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Eine einarmige Phase-3-Studie zu UGN-104 zur Behandlung von niedriggradigem Urothelkrebs im oberen Trakt

2. September 2026 aktualisiert von: UroGen Pharma Ltd.

Eine einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UGN-104, einer neuartigen Formulierung von UGN-101, zur Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Urothelkrebs im oberen Trakt (LG-UTUC)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von UGN-104 bewerten, einer neuen Formulierung von UGN-101 (in den Vereinigten Staaten und Israel als JELMYTO [Mitomycin] für eine pyelokalytische Lösung zugelassen), die in den oberen Harntrakt (UUT) von Patienten instilliert wird niedriggradiger Urothelkarzinom des oberen Trakts (LG-UTUC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden 6 Wochen lang einmal wöchentlich mit UGN-104 behandelt (insgesamt 6 Dosen).

Die Wirksamkeit wird anhand der vollständigen Ansprechrate (CRR) beim Primary Disease Evaluation (PDE)-Besuch (ungefähr 3 Monate nach der ersten Instillation) beurteilt. Das Ansprechen wird anhand der zentralen Laborinterpretation der UUT-Waschurinzytologie und der visuellen Beurteilung (Ureteroskopie) bestimmt. Sofern technisch machbar, wird eine Biopsie aller verbleibenden oder neuen Läsionen durchgeführt, und gegebenenfalls wird auch die histopathologische Beurteilung des Zentrallabors zur Bestimmung des Ansprechens herangezogen.

Patienten, die beim PDE-Besuch ein vollständiges Ansprechen (CR) aufweisen, d. h. keine nachweisbare Krankheit (NDD) haben, werden in die Nachbeobachtungsphase der Studie aufgenommen. Während der Nachbeobachtungszeit können Patienten nach Ermessen des Prüfarztes UGN-104 als Erhaltungstherapie erhalten. Die Erhaltungstherapie erfolgt einmal monatlich über 11 Monate (insgesamt 11 Dosen) und sollte so bald wie möglich (nicht länger als 3 Wochen) beginnen, nachdem CR beim PDE-Besuch festgestellt wurde.

Alle Patienten im Nachbeobachtungszeitraum, unabhängig davon, ob sie eine Erhaltungstherapie erhalten, kommen alle drei Monate zur Beurteilung des Ansprechens in die Klinik und bleiben nach dem PDE-Besuch 12 Monate lang an der Studie (d. h. 15 Monate nach der ersten Instillation). ) oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit, zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Bei Patienten, die beim PDE-Besuch ein unvollständiges Ansprechen (NCR) zeigen, wird davon ausgegangen, dass sie die Studie abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekrutierung
        • MHAT Haskovo AD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Bulgarien, 9700
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dobri Marchev, MD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrutierung
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Hauptermittler:
          • Ekaterine Arkania
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0137
        • Rekrutierung
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrutierung
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia
        • Rekrutierung
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • JSC Jerarsi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Israel, 70500
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5262000
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Hauptermittler:
          • Nir Kleinmann
        • Kontakt:
  • Lettland
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Rekrutierung
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Lettland, LV-1079
        • Rekrutierung
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Lettland
        • Noch keine Rekrutierung
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Egils Vjaters, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Rekrutierung
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Hauptermittler:
          • Piotr Piasecki
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Rekrutierung
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Igal Mor
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Hauptermittler:
          • Robert Klijer, MD
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekrutierung
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-401
        • Rekrutierung
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polen
        • Abgeschlossen
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400139
        • Rekrutierung
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Rekrutierung
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Rekrutierung
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dragos Razvan Multescu, MD
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Puigvert Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • University Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn
        • Abgeschlossen
        • Semmelweis University, Department of Urology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Urology Centers of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Michael Eric Brewer
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Rekrutierung
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, Vereinigte Staaten, 85140
        • Rekrutierung
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Edward Uchio
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Padraic O Malley
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Hauptermittler:
          • Luis Rangel
        • Kontakt:
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Hauptermittler:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Urology Center of Iowa Research
        • Hauptermittler:
          • Brian Gallagher
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Abgeschlossen
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Hauptermittler:
          • Alexander Small, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146-5830
        • Rekrutierung
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Hauptermittler:
          • John Forrest, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jay Raman
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Low county Urology Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Abgeschlossen
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Rekrutierung
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Harrison Abrahams
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Abgeschlossen
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Hauptermittler:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Lumi Research - Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Hauptermittler:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tracy Krupski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die die Einhaltung der im Formular und Protokoll der Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

  2. Naive oder wiederkehrende Patienten mit LG, nicht-invasivem UTUC im pyelokalytischen System, mit den folgenden Krankheitsmerkmalen:

    1. Mindestens 1 messbarer papillärer LG-Tumor, visuell beurteilt, ≤ 15 mm. Die größte Läsion sollte 15 mm nicht überschreiten. Eine Reduzierung auf ≤ 15 mm ist zulässig.
    2. Eine Biopsie von mindestens einem Tumor oberhalb des Ureter-Becken-Übergangs ergab ein LG-Urothelkarzinom (UC). Patienten, bei denen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening für diese Studie eine Biopsie durchgeführt wurde und die nachweislich an LG UC leiden, können diese historischen Biopsien für die Aufnahme in die Studie verwenden lassen und benötigen während des Screenings keine erneute Biopsie.
    3. Beim Patienten sollte nach der Biopsie mindestens ein verbleibender papillärer LG-Tumor mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm visuell beurteilt werden.
    4. Waschurinzytologie aus dem Beckenbodensystem, die das Fehlen einer hochgradigen (HG) UC dokumentiert, die nicht mehr als 8 Wochen vor dem Screening diagnostiziert wurde.
    5. Patienten mit beidseitigem LG-UTUC können aufgenommen werden, wenn mindestens eine Seite die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt und die andere Niere keine weiteren Behandlungen erfordert. (Die Erkrankung der anderen Niere muss vor der Behandlung in der Studie vollständig entfernt werden.) Hinweis: Wenn beide oberen Trakte die Einschlusskriterien erfüllen, kann der behandelnde Urologe in Absprache mit dem Sponsor entscheiden, welche Seite in der Studie behandelt werden soll. Das nicht untersuchte Beckenbodensystem muss vor der ersten Instillation auf der in der Studie zu behandelnden Seite frei von Krebs sein.
  3. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (mit Karnofsky > 40).
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von > 24 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.

  5. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen, die durch die folgenden routinemäßigen Labortests festgestellt wird:

    1. Leukozyten ≥ 3.000/μL (≥ 3 × 10^9/L).
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL (≥ 1,5 × 10^9/L).
    3. Blutplättchen ≥ 100.000/μL (≥ 100 × 10^9/L).
    4. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    6. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
    7. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN.
    8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Der Patient hat keine aktive Harnwegsinfektion (UTI), wie durch Urinkultur oder Urinanalyse bestätigt. Hinweis: Im Falle einer symptomatischen Harnwegsinfektion wird der Patient mit Antibiotika behandelt und die Instillation wird bis zum Abklingen verschoben. Im Falle einer asymptomatischen Bakteriurie liegt der Einsatz prophylaktischer Antibiotika und die Verschiebung der Behandlung im Ermessen des Prüfarztes.
  7. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen.

Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (definiert als prämenopausale Frauen, die nicht sterilisiert wurden) und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Behandlung zwei akzeptable Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden. Sexuell aktive männliche Patienten müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr für mindestens 48 Stunden nach jeder Instillation ein Kondom zu verwenden.

Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung, von denen man annimmt, dass sie bei konsequenter und korrekter Anwendung eine geringe Ausfallrate aufweisen (d. h. weniger als 1 % pro Jahr), gehören Implantate, injizierbare, kombinierte (Östrogen/Progesteron) orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (nur hormonell), Kondome mit Spermizid, sexuelle Abstinenz* oder vasektomierter Partner.

* Unter sexueller Abstinenz versteht man den Verzicht auf Geschlechtsverkehr von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung. Periodische Abstinenz (Kalenderabstinenz, symptothermische Abstinenz, Methoden nach dem Eisprung) ist KEINE akzeptable Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

  1. UC-spezifische Ausschlüsse:

    1. Der Patient erhielt in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) gegen CU.
    2. Der Patient hat eine unbehandelte gleichzeitige UC an anderen Stellen als dem Zielgebiet (es sei denn, sie wird während des Screenings behandelt und behoben); Das heißt, Tumoren des Harnleiters und der unteren Harnwege müssen vor dem Eintritt vollständig entfernt werden.
    3. Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Carcinoma in situ (CIS) im Harntrakt.
    4. Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von invasiver CU.
    5. Der Patient hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von papillärer HG-UC im Harntrakt.
  2. Der Patient wird aktiv behandelt oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie mit einer systemischen Chemotherapie behandelt zu werden.

  3. Alle anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von:

    1. Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
    2. Nichtinvasiver Gebärmutterhalskrebs.
    3. Jede andere Krebsart, bei der während des Studienzeitraums ein geringes Risiko für eine Progression oder Morbidität des Patienten besteht.
  4. Patient mit Harnwegsobstruktion, so dass die Studienbehandlung nicht über einen Harnleiterkatheter (retrograde Verabreichung) oder eine Nephrostomiekanüle (antegrade Verabreichung) an das Beckenbodensystem abgegeben werden kann.
  5. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienbehandlung (einschließlich Hilfsstoffen), die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ohne weiteres behandelt werden kann.
  6. Der Patient leidet an einer hartnäckigen Blutgerinnungsstörung (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Von-Willebrand-Krankheit).
  7. Der Patient erhält derzeit ein anderes Prüfpräparat, hat in den letzten 30 Tagen an einem Forschungsprotokoll teilgenommen, das die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet, oder plant die Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, das die Verabreichung eines Prüfpräparats während der Studiendurchführung beinhaltet.
  8. Der Patient wurde zuvor wegen UTUC mit JELMYTO (Produktcode UGN-101) behandelt.
  9. Frauen, die schwanger sind (positiver Urin- oder Serumschwangerschaftstest), während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  10. Der Patient hat eine oder mehrere andere medizinische oder psychische Erkrankungen, die seine/ihre Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes nicht ratsam machen.
  11. Sofern gemäß den Landesvorschriften anwendbar, darf der Patient derzeit nicht aufgrund einer Anordnung einer Justiz- oder Verwaltungsbehörde in eine Einrichtung eingewiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UGN-104

Die Patienten erhalten 6 Wochen einmal wöchentlich UGN-104 (insgesamt 6 Dosen). Die zu ermittelne Dosis von UGN-104 beträgt 4 mg Mitomycin pro 1 ml steriles Hydrogel über den Ureterkatheter (retrograde Verabreichung) oder Nephrostomierohr (Antegrad-Verabreichung).

Patienten mit CR bei PDE-Besuch werden in die Nachbeobachtungsfrist eintreten und erhalten nach Ermessen des Forschers möglicherweise monatlich die UGN-104 als Erhaltungsbehandlung für 11 Monate (insgesamt 11 Dosen).
Arzneimittel: UGN-104
UGN-104 besteht aus Mitomycin und einem sterilen Hydrogel (einem proprietären, thermisch reagierenden Gel), das zur Rekonstitution von Mitomycin vor der Instillation verwendet wird. Die umgekehrten thermischen Eigenschaften von UGN-104 ermöglichen die lokale Verabreichung von Mitomycin als Flüssigkeit unter gekühlten Bedingungen mit anschließender Umwandlung in ein halbfestes Geldepot nach der Instillation in den Prüfling.
Andere Namen:
  • UGN-104 (Mitomycin) zur pyelokalytischen Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 3 Monate
CRR ist definiert als der Anteil der Patienten, die beim PDE-Besuch eine CR erreichten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des Nachweises einer CR beim PDE-Besuch bis zum frühesten Datum eines erneuten Auftretens, einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
12 Monate
Dauerhafte vollständige Antwortrate (DCR).
Zeitfenster: 12 Monate
DCR-Rate zu geplanten Zeitpunkten der Krankheitsbeurteilung, definiert als der Anteil der Patienten, die beim PDE-Besuch eine CR erreichten und die CR (d. h. keine erkennbare Krankheit) bis zu dieser bestimmten Folgebeurteilung der Krankheit aufrechterhielten.
12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender TEAEs, TEAEs von besonderem Interesse und abnormaler klinischer Labortestergebnisse (Hämatologie und Serumchemie)
Zeitfenster: 15 Monate
Die Anzahl der Patienten mit jeder Art von Ereignis wird zusammengefasst.
15 Monate
Mitomycin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 0 (Vorinstillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der ersten Instillation von UGN-104
Die Mitomycin-Plasmakonzentrationen werden bei einer Untergruppe der mit UGN-104 behandelten Patienten bestimmt.
0 (Vorinstillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der ersten Instillation von UGN-104
Maximale Mitomycin-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (Vorinstillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der ersten Instillation von UGN-104
Die Cmax von Mitomycin wird bei einer Untergruppe der mit UGN-104 behandelten Patienten bestimmt.
0 (Vorinstillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der ersten Instillation von UGN-104
Mitomycin-Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: 0 (Vorinstillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der ersten Instillation von UGN-104
Mitomycin tmax wird bei einer Untergruppe von Patienten untersucht, die mit UGN-104 behandelt werden.
0 (Vorinstillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der ersten Instillation von UGN-104
Mitomycin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 (Vorinstillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der ersten Instillation von UGN-104
Die Mitomycin-AUC wird bei einer Untergruppe der mit UGN-104 behandelten Patienten beurteilt.
0 (Vorinstillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der ersten Instillation von UGN-104
Terminale Halbwertszeit von Mitomycin (t1/2)
Zeitfenster: 0 (Vorinstillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der ersten Instillation von UGN-104
Mitomycin t1/2 wird bei einer Untergruppe der mit UGN-104 behandelten Patienten untersucht.
0 (Vorinstillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der ersten Instillation von UGN-104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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