Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное исследование фазы 3 UGN-104 для лечения уротелиального рака верхних путей низкой степени злокачественности

2 сентября 2026 г. обновлено: UroGen Pharma Ltd.

Фаза 3, одностороннее, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности UGN-104, новой лекарственной формы UGN-101, для лечения пациентов с уротелиальным раком верхних путей низкой степени злокачественности (LG-UTUC)

В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность UGN-104, новой формы UGN-101 (одобренной в США и Израиле как JELMYTO [митомицин] для пиелочашечного раствора), которую закапывают в верхние мочевые пути (ВМП) пациентов с уротелиальный рак верхних путей низкой степени злокачественности (LG-UTUC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут получать лечение UGN-104 один раз в неделю в течение 6 недель (всего 6 доз).

Эффективность будет оцениваться по показателю полного ответа (CRR) во время визита для первичной оценки заболевания (PDE) (приблизительно через 3 месяца после первой инстилляции). Ответ будет определен на основе интерпретации результатов цитологического исследования промывной мочи в центральной лаборатории и визуальной оценки (уретероскопии). Биопсия любых оставшихся или новых поражений будет проводиться там, где это технически возможно, а гистопатологическая оценка центральной лаборатории также будет использоваться для определения ответа, если это применимо.

Пациенты, у которых на визите PDE наблюдается полный ответ (CR), определяемый как отсутствие выявляемого заболевания (NDD), вступают в период наблюдения в исследовании. В течение периода наблюдения пациенты могут получать UGN-104 в качестве поддерживающего лечения по усмотрению исследователя. Поддерживающая схема проводится один раз в месяц в течение 11 месяцев (всего 11 доз) и должна начинаться как можно скорее (не дольше 3 недель) после определения полного ответа на визите PDE.

Все пациенты в период наблюдения, независимо от того, получают ли они поддерживающее лечение, будут возвращаться в клинику каждые 3 месяца для оценки ответа и будут оставаться в исследовании в течение 12 месяцев после визита PDE (т. е. 15 месяцев после первой инстилляции). ) или до рецидива заболевания, прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Пациенты, у которых на визите PDE получен неполный ответ (NCR), будут считаться завершившими исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Renee Sumlin
  • Номер телефона: 346-573-2671
  • Электронная почта: renee.sumlin@urogen.com

