Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-eenarmige studie van UGN-104 voor de behandeling van laaggradige urotheelkanker in het bovenste deel van het kanaal

2 september 2026 bijgewerkt door: UroGen Pharma Ltd.

Een fase 3, eenarmige, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van UGN-104, een nieuwe formulering van UGN-101, te evalueren voor de behandeling van patiënten met laaggradige urotheelkanker in het bovenste deel van het kanaal (LG-UTUC)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van UGN-104, een nieuwe formulering van UGN-101 (goedgekeurd in de Verenigde Staten en Israël als JELMYTO [mitomycine] voor pyelocalyceale oplossing), toegediend in de bovenste urinewegen (UUT) van patiënten met laaggradige urotheelkanker van het bovenste kanaal (LG-UTUC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, worden gedurende 6 weken eenmaal per week behandeld met UGN-104 (in totaal 6 doses).

De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het complete responspercentage (CRR) tijdens het Primary Disease Evaluation (PDE)-bezoek (ongeveer 3 maanden na de eerste instillatie). De respons zal worden bepaald op basis van de interpretatie van het centrale laboratorium van UUT-wasurinecytologie en visuele evaluatie (ureteroscopie). Biopsie van eventuele resterende of nieuwe laesies zal worden uitgevoerd waar dit technisch mogelijk is en de histopathologische beoordeling van het centrale laboratorium zal, indien van toepassing, ook worden gebruikt bij de bepaling van de respons.

Patiënten die bij het PDE-bezoek een complete respons (CR) hebben, gedefinieerd als patiënten die geen detecteerbare ziekte (NDD) hebben, zullen de follow-upperiode van het onderzoek ingaan. Tijdens de follow-upperiode kunnen patiënten naar goeddunken van de onderzoeker UGN-104 als onderhoudsbehandeling krijgen. Het onderhoudsschema is eenmaal per maand gedurende 11 maanden (in totaal 11 doses) en moet zo snel mogelijk (niet langer dan 3 weken) beginnen nadat de CR tijdens het PDE-bezoek is vastgesteld.

Alle patiënten in de follow-upperiode, ongeacht of ze een onderhoudsbehandeling krijgen, keren elke drie maanden terug naar de kliniek voor evaluatie van de respons en blijven gedurende 12 maanden na het PDE-bezoek in studie (dat wil zeggen 15 maanden na de eerste instillatie). ) of tot terugkeer van de ziekte, ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten die tijdens het PDE-bezoek een niet-volledige respons (NCR) hebben, worden geacht het onderzoek te hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Werving
        • MHAT Haskovo AD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Werving
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Werving
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Bulgarije, 9700
        • Werving
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dobri Marchev, MD
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Werving
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Werving
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekaterine Arkania
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 0137
        • Werving
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Werving
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgië
        • Werving
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië
        • Werving
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië
        • Werving
        • JSC Jerarsi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongarije
        • Voltooid
        • Semmelweis University, Department of Urology
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Werving
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Israël, 4937211
        • Werving
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Israël, 70500
        • Werving
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Israël, 5262000
        • Werving
        • Sheba medical center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Kleinmann
        • Contact:
  • Letland
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Letland, LV-3414
        • Werving
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Letland, LV-1079
        • Werving
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Letland
        • Nog niet aan het werven
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Egils Vjaters, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Werving
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Piasecki
        • Contact:
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Werving
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igal Mor
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Werving
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Klijer, MD
        • Contact:
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Werving
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Werving
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Werving
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-401
        • Werving
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polen
        • Voltooid
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400139
        • Werving
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Werving
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Werving
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Roemenië, 300723
        • Werving
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dragos Razvan Multescu, MD
  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Werving
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
        • Werving
        • Puigvert Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje
        • Werving
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Werving
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • University Hospital de La Princesa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Urology Centers of Alabama
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Eric Brewer
        • Contact:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Werving
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, Verenigde Staten, 85140
        • Werving
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Contact:
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Uchio
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Padraic O Malley
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Werving
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Rangel
        • Contact:
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • Urology Center of Iowa Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Gallagher
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Voltooid
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Nog niet aan het werven
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Small, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Werving
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146-5830
        • Werving
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Forrest, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Raman
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Low county Urology Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Voltooid
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Werving
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harrison Abrahams
        • Contact:
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Voltooid
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Lumi Research - Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tracy Krupski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en het protocol.

