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低悪性度の上部尿路上皮がんの治療を目的としたUGN-104の第3相単群研究

2026年9月2日 更新者：UroGen Pharma Ltd.

低悪性度上部尿路上皮がん（LG-UTUC）患者の治療におけるUGN-101の新規製剤であるUGN-104の有効性と安全性を評価する第3相単群多施設共同研究

この研究では、UGN-101（米国とイスラエルでは腎盂皮質溶液用のJELMYTO [マイトマイシン]として承認されている）の新しい製剤であるUGN-104を、以下の疾患を有する患者の上部尿路（UUT）に点滴注入し、その有効性と安全性を評価する。低悪性度上部尿路上皮がん（LG-UTUC）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、UGN-104 で週に 1 回、6 週間治療を受けます (合計 6 回の投与)。

有効性は、原発疾患評価 (PDE) 来院時 (最初の点滴注入から約 3 か月後) の完全奏効率 (CRR) によって評価されます。 反応は、UUT 洗浄尿細胞診の中央検査室の解釈と視覚的評価 (尿管鏡検査) に基づいて決定されます。 残存または新たな病変の生検は、技術的に可能な場合には実施され、該当する場合には、中央検査室の組織病理学的評価も反応判定に使用されます。

PDE訪問時に完全奏効（CR）を示し、検出可能な疾患がない（NDD）と定義される患者は、研究の追跡期間に入ります。 追跡期間中、患者は治験責任医師の裁量により維持療法としてUGN-104を受ける場合があります。 維持療法は月に 1 回、11 か月間 (合計 11 回の投与) であり、PDE 来院時に CR が判定された後、できるだけ早く (3 週間以内) 開始する必要があります。

フォローアップ期間中のすべての患者は、維持療法を受けているかどうかに関係なく、反応を評価するために3か月ごとにクリニックに戻り、PDE訪問後12か月（つまり、最初の点滴後15か月）研究を続けます。 ）または病気の再発、病気の進行、または死亡のいずれかが先に起こるまで。

PDE訪問時に不完全奏効（NCR）を示した患者は、研究を完了したものとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Urology Centers of Alabama
        • 主任研究者：
          • Michael Eric Brewer
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • 募集
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pratik Patel
      • Queen Creek、Arizona、アメリカ、85140
        • 募集
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • 主任研究者：
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Arkansas City、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Marcelo Bigarella, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Oefelein
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Edward Uchio
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Lambros Stamatakis, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angelo Gousse
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Padraic O Malley
        • コンタクト：
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • 募集
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • 主任研究者：
          • Luis Rangel
        • コンタクト：
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • 主任研究者：
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • Urology Center of Iowa Research
        • 主任研究者：
          • Brian Gallagher
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 完了
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • まだ募集していません
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • 主任研究者：
          • Alexander Small, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • 主任研究者：
          • Jeremy Hubbard, MD
        • コンタクト：
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • 募集
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • 主任研究者：
          • Jeremy Hubbard, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Martini
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146-5830
        • 募集
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • 主任研究者：
          • John Forrest, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jay Raman
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Low county Urology Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • 完了
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • 募集
        • UPNT Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • Harrison Abrahams
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle Keyes
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 完了
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • 募集
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • 主任研究者：
          • Zvi Schiffman, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Lumi Research - Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • 主任研究者：
          • Mahran Shoukier, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tracy Krupski
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva、イスラエル、4937211
        • 募集
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin、イスラエル、70500
        • 募集
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava、Israel、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan、Israel、イスラエル、5262000
        • 募集
        • Sheba medical center
        • 主任研究者：
          • Nir Kleinmann
        • コンタクト：
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • 募集
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • 主任研究者：
          • Ekaterine Arkania
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0137
        • 募集
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • 募集
        • LTD "Geo Hospitals"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi、Imereti、グルジア
        • 募集
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア
        • 募集
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア
        • 募集
        • JSC Jerarsi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • スペイン
      • Cadiz、スペイン、11009
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia、スペイン、30008
        • 募集
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
        • 募集
        • Puigvert Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン
        • 募集
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • 募集
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid、Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • University Hospital de La Princesa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest、Budapest、ハンガリー
        • 完了
        • Semmelweis University, Department of Urology
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • 募集
        • MHAT Haskovo AD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Nikolov
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv、Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen、Shumen、ブルガリア、9700
        • 募集
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dobri Marchev, MD
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-048
        • 募集
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • 主任研究者：
          • Piotr Piasecki
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-073
        • 募集
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Igal Mor
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • 募集
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • 主任研究者：
          • Robert Klijer, MD
        • コンタクト：
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • 募集
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • 募集
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • 募集
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-401
        • 募集
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk、Pomeranian、ポーランド
        • 完了
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • ラトビア
    • Liepaja
      • Liepāja、Liepaja、ラトビア、LV-3414
        • 募集
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga、Riga、ラトビア、LV-1079
        • 募集
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga、Riga、ラトビア
        • まだ募集していません
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Egils Vjaters, MD
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400139
        • 募集
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramona Doina Matei
      • Iași、ルーマニア、700483
        • 募集
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • 募集
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara、ルーマニア、300723
        • 募集
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア
        • 募集
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア
        • 募集
        • Delta Health Care S.R.L.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dragos Razvan Multescu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントのフォームとプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームド・コンセントを提供します。

  2. 以下の疾患特徴を有する、腎盂皮系におけるLG、非侵襲性UTUCの未治療または再発患者：

    1. 少なくとも 1 つの測定可能な乳頭状 LG 腫瘍（視覚的に評価、≤ 15 mm）。 最大の病変は 15 mm を超えてはなりません。 ≤ 15 mm までのデバルキングは許可されます。
    2. 尿管骨盤接合部の上に位置する少なくとも 1 つの腫瘍から採取された生検により、LG 尿路上皮癌 (UC) が明らかになりました。 この研究のスクリーニング前 8 週間以内に生検を受け、LG UC を有することが示された患者は、研究への登録にこれらの歴史的生検を使用することができ、スクリーニング中に再度生検を行う必要はありません。
    3. 患者には、生検後に少なくとも 5 mm の直径で視覚的に評価された乳頭状 LG 腫瘍が少なくとも 1 つ残っている必要があります。
    4. 腎盂皮質系から採取した洗浄尿細胞診により、スクリーニング前 8 週間以内に診断された高悪性度 (HG) UC が存在しないことが証明されます。
    5. 両側LG-UTUC患者は、少なくとも一方の側が研究の対象基準を満たし、もう一方の腎臓がさらなる治療を必要としない場合に登録することができる。 (研究での治療を受ける前に、もう一方の腎臓の疾患を完全に切除する必要があります。) 注: 両方の上部管が対象基準を満たしている場合、治療を担当する泌尿器科医はスポンサーと相談して、研究でどちらの側を治療するかを決定できます。 研究対象外の腎盂皮系には、研究で治療される側への最初の点滴注入前に癌が存在していなければなりません。
  3. 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが 3 未満（カルノフスキーが 40 を超える）の患者。
  4. スクリーニング時に平均余命が24か月を超える患者。

  5. 患者は、以下の定期的な臨床検査によって判定される適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

    1. 白血球 ≥ 3,000/μL (≥ 3 × 10^9/L)。
    2. 好中球の絶対数 ≥ 1,500/μL (≥ 1.5 × 10^9/L)。
    3. 血小板 ≥ 100,000/μL (≥ 100 × 10^9/L)。
    4. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。
    5. 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)。
    6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN。
    7. アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × ULN。
    8. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 30 mL/min。
  6. 患者には活動性尿路感染症（UTI）がないことが尿培養または尿検査によって確認されています。 注: 症候性尿路感染症の場合、患者は抗生物質で治療され、回復するまで点滴は延期されます。 無症候性細菌尿の場合、予防的抗生物質の使用と治療の延期は研究者の裁量に任されています。
  7. 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究参加者の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。

妊娠の可能性のある女性患者（不妊手術を受けていない閉経前の女性と定義）、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、登録から治療後6か月まで、許容される2種類の効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 性的に活発な男性患者は、性交中に各点滴後少なくとも 48 時間はコンドームを使用することに同意する必要があります。

一貫して正しく使用された場合、失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) と考えられる許容可能な避妊方法には、インプラント、注射、併用 (エストロゲン/プロゲステロン) 経口避妊薬、子宮内避妊具 (ホルモンのみ)、およびコンドームが含まれます。殺精子剤、性的禁欲*、または精管切除されたパートナー。

※性的禁欲とは、登録から治療後6ヶ月まで性交を控えることと定義されます。 定期的な禁欲（カレンダー、対症療法、排卵後の方法）は、許容される避妊方法ではありません。

除外基準:

  1. UC 固有の除外事項:

    1. 患者は登録前の6か月間、UCに対してカルメット・ゲラン桿菌（BCG）による治療を受けた。
    2. 患者は、標的領域以外の場所に未治療の同時 UC を患っている（スクリーニング中に治療および解決されない限り）。つまり、尿管および下部尿路の腫瘍は、侵入する前に完全に切除する必要があります。
    3. 患者には尿路上皮内癌（CIS）の病歴がある。
    4. 患者は過去5年間に浸潤性潰瘍の病歴がある。
    5. 患者は過去 2 年間に尿路に HG 乳頭性 UC の病歴がある。
  2. 患者は研究期間中に全身化学療法で積極的に治療を受けているか、または治療を受ける予定である。

  3. 以下を除く、登録前 2 年以内に診断されたその他の悪性腫瘍。

    1. 基底細胞または扁平上皮皮膚がん。
    2. 子宮頸部の非浸潤性がん。
    3. 研究期間中の進行または患者の罹患リスクが低いとみなされるその他のがん。
  4. -尿管カテーテル（逆行性投与）または腎瘻造設チューブ（順行性投与）のいずれかを介して腎盂皮質系に研究治療を送達できないような尿路閉塞を有する患者。
  5. -研究者の意見では容易に管理できないと考えられる、治験治療の成分（賦形剤を含む）に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  6. 患者は難治性の出血疾患（凝固因子欠乏症、フォン・ヴィレブランド病など）を患っている。
  7. 患者は現在他の治験薬の投与を受けている、過去 30 日間に治験薬の投与を含む研究プロトコールに参加したことがある、または研究実施中に治験薬の投与を含む研究プロトコールに参加する予定である。
  8. 患者は以前、UTUC に対して JELMYTO (製品コード UGN-101) で治療を受けていました。
  9. 妊娠している女性（尿または血清妊娠検査陽性）、研究期間中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性は登録する資格がありません。
  10. 患者は、治験責任医師の意見において研究への参加が勧められないその他の医学的または精神的状態を抱えている。
  11. 国の規制に該当する場合、司法当局または行政当局が発行した命令により、患者は現在施設に収容されてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UGN-104

患者は、UGN-104を週1回6週間受け取ります（合計6回投与）。 浸透するUGN-104の用量は、尿管カテーテル（逆行投与）または腎stomyチューブ（吸収投与）を介した1 mLの滅菌ヒドロゲルあたり4 mgのマトマイシンです。

PDE訪問でCRを持っている患者は、フォローアップ期間に入り、調査員の裁量で11か月間（合計11回の投与）維持治療としてUGN-104を受け取ることがあります。
薬：UGN-104
UGN-104 は、マイトマイシンと、点滴前にマイトマイシンを再構成するために使用される滅菌ヒドロゲル (独自の熱応答性ゲル) で構成されています。 UGN-104 の逆の熱特性により、冷却条件下でマイトマイシンを液体として局所投与することができ、UUT への注入後に半固体ゲル デポーに変換されます。
他の名前：
  • UGN-104 (マイトマイシン) 腎盂皮液用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：3ヶ月
CRR は、PDE 訪問時に CR を達成した患者の割合として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
DOR は、PDE 来院時の CR の証拠の日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されます。
12ヶ月
耐久性のある完全応答 (DCR) 率
時間枠：12ヶ月
予定された疾患評価時点での DCR 率。PDE 来院時に CR を達成し、特定のフォローアップ疾患評価まで CR を維持した（つまり、疾患が検出されなかった）患者の割合として定義されます。
12ヶ月
治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、特に関心のあるTEAE、および異常な臨床検査結果（血液学および血清化学）の発生率
時間枠：15ヶ月
イベントの種類ごとに患者数が集計されます。
15ヶ月
マイトマイシン血漿濃度
時間枠：UGN-104 初回点滴後 0（点滴前）、0.5、1、2、3、4、5、6 時間後
マイトマイシン血漿濃度は、UGN-104 で治療された患者のサブセットで評価されます。
UGN-104 初回点滴後 0（点滴前）、0.5、1、2、3、4、5、6 時間後
マイトマイシン最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：UGN-104 初回点滴後 0（点滴前）、0.5、1、2、3、4、5、6 時間後
マイトマイシン Cmax は、UGN-104 で治療された患者のサブセットで評価されます。
UGN-104 初回点滴後 0（点滴前）、0.5、1、2、3、4、5、6 時間後
マイトマイシンの最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：UGN-104 初回点滴後 0（点滴前）、0.5、1、2、3、4、5、6 時間後
マイトマイシン tmax は、UGN-104 で治療された患者のサブセットで評価されます。
UGN-104 初回点滴後 0（点滴前）、0.5、1、2、3、4、5、6 時間後
マイトマイシン濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：UGN-104 初回点滴後 0（点滴前）、0.5、1、2、3、4、5、6 時間後
マイトマイシン AUC は、UGN-104 で治療された患者のサブセットで評価されます。
UGN-104 初回点滴後 0（点滴前）、0.5、1、2、3、4、5、6 時間後
マイトマイシンの終末半減期 (t1/2)
時間枠：UGN-104 初回点滴後 0（点滴前）、0.5、1、2、3、4、5、6 時間後
マイトマイシン t1/2 は、UGN-104 で治療された患者のサブセットで評価されます。
UGN-104 初回点滴後 0（点滴前）、0.5、1、2、3、4、5、6 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UroGen Pharma Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Derrick McKinley, MD、UroGen Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月6日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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