-CD137, proteína 4 associada a linfócitos T anticitotóxicos (anti-CTLA-4 ) anticorpo ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint
    • Tratamento prévio com vacina fuc-GM-1 ou agente direcionado ou vacina semelhante direcionada a antígenos gangliósidos
    • Tratamento atual com medicamentos imunossupressores
    • Vacina viva atenuada 100 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas da data da triagem
  • Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior superiores ao Grau 1 do CTCAE no momento do início do tratamento do estudo. Nota: Participantes com toxicidades crônicas de Grau 2 que são assintomáticos ou tratados adequadamente com medicação estável podem ser elegíveis com aprovação do Monitor Médico ou do Investigador Principal.
  • Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo e/ou procedimentos de acompanhamento descritos no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986489 (atigotatug + nivolumabe)
Os participantes receberão uma dose fixa de BMS-986489 (atigotatug + nivolumabe) por via intravenosa a cada ciclo. Os ciclos serão de 28 dias. Até 125 participantes serão inscritos neste braço.
Medicamento: BMS-986489
BMS-986489 (combinação de dose fixa de atigotatug + nivolumabe) será administrado como uma infusão intravenosa a ser administrada uma vez a cada 4 semanas por até 2 anos.
Comparador Ativo: Durvalumabe
Os participantes receberão tratamento padrão Durvalumabe por via intravenosa a cada ciclo. Os ciclos serão de 28 dias. Até 125 participantes serão inscritos neste braço.
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe será administrado como uma infusão intravenosa de dose fixa, uma vez a cada 4 semanas, por até 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia de BMS-986489 vs durvalumab por Sobrevivência Geral (OS).
Prazo: A partir da data da randomização até 5 anos. A cada 8 semanas para participantes que interromperam o tratamento antes da progressão da doença e antes de completar 6 meses de tratamento e a cada 12 semanas para participantes que interromperam o tratamento antes da progressão da doença e
A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
A partir da data da randomização até 5 anos. A cada 8 semanas para participantes que interromperam o tratamento antes da progressão da doença e antes de completar 6 meses de tratamento e a cada 12 semanas para participantes que interromperam o tratamento antes da progressão da doença e

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia de BMS-986489 vs durvalumab por Progression Free Survival (PFS).
Prazo: A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data de um evento, definido como a primeira progressão radiológica documentada ou morte devido a qualquer causa.
A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
Avalie a eficácia de BMS-986489 vs durvalumab Taxa de resposta objetiva (ORR).
Prazo: A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes com BOR de CR ou PR de acordo com RECIST v1.1.
A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
Avalie a eficácia de BMS-986489 vs durvalumab pela Taxa de Benefício Clínico (CBR).
Prazo: A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
A Taxa de Benefício Clínico (CBR) é definida como a proporção de participantes com BOR de CR ou PR, ou participantes com SD com duração de pelo menos 180 dias (ou seja, ≥6 meses) de acordo com RECIST v1.1.
A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
Avalie a eficácia de BMS-986489 vs durvalumab por Taxa de Controle de Doenças (DCR).
Prazo: A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como a proporção de participantes com BOR de CR, PR ou SD de acordo com RECIST v1.1
A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
Avalie a eficácia de BMS-986489 vs durvalumab por Duração da Resposta (DoR).
Prazo: A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
A Duração da Resposta (DoR) é definida como a duração desde a primeira resposta documentada (Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD), de acordo com RECIST v1.1) até a data da primeira doença documentada progressão ou morte.
A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
Avalie a eficácia de BMS-986489 vs durvalumab por Tempo de Progressão (TtP).
Prazo: A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
O tempo até a progressão (TtP) é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, de acordo com RECIST v1.1.
A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
Avalie a eficácia de BMS-986489 vs durvalumabe de acordo com o tempo até o desenvolvimento de metástase no sistema nervoso central (SNC).
Prazo: A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
O tempo para o desenvolvimento da metástase no sistema nervoso central (SNC) é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira metástase documentada no SNC.
A cada 2 ciclos (8 semanas) do Ciclo 1 ao Dia 1, durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 ciclos (12 semanas) até a progressão da doença ou morte, até 3 anos. Cada ciclo dura 28 dias.
Avalie o número de participantes com eventos adversos após a administração de BMS-986489.
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 a 100 dias após a última dose de BMS-986489. Cada ciclo dura 28 dias.
Eventos adversos a serem avaliados de acordo com os critérios CTCAE v5.0 desde a primeira dose de BMS-986489 até 100 dias após a última dose de BMS-986489.
Do Ciclo 1 Dia 1 a 100 dias após a última dose de BMS-986489. Cada ciclo dura 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Melissa Johnson, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUN 567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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