  2. Naïeve of recidiverende patiënten met LG, niet-invasieve UTUC in het pyelocalyceale systeem, met de volgende ziektekenmerken:

    1. Tenminste 1 meetbare papillaire LG-tumor, visueel beoordeeld, ≤ 15 mm. De grootste laesie mag niet groter zijn dan 15 mm. Debulking tot ≤ 15 mm is toegestaan.
    2. Een biopsie genomen van ten minste 1 tumor die zich boven de ureteropelvische overgang bevindt, onthult LG urotheliaal carcinoom (UC). Bij patiënten bij wie binnen 8 weken vóór de screening voor dit onderzoek een biopsie is genomen en waarbij is aangetoond dat zij LG UC hebben, kunnen deze historische biopsieën worden gebruikt voor deelname aan het onderzoek en is tijdens de screening geen herhaalde biopsie nodig.
    3. Bij de patiënt moet ten minste één resterende papillaire LG-tumor visueel worden beoordeeld met een diameter van ten minste 5 mm na de biopsie.
    4. Was-urinecytologie bemonsterd uit het pyelocalyceale systeem, waarbij de afwezigheid van hoogwaardige (HG) UC wordt gedocumenteerd, gediagnosticeerd niet meer dan 8 weken vóór de screening.
    5. Patiënten met bilaterale LG-UTUC kunnen worden geïncludeerd als ten minste één kant voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek en als de andere nier geen verdere behandelingen nodig heeft. (De ziekte in de andere nier moet volledig zijn geëlimineerd voordat deze in het onderzoek wordt behandeld.) Let op: Als beide bovenste darmkanalen voldoen aan de inclusiecriteria, kan de behandelend uroloog in overleg met de sponsor beslissen welke kant in het onderzoek moet worden behandeld. Het pyelocalyceale systeem dat niet wordt onderzocht, moet vóór de eerste instillatie aan de in het onderzoek te behandelen zijde vrij zijn van kanker.
  3. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 3 (met Karnofsky > 40).
  4. Patiënten met een levensverwachting > 24 maanden op het moment van screening.

  5. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals bepaald door de volgende routinematige laboratoriumtests:

    1. Leukocyten ≥ 3.000/μl (≥ 3 × 10^9/l).
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl (≥ 1,5 × 10^9/l).
    3. Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl (≥ 100 × 10^9/l).
    4. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl.
    5. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN).
    6. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN.
    7. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN.
    8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. De patiënt heeft geen actieve urineweginfectie (UTI), zoals bevestigd door urinecultuur of urineonderzoek. Let op: In het geval van een symptomatische urineweginfectie zal de patiënt worden behandeld met antibiotica en zal de instillatie worden uitgesteld tot herstel. In het geval van asymptomatische bacteriurie is het gebruik van profylactische antibiotica en het uitstellen van de behandeling ter beoordeling van de onderzoeker.
  7. Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken.

Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die niet zijn gesteriliseerd) en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 aanvaardbare vormen van effectieve anticonceptie vanaf de inschrijving tot en met 6 maanden na de behandeling. Seksueel actieve mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 48 uur na elke instillatie.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden waarvan wordt aangenomen dat ze een laag percentage mislukkingen hebben (dat wil zeggen minder dan 1% per jaar) wanneer ze consequent en correct worden gebruikt, zijn onder meer implantaten, injecteerbare, gecombineerde (oestrogeen/progesteron) orale anticonceptiva, spiraaltjes (alleen hormonaal), condooms met anticonceptie. zaaddodend middel, seksuele onthouding* of partner die een vasectomie heeft ondergaan.

* Seksuele onthouding wordt gedefinieerd als het zich onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf de inschrijving tot en met 6 maanden na de behandeling. Periodieke onthouding (kalender, symptothermale, post-ovulatiemethoden) is GEEN aanvaardbare anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  1. UC-specifieke uitsluitingen:

    1. De patiënt ontving een Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-behandeling voor UC gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
    2. De patiënt heeft gelijktijdig onbehandelde CU op andere locaties dan het doelgebied (tenzij behandeld en opgelost tijdens de screening); Dat wil zeggen dat tumoren in de urineleiders en lagere urinewegen volledig moeten worden geablateerd voordat ze worden binnengebracht.
    3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van carcinoma in situ (CIS) in de urinewegen.
    4. De patiënt heeft de afgelopen 5 jaar een geschiedenis van invasieve UC gehad.
    5. Patiënt heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van HG-papil UC in de urinewegen.
  2. De patiënt wordt tijdens de duur van het onderzoek actief behandeld of is van plan behandeld te worden met systemische chemotherapie.

  3. Elke andere maligniteit die binnen 2 jaar vóór inschrijving wordt gediagnosticeerd, met uitzondering van:

    1. Basale of plaveiselcelkanker van de huid.
    2. Niet-invasieve kanker van de baarmoederhals.
    3. Elke andere kanker waarvan wordt aangenomen dat deze een laag risico heeft op progressie of morbiditeit bij de patiënt tijdens de onderzoeksperiode.
  4. Patiënt met zodanige urinewegobstructie dat het niet mogelijk is de onderzoeksbehandeling toe te dienen aan het pyelocalyceale systeem, hetzij via een ureterkatheter (retrograde toediening) of een nefrostomiebuis (antegrade toediening).
  5. Bekende allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling (inclusief hulpstoffen) die naar de mening van de onderzoeker niet gemakkelijk onder controle kan worden gehouden.
  6. De patiënt heeft een hardnekkige bloedingsstoornis (bijv. tekorten aan stollingsfactoren, ziekte van Von Willebrand).
  7. De patiënt ontvangt momenteel een ander onderzoeksproduct, heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoeksprotocol waarbij een onderzoeksproduct wordt toegediend, of is van plan deel te nemen aan een onderzoeksprotocol waarbij een onderzoeksproduct wordt toegediend tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  8. De patiënt werd eerder behandeld met JELMYTO (productcode UGN-101) voor UTUC.
  9. Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine of serum), van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of die borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
  10. De patiënt heeft een andere medische of mentale aandoening(en) die zijn/haar deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker niet raadzaam maakt.
  11. Indien van toepassing per land, mag de patiënt momenteel niet zijn opgenomen in een instelling op grond van een bevel van gerechtelijke of administratieve autoriteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UGN-104

Patiënten ontvangen UGN-104 eenmaal wekelijks gedurende 6 weken (in totaal 6 doses). De dosis UGN-104 die moet worden ingebracht, is 4 mg mitomycine per 1 ml steriele hydrogel via ureterale katheter (retrograde toediening) of nefrostomiebuis (toediening van antegrade).

Patiënten die een CR hebben bij het PDE-bezoek, gaan in de follow-up periode en kunnen UGN-104 krijgen als onderhoudsbehandeling eenmaal per maand gedurende 11 maanden (in totaal 11 doses) naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: UGN-104
UGN-104 bestaat uit mitomycine en steriele hydrogel (een gepatenteerde thermisch responsieve gel) die wordt gebruikt om mitomycine te reconstitueren vóór instillatie. De omgekeerde thermische eigenschappen van UGN-104 maken lokale toediening van mitomycine als vloeistof onder gekoelde omstandigheden mogelijk, met daaropvolgende conversie naar een halfvast geldepot na instillatie in de UUT.
Andere namen:
  • UGN-104 (mitomycine) voor pyelocalyceale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 3 maanden
CRR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR bereikte tijdens het PDE-bezoek.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van bewijs van CR tijdens het PDE-bezoek tot de vroegste datum van recidief, progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
12 maanden
Duurzaam volledige responspercentage (DCR).
Tijdsspanne: 12 maanden
DCR-percentage op geplande tijdstippen voor ziektebeoordeling, gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR bereikte tijdens het PDE-bezoek en CR behield (dwz geen detecteerbare ziekte) tot aan die specifieke vervolgbeoordeling van de ziekte.
12 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige TEAE’s, TEAE’s die van bijzonder belang zijn, en abnormale klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie en serumchemie)
Tijdsspanne: 15 maanden
Het aantal patiënten bij elk type voorval zal worden samengevat.
15 maanden
Plasmaconcentraties van mitomycine
Tijdsspanne: 0 (pre-instillatie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de eerste instillatie van UGN-104
De plasmaconcentraties van mitomycine zullen worden beoordeeld bij een subgroep van patiënten die worden behandeld met UGN-104.
0 (pre-instillatie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de eerste instillatie van UGN-104
Maximale plasmaconcentratie van mitomycine (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (pre-instillatie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de eerste instillatie van UGN-104
De Cmax van mitomycine zal worden beoordeeld bij een subgroep van patiënten die worden behandeld met UGN-104.
0 (pre-instillatie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de eerste instillatie van UGN-104
Tijd van mitomycine tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: 0 (pre-instillatie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de eerste instillatie van UGN-104
De tmax van mitomycine zal worden beoordeeld bij een subgroep van patiënten die worden behandeld met UGN-104.
0 (pre-instillatie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de eerste instillatie van UGN-104
Mitomycinegebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0 (pre-instillatie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de eerste instillatie van UGN-104
De AUC van mitomycine zal worden beoordeeld bij een subgroep van patiënten die worden behandeld met UGN-104.
0 (pre-instillatie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de eerste instillatie van UGN-104
Terminale halfwaardetijd van mitomycine (t1/2)
Tijdsspanne: 0 (pre-instillatie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de eerste instillatie van UGN-104
Mitomycine t1/2 zal worden beoordeeld bij een subgroep van patiënten die worden behandeld met UGN-104.
0 (pre-instillatie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de eerste instillatie van UGN-104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren