Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab) vs Durvalumab i begrænset stadie af småcellet lungekræft (TIGOS-LS) (TIGOS-LS)

13. august 2026 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

En åben-label, randomiseret undersøgelse af BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab Fixed-Dosis Combination) vs Durvalumab som konsolideringsterapi efter kemoradioterapi i begrænset stadie af småcellet lungekræft (TIGOS-LS)

Dette er et åbent, randomiseret studie af BMS-986489 (atigotatug + nivolumab fast-dosis kombination) vs. durvalumab i begrænset stadie (LS)-småcellet lungekræft (SCLC) deltagere.

Hovedmålene med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer effektiviteten af ​​BMS-986489 vs. durvalumab
  • Evaluer sikkerhedsprofilen for BMS-986489

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret studie af BMS-986489 (atigotatug + nivolumab fast-dosis kombination) vs. durvalumab som konsolideringsterapi efter kemoradioterapi hos deltagere med begrænset stadie (LS)-småcellet lungecancer (SCLC). Deltagerne vil modtage samtidig kemoterapi og strålebehandling i henhold til standardretningslinjer for behandling af LS-SCLC uden progressiv sygdom før randomisering. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BMS-986489 (atigotatug + nivolumab som en fast-dosis kombination; arm A) eller durvalumab (arm B) som konsolideringsterapi. Atigotatug er et første-i-klassen, fuldt humant IgG1-antistof, der udvikles til behandling af SCLC. Atigotatug binder sig specifikt til fuc-GM1 på tumorcellen. Nivolumab er et monoklonalt anti-PD-1 antistof. Kombination af atigotatug med en anden immunterapi kan give forstærkede antitumoreffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Rekruttering
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Rekruttering
        • Baptist Health - Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health - Louisville
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Rekruttering
        • White Plains Hospital Physician Associates
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27896
        • Rekruttering
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Rekruttering
        • Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Austin
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1 (bilag A)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pulmonal SCLC, evaluerbar af RECIST v1.1
  • Begrænset stadie (LS) sygdom som bestemt ved positronemissionstomografi (PET) scanning før påbegyndelse af kemoterapi og strålebehandling

  • Fuldført samtidig kemoterapi og strålebehandling for LS-SCLC uden progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 (computertomografi [CT] scanning bryst/abdomen/bækken; Appendiks B) inden for 42 dage før datoen for randomisering og første dosis af studiebehandling

    • Kemoterapi bør bestå af en platin- og IV-etoposid. Deltagere, der har modtaget mindst 3 cyklusser af kemoterapi, vil være berettiget til at deltage.
    • Strålebehandling bør administreres i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) kan leveres efter investigator og institutionelle retningslinjer. PCI, hvis det er relevant, skal udføres efter afslutningen af ​​kemoradioterapi og afsluttes mellem 14 og 42 dage før datoen for randomisering og første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
  • Vilje til at overholde protokoldefinerede præventionskrav i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet kræft, der ikke har oprindelse i lungerne
  • Storcellet neuroendokrint karcinom
  • ES-SCLC
  • Blandede SCLC og NSCLC histologiske træk; diagnose af NSCLC; eller EGFR-aktiverende, mutationspositiv NSCLC, der er transformeret til SCLC
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer
  • Kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer af atigotatug, nivolumab eller durvalumab
  • Grad ≥2 perifer neuropati af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0

  • Aktiv, tidligere eller mistænkt autoimmun sygdom, herunder autoimmune neurologiske lidelser, såsom paraneoplastisk syndrom, der involverer CNS, perifere sensoriske/motoriske nerver eller neuromuskulær forbindelse. Undtagelser fra dette kriterium omfatter:

    • Type 1 diabetes mellitus
    • Hypothyroidisme kræver kun hormonudskiftning
    • Hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling
    • Autoimmune tilstande forventes ikke at gentage sig under undersøgelsen
  • Sygdomme eller tilstande, der kræver kroniske systemiske kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage efter start af undersøgelsesbehandling. Begrænset forløb (<2 ugers varighed) orale steroider (10 mg prednison eller tilsvarende) er tilladt. Bronkodilatatorer, inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser >10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Anamnese med grad ≥2 pneumonitis (undtagen løst infektiøs pneumonitis)

  • Ethvert af følgende hjertekriterier, i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder:

    • Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter (som vurderet af investigator) i rytme, overledning eller morfologi af hvilende elektrokardiogrammer (EKG'er), f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok, atrieflimren ikke hastighedskontrolleret. Visse forhold kan overvejes gennem drøftelse med lægemonitoren.
    • Kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] > Grad 2) eller klassificeret som klasse 3 eller 4 af NYHA Functional Classification (tillæg D)
    • Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser, såsom hjertesvigt, ukontrolleret hypokalæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år, eller anden kendt samtidig medicin for at forlænge QT-intervallet (bilag E). Visse forhold kan overvejes gennem drøftelse med lægemonitoren.
    • Deltagere med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <55 % eller den nedre normalgrænse for institutionsstandarden
    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg trods optimal medicinsk behandling
    • Aktiv koronararteriesygdom, herunder ustabil eller nyligt diagnosticeret angina
    • Myokardieinfarkt
    • Anamnese med klinisk signifikante arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsade de Pointes)
    • Anamnese eller nuværende diagnose af myokarditis
  • Som bedømt af Investigator, deltagere med alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser
  • Tilstedeværelse af andre aktive invasive kræftformer. Deltagere med en tidligere behandlet malignitet vil være berettiget til at deltage, hvis behandlingen af ​​denne malignitet blev afsluttet mindst 2 år før screeningsdatoen, og deltagerne ikke har tegn på sygdom. Undtagelser fra dette kriterium omfatter passende behandlet basalcellekarcinom i huden; in situ karcinom i livmoderhalsen; lokaliseret prostatacancer, der er blevet endeligt behandlet; eller andre lokale tumorer, der anses for helbredt ved lokal behandling.
  • Modtog sekventiel kemoterapi og strålebehandling som en definitiv behandling for LS-SCLC

  • Behandling med et af følgende:

    • Enhver systemisk anticancer kemoterapi, lille molekyle, biologisk eller hormonalt middel fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    • Bredfelt strålebehandling (inklusive terapeutiske radioisotoper såsom strontium-89) administreret ≤28 dage eller begrænset feltstråling til palliation ≤7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller er ikke kommet sig efter bivirkninger af en sådan terapi
    • Forudgående systemisk behandling for LS-SCLC, med undtagelse af kemoradioterapi og PCI
    • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (anti-CTLA-4 ) antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje
    • Forudgående behandling med fuc-GM-1-vaccine eller målrettet middel eller lignende vaccine målrettet mod gangliosid-antigener
    • Nuværende behandling med immunsuppressiv medicin
    • Levende svækket vaccine inden for 100 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter screeningsdatoen
  • Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE Grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Deltagere med kronisk grad 2-toksicitet, som er asymptomatiske eller behandles tilstrækkeligt med stabil medicin, kan være berettiget med godkendelse af den medicinske monitor eller hovedforsker.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen og/eller opfølgningsprocedurer, der er beskrevet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986489 (atigotatug + nivolumab)
Deltagerne vil modtage en fast dosis af BMS-986489 (atigotatug + nivolumab) intravenøst ​​hver cyklus. Cykler vil vare 28 dage. Op til 125 deltagere vil blive tilmeldt denne arm.
Medicin: BMS-986489
BMS-986489 (fast dosiskombination af atigotatug + nivolumab) vil blive administreret som en intravenøs infusion, der skal gives en gang hver 4. uge i op til 2 år.
Aktiv komparator: Durvaluumab
Deltagerne vil modtage standardbehandling Durvalumab intravenøst ​​hver cyklus. Cykler vil vare 28 dage. Op til 125 deltagere vil blive tilmeldt denne arm.
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab vil blive administreret som en fast dosis intravenøs infusion, der skal gives én gang hver 4. uge i op til 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​BMS-986489 vs. durvalumab ved samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 år. Hver 8. uge for deltagere, der stoppede behandlingen før sygdomsprogression og før de afsluttede 6 måneders behandling og hver 12. uge for deltagere, der stoppede behandlingen før sygdomsprogression og
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra dato for randomisering op til 5 år. Hver 8. uge for deltagere, der stoppede behandlingen før sygdomsprogression og før de afsluttede 6 måneders behandling og hver 12. uge for deltagere, der stoppede behandlingen før sygdomsprogression og

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​BMS-986489 vs. durvalumab ved Progression Free Survival (PFS).
Tidsramme: Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra start af studiebehandling til datoen for en hændelse, defineret som den første dokumenterede radiologiske progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Evaluer effektiviteten af ​​BMS-986489 vs. durvalumab Objective Response Rate (ORR).
Tidsramme: Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Evaluer effektiviteten af ​​BMS-986489 vs. durvalumab ved hjælp af Clinical Benefit Rate (CBR).
Tidsramme: Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Clinical Benefit Rate (CBR) er defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af CR eller PR, eller deltagere med SD, der varer mindst 180 dage (dvs. ≥6 måneder) i henhold til RECIST v1.1.
Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Evaluer effektiviteten af ​​BMS-986489 vs. durvalumab ved sygdomskontrolfrekvens (DCR).
Tidsramme: Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af CR, PR eller SD ifølge RECIST v1.1
Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Evaluer effektiviteten af ​​BMS-986489 vs. durvalumab efter varighed af respons (DoR).
Tidsramme: Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Varighed af respons (DoR) er defineret som varigheden fra den første dokumenterede respons (Complete Response (CR), Partial Response (PR) eller Stabil sygdom (SD), ifølge RECIST v1.1) til datoen for den første dokumenterede sygdom progression eller død.
Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Evaluer effektiviteten af ​​BMS-986489 vs. durvalumab efter Time to Progression (TtP).
Tidsramme: Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Time to Progression (TtP) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1.
Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Evaluer effektiviteten af ​​BMS-986489 vs. durvalumab efter tid til udvikling af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Tid til udvikling af metastase i centralnervesystemet (CNS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede CNS-metastase.
Hver 2. cyklus (8 uger) fra cyklus 1, dag 1, i de første 6 måneder, derefter hver 3. cyklus (12 uger) indtil sygdomsprogression eller død, op til 3 år. Hver cyklus er 28 dage.
Evaluer antallet af deltagere med uønskede hændelser efter administration af BMS-986489.
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 til 100 dage efter den sidste dosis af BMS-986489. Hver cyklus er 28 dage.
Uønskede hændelser skal evalueres i henhold til CTCAE v5.0 kriterier fra første dosis af BMS-986489 til 100 dage efter den sidste dosis af BMS-986489.
Fra cyklus 1 Dag 1 til 100 dage efter den sidste dosis af BMS-986489. Hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Melissa Johnson, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUN 567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner