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BMS-986489 (Atigotatug + Nivolumab) vs Durvalumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (TIGOS-LS) (TIGOS-LS)

13 agosto 2026 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio randomizzato in aperto su BMS-986489 (combinazione a dose fissa di Atigotatug + Nivolumab) rispetto a Durvalumab come terapia di consolidamento dopo chemioradioterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (TIGOS-LS)

Questo è uno studio randomizzato in aperto su BMS-986489 (combinazione a dose fissa atigotaug + nivolumab) rispetto a durvalumab in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato (LS).

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Valutare l'efficacia di BMS-986489 rispetto a durvalumab
  • Valutare il profilo di sicurezza di BMS-986489

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato in aperto su BMS-986489 (combinazione a dose fissa atigotaug + nivolumab) rispetto a durvalumab come terapia di consolidamento dopo chemioradioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato (LS). I partecipanti riceveranno chemioterapia e radioterapia concomitanti secondo le linee guida standard per il trattamento di LS-SCLC senza progressione della malattia prima della randomizzazione. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere BMS-986489 (atigotatug + nivolumab come combinazione a dose fissa; braccio A) o durvalumab (braccio B) come terapia di consolidamento. Atigotaug è un anticorpo IgG1 completamente umano di prima classe sviluppato per il trattamento del SCLC. Atigotatug si lega specificamente a fuc-GM1 sulla cellula tumorale. Nivolumab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1. La combinazione di atigotatug con un’altra immunoterapia può fornire effetti antitumorali potenziati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Reclutamento
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Sansum Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Reclutamento
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare - Atlanta
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Reclutamento
        • Baptist Health - Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health - Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Baptist Health - Louisville
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Reclutamento
        • White Plains Hospital Physician Associates
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27896
        • Reclutamento
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • Mid Ohio Hem/ Onc dba The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University - Arthur James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon (Willamette Valley Cancer Institute and Research Center)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology- Austin
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Reclutamento
        • Blue Ridge Cancer Center (Oncology & Hematology Associates of Southwest VA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF)
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (Appendice A)
  • SCLC polmonare confermato istologicamente o citologicamente, valutabile mediante RECIST v1.1
  • Malattia in stadio limitato (LS) determinata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) prima dell'inizio della chemioterapia e della radioterapia

  • Chemioterapia e radioterapia concomitanti completate per LS-SCLC senza progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (tomografia computerizzata [TC] torace/addome/pelvi; Appendice B) entro 42 giorni prima della data di randomizzazione e della prima dose del trattamento in studio

    • La chemioterapia dovrebbe consistere in platino ed etoposide IV. I partecipanti che hanno ricevuto almeno 3 cicli di chemioterapia potranno partecipare.
    • La radioterapia deve essere somministrata secondo le linee guida istituzionali
  • L'irradiazione cranica profilattica (PCI) può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore e delle linee guida istituzionali. Il PCI, se applicabile, deve essere condotto dopo la fine della chemioradioterapia e completato tra 14 e 42 giorni prima della data di randomizzazione e della prima dose del trattamento in studio.
  • Funzione ematologica e d'organo adeguata
  • Disponibilità a rispettare i requisiti contraccettivi definiti dal protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro a piccole cellule di origine non polmonare
  • Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule
  • ES-SCLC
  • Caratteristiche istologiche miste di SCLC e NSCLC; diagnosi di NSCLC; o NSCLC attivante l'EGFR, positivo alla mutazione che si è trasformato in SCLC
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di atigotatug, nivolumab o durvalumab
  • Neuropatia periferica di grado ≥2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)

  • Malattia autoimmune attiva, precedente o sospetta, inclusi disturbi neurologici autoimmuni come la sindrome paraneoplastica che coinvolge il sistema nervoso centrale, i nervi sensoriali/motori periferici o la giunzione neuromuscolare. Le eccezioni a questo criterio includono:

    • Diabete mellito di tipo 1
    • Ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale
    • Disturbi della pelle che non richiedono un trattamento sistemico
    • Non è prevista la ricorrenza di condizioni autoimmuni durante lo studio
  • Malattie o condizioni che richiedono corticosteroidi sistemici cronici (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio. Sono consentiti steroidi orali per cicli limitati (durata <2 settimane) (10 mg di prednisone o equivalente). Broncodilatatori, steroidi per via inalatoria o topica e dosi di steroidi sostitutivi surrenalici superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • Storia di trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Anamnesi di polmonite di grado ≥ 2 (ad eccezione della polmonite infettiva risolta)

  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci, attualmente o negli ultimi 3 mesi:

    • Qualsiasi anomalia clinicamente importante (valutata dallo sperimentatore) nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia degli elettrocardiogrammi a riposo (ECG), ad esempio blocco completo di branca sinistra, blocco cardiaco di terzo grado, fibrillazione atriale non controllata dalla frequenza. Alcune condizioni possono essere prese in considerazione discutendo con il Medical Monitor.
    • Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] > Grado 2) o classificata come Classe 3 o 4 dalla Classificazione Funzionale NYHA (Appendice D)
    • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia non controllata, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età, o qualsiasi farmaco concomitante noto prolungare l'intervallo QT (Appendice E). Alcune condizioni possono essere prese in considerazione discutendo con il Medical Monitor.
    • Partecipanti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra <55% o il limite inferiore della norma dello standard istituzionale
    • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale
    • Malattia coronarica attiva, inclusa angina instabile o di nuova diagnosi
    • Infarto miocardico
    • Storia di aritmie clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsione di punta)
    • Anamnesi o diagnosi attuale di miocardite
  • A giudizio dell'investigatore, partecipanti con disturbi medici gravi o incontrollati
  • Presenza di altri tumori invasivi attivi. I partecipanti con un tumore maligno precedentemente trattato potranno partecipare se il trattamento di tale tumore maligno è stato completato almeno 2 anni prima della data dello screening e il partecipante non ha evidenza di malattia. Le eccezioni a questo criterio includono il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato; carcinoma in situ della cervice uterina; cancro alla prostata localizzato che è stato trattato definitivamente; o altri tumori locali considerati guariti dal trattamento locale.
  • Ha ricevuto chemioterapia e radioterapia sequenziali come trattamento definitivo per LS-SCLC

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    • Qualsiasi chemioterapia antitumorale sistemica, piccola molecola, agente biologico o ormonale da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 21 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio
    • Radioterapia ad ampio campo (compresi radioisotopi terapeutici come lo stronzio-89) somministrata ≤28 giorni o radioterapia a campo limitato per scopi palliativi ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o non si è ripreso dagli effetti collaterali di tale terapia
    • Precedente trattamento sistemico per LS-SCLC, ad eccezione di chemioradioterapia e PCI
    • Precedente trattamento con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-ligando 2 della morte cellulare programmata (anti-PD-L2), anti-CD137, proteina 4 anti-citotossica associata ai linfociti T (anti-CTLA-4 ) anticorpo o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi dei checkpoint
    • Precedente trattamento con vaccino fuc-GM-1 o agente mirato o vaccino simile mirato agli antigeni gangliosidici
    • Trattamento attuale con farmaci immunosoppressori
    • Vaccino vivo attenuato entro 100 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla data dello screening
  • Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio. Nota: i partecipanti con tossicità cronica di grado 2 che sono asintomatici o adeguatamente gestiti con farmaci stabili possono essere idonei previa approvazione del monitor medico o del ricercatore principale.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo e/o delle procedure di follow-up delineate nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986489 (atigotatug + nivolumab)
I partecipanti riceveranno una dose fissa di BMS-986489 (atigotaug + nivolumab) per via endovenosa ogni ciclo. I cicli saranno di 28 giorni. In questo braccio verranno iscritti fino a 125 partecipanti.
Droga: BMS-986489
BMS-986489 (combinazione a dose fissa di atigotatug + nivolumab) verrà somministrato come infusione endovenosa da somministrare una volta ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni.
Comparatore attivo: Durvalumab
I partecipanti riceveranno lo standard di cura Durvalumab per via endovenosa ogni ciclo. I cicli saranno di 28 giorni. In questo braccio verranno iscritti fino a 125 partecipanti.
Droga: Durvalumab
Durvalumab verrà somministrato come infusione endovenosa a dose fissa da somministrare una volta ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di BMS-986489 rispetto a durvalumab in base alla sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 5 anni. Ogni 8 settimane per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento prima della progressione della malattia e prima di completare i 6 mesi di trattamento e ogni 12 settimane per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento prima della progressione della malattia e
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino a 5 anni. Ogni 8 settimane per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento prima della progressione della malattia e prima di completare i 6 mesi di trattamento e ogni 12 settimane per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento prima della progressione della malattia e

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di BMS-986489 rispetto a durvalumab mediante la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data di un evento, definito come la prima progressione radiologica documentata o morte per qualsiasi causa.
Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Valutare l’efficacia di BMS-986489 rispetto al tasso di risposta obiettiva (ORR) di durvalumab.
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con BOR di CR o PR secondo RECIST v1.1.
Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Valutare l'efficacia di BMS-986489 rispetto a durvalumab in base al tasso di beneficio clinico (CBR).
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la proporzione di partecipanti con BOR di CR o PR o partecipanti con SD della durata di almeno 180 giorni (ovvero ≥ 6 mesi) secondo RECIST v1.1.
Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Valutare l’efficacia di BMS-986489 rispetto a durvalumab in base al tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di partecipanti con BOR di CR, PR o SD secondo RECIST v1.1
Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Valutare l'efficacia di BMS-986489 rispetto a durvalumab in base alla durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
La Durata della Risposta (DoR) è definita come la durata dalla prima risposta documentata (Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) o Malattia Stabile (SD), secondo RECIST v1.1) alla data della prima malattia documentata progressione o morte.
Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Valutare l'efficacia di BMS-986489 rispetto a durvalumab in base al tempo alla progressione (TtP).
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Il tempo alla progressione (TtP) è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia, secondo RECIST v1.1.
Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Valutare l’efficacia di BMS-986489 rispetto a durvalumab in base al tempo necessario allo sviluppo di metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Il tempo allo sviluppo di metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima metastasi al SNC documentata.
Ogni 2 cicli (8 settimane) dal Giorno 1 del Ciclo 1, per i primi 6 mesi, poi ogni 3 cicli (12 settimane) fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi in seguito alla somministrazione di BMS-986489.
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 a 100 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986489. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Eventi avversi da valutare secondo i criteri CTCAE v5.0 dalla prima dose di BMS-986489 a 100 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986489.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 a 100 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986489. Ogni ciclo dura 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Melissa Johnson, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUN 567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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