Места учебы

  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Рекрутинг
        • MHAT Haskovo AD
        • Контакт:
          • Veselina Stileva
          • Номер телефона: +359 892226067
          • Электронная почта: v.stileva@rdservices.org
        • Главный следователь:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Рекрутинг
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Болгария, 9700
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dobri Marchev, MD
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Венгрия
        • Завершенный
        • Semmelweis University, Department of Urology
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Рекрутинг
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Главный следователь:
          • Ekaterine Arkania
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 0137
        • Рекрутинг
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Рекрутинг
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Контакт:
          • Peride Okujava
          • Номер телефона: +995 591 02 80 03
          • Электронная почта: okujavaf@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Грузия
        • Рекрутинг
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Контакт:
          • Nato Mazmishvili
          • Номер телефона: +995 (599) 733 399
          • Электронная почта: nata_nataly2000@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • JSC Jerarsi
        • Контакт:
          • Goga Izoria
          • Номер телефона: +995 (599) 776-337
          • Электронная почта: Goga.izoria.ge@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Контакт:
          • Reem Abado
          • Номер телефона: 972-4-8844431
          • Электронная почта: ReemAba@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Израиль, 4937211
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Контакт:
          • Dana Nuriely
          • Номер телефона: 972-50-6770097
          • Электронная почта: dananu1@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Израиль, 70500
        • Рекрутинг
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Контакт:
          • Adam Altman
          • Номер телефона: 972-52-2391871
          • Электронная почта: Adamal@shamir.gov.il
        • Главный следователь:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Контакт:
          • Adi Kfir
          • Номер телефона: 972-54-4420567
          • Электронная почта: adikf@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Израиль, 5262000
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Главный следователь:
          • Nir Kleinmann
        • Контакт:
  • Испания
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Контакт:
          • Cristina Fernández
          • Номер телефона: 34956003096
          • Электронная почта: crisferavi@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Контакт:
          • Tomás Fernández Aparicio
          • Номер телефона: 34968 36 09 00
          • Электронная почта: tomas.fernandez3@carm.es
        • Главный следователь:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Mónica Suengas
          • Номер телефона: 676366754
          • Электронная почта: moni.suengas@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
          • Номер телефона: 34639716989
          • Электронная почта: marjabaloyas@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Puigvert Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Контакт:
          • Dario Vazquez-Martul, MD
          • Номер телефона: +34 (981) 178 057
          • Электронная почта: dario.martul@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • University Hospital de La Princesa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Контакт:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
          • Номер телефона: +34 (91) 330 3001
          • Электронная почта: m.isabel.galante@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Латвия
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Латвия, LV-3414
        • Рекрутинг
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Контакт:
          • Kristina Melbarde
          • Номер телефона: +371 (261) 79 636
          • Электронная почта: kristinamelbarde@inbox.lv
        • Главный следователь:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Латвия, LV-1079
        • Рекрутинг
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Латвия
        • Еще не набирают
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Контакт:
          • Diana Zogota
          • Номер телефона: +0 (371) 27059722
          • Электронная почта: zogota.diana@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Egils Vjaters, MD
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-048
        • Рекрутинг
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Главный следователь:
          • Piotr Piasecki
        • Контакт:
      • Katowice, Польша, 40-073
        • Рекрутинг
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Контакт:
          • Igal Mor
          • Номер телефона: 735254562 ; 606 959 217
          • Электронная почта: igal.mor@grupamazovia.pl
        • Главный следователь:
          • Igal Mor
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Главный следователь:
          • Robert Klijer, MD
        • Контакт:
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Рекрутинг
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Контакт:
          • Adrianna Jezierzańska
          • Номер телефона: +48 608 615 808
          • Электронная почта: adr.rogowska.usk@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-401
        • Рекрутинг
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Польша
        • Завершенный
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400139
        • Рекрутинг
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Румыния, 700483
        • Рекрутинг
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Контакт:
          • Marinca Mihai
          • Номер телефона: +40752 183 186
          • Электронная почта: marincaRCT@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Рекрутинг
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Vlad Barbos
          • Номер телефона: +40746 848 349
          • Электронная почта: vlad_barbos94@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • Рекрутинг
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Контакт:
          • Mattar lasmina
          • Номер телефона: +40752211301
          • Электронная почта: jasminnetm@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Контакт:
          • Marius Tudor Radu, MD
          • Номер телефона: +40 (746) 183 386
          • Электронная почта: tudor.radu@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dragos Razvan Multescu, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Urology Centers of Alabama
        • Главный следователь:
          • Michael Eric Brewer
        • Контакт:
          • Rita Aderholt
          • Номер телефона: 205.445.0124
          • Электронная почта: raderholt@urologyal.com
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Рекрутинг
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Контакт:
          • Dianna Baldonado
          • Номер телефона: 602-842-5303
          • Электронная почта: dbaldonado@asuri.net
        • Главный следователь:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, Соединенные Штаты, 85140
        • Рекрутинг
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Главный следователь:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Контакт:
          • Marquita Curry
          • Номер телефона: +1 (501) 686 8274
          • Электронная почта: MCurry2@uams.edu
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Контакт:
          • Evelyn De La Cruz
          • Номер телефона: 661-310-1063
          • Электронная почта: edelacruz@droefelein.com
        • Главный следователь:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Edward Uchio
        • Контакт:
          • Edward Uchio
          • Номер телефона: (714) 456-6717
          • Электронная почта: euchio@hs.uci.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Контакт:
          • Win Phyu
          • Номер телефона: +1 (202) 877 3061
          • Электронная почта: Win.Phyu@medstar.net
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Padraic O Malley
        • Контакт:
          • Danielle R Geckler
          • Номер телефона: 352.273.8236
          • Электронная почта: d.geckler@ufl.edu
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Главный следователь:
          • Luis Rangel
        • Контакт:
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Рекрутинг
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Главный следователь:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Контакт:
          • Gabriel Khawam
          • Номер телефона: +1 (786) 375 6210
          • Электронная почта: gkhawam@dhnrc.com
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • Urology Center of Iowa Research
        • Главный следователь:
          • Brian Gallagher
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Завершенный
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Главный следователь:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Контакт:
          • Kevin Lee
          • Номер телефона: +732 (754) 8707
          • Электронная почта: kl1072@cinj.rutgers.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Еще не набирают
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Главный следователь:
          • Alexander Small, MD
        • Контакт:
          • Andrea Asencio
          • Номер телефона: +1 (347) 842 1715
          • Электронная почта: aasencio@montefiore.org
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Главный следователь:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Контакт:
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Рекрутинг
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Главный следователь:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Контакт:
          • Jeremy Hubbard, MD
          • Номер телефона: (336) 274-1114
          • Электронная почта: jsladehubbard@gmail.com
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Контакт:
          • Jess Harpel
          • Номер телефона: 513-584-6643
          • Электронная почта: harpelja@ucmail.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Контакт:
          • Sarah Jewell Study Coordinator
          • Номер телефона: +1 (614) 366 7421
          • Электронная почта: CTO.implementation@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146-5830
        • Рекрутинг
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Главный следователь:
          • John Forrest, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jay Raman
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Matvey Tsivian
          • Номер телефона: 843-792-7888
          • Электронная почта: tsivian@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Low county Urology Clinics
        • Контакт:
          • Samara Grimes
          • Номер телефона: 843-725-4414
          • Электронная почта: sgrimes@lcurology.com
        • Главный следователь:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Завершенный
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Рекрутинг
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • Harrison Abrahams
        • Контакт:
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Завершенный
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Главный следователь:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Контакт:
          • Jonathan Conley
          • Номер телефона: +1 (713) 351 5015
          • Электронная почта: Jonathan.conley@hmutx.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Рекрутинг
        • Lumi Research - Houston
        • Контакт:
          • Alexis Chaviz
          • Номер телефона: +1 832 553 3661
          • Электронная почта: achavez@lumiresearch.com
        • Главный следователь:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Главный следователь:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Olusegun Adelaja
          • Номер телефона: 434-760-6337
          • Электронная почта: OBA4E@uvahealth.org
        • Контакт:
          • Francesca Whitfield
          • Номер телефона: 434-760-6337
          • Электронная почта: FBW3MG@uvahealth.org
        • Главный следователь:
          • Tracy Krupski

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме и протоколе информированного согласия.

  2. Наивные или рецидивирующие больные с ЛГ, неинвазивным УНКЧЧЧС со следующими характеристиками заболевания:

    1. По крайней мере 1 измеримая папиллярная опухоль LG, оцениваемая визуально, размером ≤ 15 мм. Самый крупный очаг не должен превышать 15 мм. Допускается уменьшение объема до ≤ 15 мм.
    2. Биопсия, взятая как минимум из 1 опухоли, расположенной выше лоханочно-мочеточникового соединения, выявила уротелиальную карциному LG (UC). Пациенты, у которых была проведена биопсия в течение 8 недель до скрининга в этом исследовании и у которых выявлено ЯК LG, могут использовать эти исторические биопсии для включения в исследование и не требуют повторной биопсии во время скрининга.
    3. У пациента должна быть по крайней мере 1 оставшаяся папиллярная опухоль LG диаметром не менее 5 мм после биопсии, оцениваемая визуально.
    4. Цитологическое исследование промывной мочи, взятой из чашечно-чашечной системы, подтверждает отсутствие ЯК высокой степени (HG), диагностированного не более чем за 8 недель до скрининга.
    5. Пациенты с двусторонней LG-UTUC могут быть включены в исследование, если хотя бы одна сторона соответствует критериям включения в исследование и если другая почка не требует дальнейшего лечения. (Перед началом лечения в рамках исследования необходимо полностью устранить заболевание другой почки.) Примечание. Если оба верхних тракта соответствуют критериям включения, лечащий уролог после консультации со спонсором может решить, какую сторону лечить в исследовании. Чашечно-лоханочная система, не участвующая в исследовании, должна быть свободна от рака до первой инстилляции на стороне, подлежащей лечению в исследовании.
  3. Пациенты с общим статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <3 (с Карновским> 40).
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 24 месяцев на момент скрининга.

  5. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, что определяется следующими рутинными лабораторными исследованиями:

    1. Лейкоциты ≥ 3000/мкл (≥ 3 × 10^9/л).
    2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл (≥ 1,5 × 10^9/л).
    3. Тромбоциты ≥ 100 000/мкл (≥ 100 × 10^9/л).
    4. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.
    5. Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН).
    6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН.
    7. Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН.
    8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин.
  6. У пациента нет активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП), что подтверждено посевом мочи или анализом мочи. Примечание. В случае симптоматической ИМВП пациента будут лечить антибиотиками, а их инстилляцию отложат до выздоровления. В случае бессимптомной бактериурии назначение профилактических антибиотиков и отсрочка лечения остается на усмотрение исследователя.
  7. Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

Пациентки женского пола детородного возраста (определяемые как женщины в пременопаузе, которые не были стерилизованы) и пациенты мужского пола с партнерами-женщинами детородного возраста должны согласиться на использование двух приемлемых форм эффективной контрацепции с момента регистрации в течение 6 месяцев после лечения. Сексуально активные пациенты мужского пола должны согласиться использовать презерватив во время полового акта в течение как минимум 48 часов после каждого закапывания.

Приемлемые методы контроля над рождаемостью, которые, как считается, имеют низкий процент неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, включают имплантаты, инъекционные, комбинированные (эстроген/прогестерон) пероральные контрацептивы, внутриматочные спирали (только гормональные), презервативы с спермицид, сексуальное воздержание* или партнер, подвергшийся вазэктомии.

* Сексуальное воздержание определяется как воздержание от половых контактов с момента включения в исследование в течение 6 месяцев после лечения. Периодическое воздержание (календарный, симптотермический, постовуляционный методы) НЕ является приемлемым методом контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Особые исключения UC:

    1. Пациент получал лечение бактерией Кальметта-Герена (БЦЖ) по поводу ЯК в течение 6 месяцев до включения в исследование.
    2. У пациента имеется нелеченый сопутствующий ЯК в локализации, отличной от целевой области (если только лечение не было проведено и не решено во время скрининга); т. е. опухоли мочеточника и нижних мочевых путей должны быть полностью удалены перед введением.
    3. У пациента в анамнезе была карцинома in situ (CIS) мочевыводящих путей.
    4. У пациента в анамнезе инвазивный ЯК в течение последних 5 лет.
    5. У пациента в анамнезе папиллярный ЯК мочевыводящих путей в течение последних 2 лет.
  2. Пациент активно лечится или собирается лечиться системной химиотерапией в течение всего исследования.

  3. Любое другое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением:

    1. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
    2. Неинвазивный рак шейки матки.
    3. Любой другой рак, который считается имеющим низкий риск прогрессирования или заболеваемости пациентов в течение периода исследования.
  4. Пациент с обструкцией мочевых путей, при которой отсутствует возможность доставки исследуемого препарата в чашечно-лоханочную систему ни через мочеточниковый катетер (ретроградное введение), ни через нефростомическую трубку (антеградное введение).
  5. Известная аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата (включая вспомогательные вещества), которые, по мнению исследователя, невозможно легко устранить.
  6. У пациента трудноизлечимое нарушение свертываемости крови (например, дефицит факторов свертывания крови, болезнь фон Виллебранда).
  7. Пациент в настоящее время получает какой-либо другой исследуемый продукт, участвовал в протоколе исследования, включающем введение исследуемого продукта, в течение последних 30 дней или планирует участвовать в протоколе исследования, включающем введение исследуемого продукта во время проведения исследования.
  8. Пациент ранее лечился препаратом JELMYTO (код продукта UGN-101) по поводу UTUC.
  9. Женщины, которые беременны (положительный тест на беременность в моче или сыворотке крови), планируют забеременеть в период исследования или кормят грудью, не имеют права участвовать в исследовании.
  10. У пациента имеется любое другое медицинское или психическое состояние, которое делает его/ее участие в исследовании нецелесообразным, по мнению исследователя.
  11. Если это применимо в соответствии с законодательством страны, пациент не должен в настоящее время быть помещен в лечебное учреждение на основании приказа, изданного судебными или административными органами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UGN-104

Пациенты получат UGN-104 один раз в неделю в течение 6 недель (в общей сложности 6 доз). Доза UGN-104, которая должна быть внедрена, составляет 4 мг митомицина на 1 мл стерильного гидрогеля через катетер мочеточника (ретроградное введение) или трубку нефростомии (антеградическое введение).

Пациенты, у которых есть CR при посещении PDE, войдут в период наблюдения и могут получить UGN-104 в качестве технического лечения один раз в месяц в течение 11 месяцев (в общей сложности 11 доз) по усмотрению следователя.
Лекарство: УГН-104
UGN-104 состоит из митомицина и стерильного гидрогеля (запатентованного термочувствительного геля), который используется для восстановления митомицина перед инстилляцией. Обратные термические свойства УГН-104 позволяют локально вводить митомицин в жидком виде в охлажденных условиях с последующим превращением в полутвердый гель-депо после инстилляции в УИ.
Другие имена:
  • УГН-104 (митомицин) для чашечно-лоханочного раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная доля ответов (CRR)
Временное ограничение: 3 месяца
CRR определяется как доля пациентов, у которых был достигнут CR на визите PDE.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев
DOR определяется как время от даты выявления CR при посещении PDE до самой ранней даты рецидива, прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
12 месяцев
Частота устойчивого полного ответа (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень DCR в запланированные моменты времени оценки заболевания, определяемый как доля пациентов, у которых был достигнут CR при посещении PDE и сохранялся CR (т. е. отсутствие выявляемого заболевания) до этой конкретной последующей оценки заболевания.
12 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных TEAE, TEAE, представляющих особый интерес, а также аномальных результатов клинических лабораторных исследований (гематологических и биохимических исследований сыворотки)
Временное ограничение: 15 месяцев
Количество пациентов с каждым типом событий будет суммироваться.
15 месяцев
Концентрации митомицина в плазме
Временное ограничение: 0 (прединстилляция), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после первой инстилляции УГН-104.
Концентрации митомицина в плазме будут оцениваться у подгруппы пациентов, получающих UGN-104.
0 (прединстилляция), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после первой инстилляции УГН-104.
Максимальная концентрация митомицина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (прединстилляция), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после первой инстилляции УГН-104.
Cmax митомицина будет оцениваться у подгруппы пациентов, получающих UGN-104.
0 (прединстилляция), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после первой инстилляции УГН-104.
Время достижения максимальной концентрации митомицина в плазме (tmax)
Временное ограничение: 0 (прединстилляция), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после первой инстилляции УГН-104.
Tmax митомицина будет оцениваться у подгруппы пациентов, получающих UGN-104.
0 (прединстилляция), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после первой инстилляции УГН-104.
Площадь митомицина под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 0 (прединстилляция), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после первой инстилляции УГН-104.
AUC митомицина будет оцениваться у подгруппы пациентов, получающих UGN-104.
0 (прединстилляция), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после первой инстилляции УГН-104.
Конечный период полувыведения митомицина (t1/2)
Временное ограничение: 0 (прединстилляция), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после первой инстилляции УГН-104.
Митомицин t1/2 будет оцениваться у подгруппы пациентов, получающих UGN-104.
0 (прединстилляция), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после первой инстилляции УГН-104.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UroGen Pharma Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться