Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen yksihaarainen UGN-104:n tutkimus matala-asteisen yläkanavan virtsaputken syövän hoitoon

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: UroGen Pharma Ltd.

Vaihe 3, yksihaarainen, monikeskustutkimus UGN-104:n, UGN-101:n uuden formulaation, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on matala-asteinen yläkanavan virtsatiesyöpä (LG-UTUC)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan UGN-104:n, uuden UGN-101-formulaation (hyväksytty Yhdysvalloissa ja Israelissa JELMYTO [mitomysiiniksi] pyelocalyceal-liuokseksi), tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on ylempi virtsatie (UUT). matala-asteinen yläkanavan uroteelisyöpä (LG-UTUC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia potilaita hoidetaan UGN-104:llä kerran viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 6 annosta).

Tehoa arvioidaan täydellisen vasteprosentin (CRR) perusteella Primary Disease Evaluation (PDE) -käynnillä (noin 3 kuukautta ensimmäisen tiputuksen jälkeen). Vaste määräytyy UUT:n pesuvirtsan sytologian keskuslaboratorion tulkinnan ja visuaalisen arvioinnin (ureteroskopia) perusteella. Jäljelle jääneistä tai uusista leesioista otetaan biopsia, jos se on teknisesti mahdollista, ja tarvittaessa vasteen määrittämisessä käytetään myös keskuslaboratorion histopatologista arviointia.

Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) PDE-käynnillä ja joilla ei ole havaittavissa olevaa sairautta (NDD), siirtyvät tutkimuksen seurantajaksoon. Seurantajakson aikana potilaat voivat saada UGN-104:ää ylläpitohoitona tutkijan harkinnan mukaan. Ylläpitohoito on kerran kuukaudessa 11 kuukauden ajan (yhteensä 11 annosta), ja se tulee aloittaa mahdollisimman pian (enintään 3 viikkoa) sen jälkeen, kun CR on määritetty PDE-käynnillä.

Kaikki seurantajaksolla olevat potilaat, riippumatta siitä saavatko he ylläpitohoitoa, palaavat klinikalle kolmen kuukauden välein arvioimaan vastetta ja jatkavat tutkimuksessa 12 kuukautta PDE-käynnin jälkeen (eli 15 kuukautta ensimmäisen tiputuksen jälkeen). ) tai kunnes sairaus uusiutuu, etenee tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaiden, joilla on epätäydellinen vastaus (NCR) PDE-käynnillä, katsotaan suorittaneen tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Rekrytointi
        • MHAT Haskovo AD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Bulgaria, 9700
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dobri Marchev, MD
  • Espanja
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Puigvert Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja
        • Rekrytointi
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • University Hospital de La Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrytointi
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Päätutkija:
          • Ekaterine Arkania
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0137
        • Rekrytointi
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrytointi
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia
        • Rekrytointi
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • JSC Jerarsi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Israel, 70500
        • Rekrytointi
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5262000
        • Rekrytointi
        • Sheba medical center
        • Päätutkija:
          • Nir Kleinmann
        • Ottaa yhteyttä:
  • Latvia
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Rekrytointi
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Latvia, LV-1079
        • Rekrytointi
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Latvia
        • Ei vielä rekrytointia
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Egils Vjaters, MD
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-048
        • Rekrytointi
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Päätutkija:
          • Piotr Piasecki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katowice, Puola, 40-073
        • Rekrytointi
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Igal Mor
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Rekrytointi
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Päätutkija:
          • Robert Klijer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Rekrytointi
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Rekrytointi
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Puola, 45-401
        • Rekrytointi
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Puola
        • Valmis
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400139
        • Rekrytointi
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Romania, 700483
        • Rekrytointi
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Romania, 410169
        • Rekrytointi
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Rekrytointi
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dragos Razvan Multescu, MD
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Unkari
        • Valmis
        • Semmelweis University, Department of Urology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Urology Centers of Alabama
        • Päätutkija:
          • Michael Eric Brewer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Rekrytointi
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, Yhdysvallat, 85140
        • Rekrytointi
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Päätutkija:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marquita Curry
          • Puhelinnumero: +1 (501) 686 8274
          • Sähköposti: MCurry2@uams.edu
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Rekrytointi
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Edward Uchio
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Padraic O Malley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Rekrytointi
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Päätutkija:
          • Luis Rangel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Rekrytointi
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Päätutkija:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • Urology Center of Iowa Research
        • Päätutkija:
          • Brian Gallagher
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Valmis
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Päätutkija:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Päätutkija:
          • Alexander Small, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Päätutkija:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Rekrytointi
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Päätutkija:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146-5830
        • Rekrytointi
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Päätutkija:
          • John Forrest, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jay Raman
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Low county Urology Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Valmis
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Rekrytointi
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Päätutkija:
          • Harrison Abrahams
        • Ottaa yhteyttä:
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Valmis
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Päätutkija:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • Lumi Research - Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Päätutkija:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tracy Krupski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

  2. Naiivit tai toistuvat potilaat, joilla on LG, ei-invasiivinen UTUC pyelocalyceal-järjestelmässä, joilla on seuraavat sairauden ominaisuudet:

    1. Vähintään 1 mitattavissa oleva papillaarinen LG-kasvain, visuaalisesti arvioituna, ≤ 15 mm. Suurin vaurio ei saa ylittää 15 mm. Tiivistys ≤ 15 mm:iin on sallittu.
    2. Biopsia, joka on otettu vähintään yhdestä kasvaimesta, joka sijaitsee virtsaputken lantion liitoksen yläpuolella ja paljastaa LG uroteliaalikarsinooman (UC). Potilaille, joille on otettu biopsia 8 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa ja joilla on osoitettu LG UC, voidaan käyttää näitä historiallisia biopsioita tutkimukseen ilmoittautumiseen, eivätkä he tarvitse toista biopsiaa seulonnan aikana.
    3. Potilaalla tulee olla vähintään yksi jäljellä oleva papillaarinen LG-kasvain, joka on arvioitu visuaalisesti halkaisijaltaan vähintään 5 mm biopsian jälkeen.
    4. Pese virtsan sytologia, joka on otettu pyelocalyceal-järjestelmästä ja joka dokumentoi korkea-asteen (HG) UC:n puuttumisen, diagnosoitu enintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
    5. Potilaita, joilla on molemminpuolinen LG-UTUC, voidaan ottaa mukaan, jos vähintään yksi puoli täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit ja jos toinen munuainen ei vaadi lisähoitoja. (Toisen munuaisen sairaus on poistettava kokonaan ennen hoitoa tutkimuksessa.) Huomautus: Jos molemmat yläkanavat täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoitava urologi voi yhdessä sponsorin kanssa päättää, kumpaa puolta hoidetaan tutkimuksessa. Tutkimattoman pyelocalyceal-järjestelmän on oltava vapaa syövästä ennen ensimmäistä tiputusta tutkimuksessa hoidettavalle puolelle.
  3. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on < 3 (Karnofskylla > 40).
  4. Potilaat, joiden elinajanodote seulonnan aikaan yli 24 kuukautta.

  5. Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavien rutiinilaboratoriokokeiden perusteella:

    1. Leukosyytit ≥ 3 000/μL (≥ 3 × 10^9/l).
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL (≥ 1,5 × 10^9/l).
    3. Verihiutaleet ≥ 100 000/μL (≥ 100 × 10^9/l).
    4. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
    7. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN.
    8. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Potilaalla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota (UTI), mikä on vahvistettu virtsaviljelyllä tai virtsaanalyysillä. Huomautus: Oireisen virtsatieinfektion tapauksessa potilasta hoidetaan antibiooteilla ja instillaatiota lykätään, kunnes se paranee. Oireettoman bakteriurian tapauksessa profylaktisten antibioottien käyttö ja hoidon lykkääminen on tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Miesten ja naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliiniseen tutkimukseen osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (määritelty premenopausaalisilla naisilla, joita ei ole steriloitu) ja miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää tehokkaan ehkäisyn muotoa ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia yhdynnän aikana vähintään 48 tunnin ajan jokaisen tiputuksen jälkeen.

Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joiden katsotaan epäonnistuvan alhaisina (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ovat implantit, ruiskeena käytettävät, yhdistelmäehkäisyvalmisteet (estrogeeni/progesteroni) oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet (vain hormonaaliset), kondomit siittiömyrkky, seksuaalisesta pidättymisestä* tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.

* Seksuaalinen raittius määritellään yhdynnästä pidättäytymiseksi rekisteröinnin jälkeen 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jaksottainen raittius (kalenteri, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) EI ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. UC-kohtaiset poikkeukset:

    1. Potilas sai Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -hoitoa UC:n vuoksi 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
    2. Potilaalla on hoitamaton samanaikainen UC muissa paikoissa kuin kohdealueella (ellei sitä hoideta ja se korjaantui seulonnan aikana); eli virtsanjohtimen ja alempien virtsateiden kasvaimet on poistettava kokonaan ennen sisäänpääsyä.
    3. Potilaalla on ollut virtsateiden karsinooma in situ (CIS).
    4. Potilaalla on ollut invasiivinen UC viimeisten 5 vuoden aikana.
    5. Potilaalla on ollut HG papillaarinen UC virtsateissä viimeisen 2 vuoden aikana.
  2. Potilasta hoidetaan aktiivisesti tai hän aikoo saada hoitoa systeemisellä kemoterapialla tutkimuksen keston aikana.

  3. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi:

    1. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
    2. Ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
    3. Mikä tahansa muu syöpä, jonka katsotaan olevan alhainen etenemisriski tai potilaan sairastumisriski tutkimusjakson aikana.
  4. Potilas, jolla on virtsan tukkeuma siten, että tutkimushoitoa ei voida toimittaa pyelokalyceaaliseen järjestelmään joko virtsaputken katetrin (retrogradinen anto) tai nefrostomiaputken (antegradinen anto) kautta.
  5. Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle (mukaan lukien apuaineet), jota ei tutkijan mielestä voida helposti hallita.
  6. Potilaalla on hallitsematon verenvuotohäiriö (esim. hyytymistekijöiden puutteet, Von Willebrandin tauti).
  7. Potilas saa parhaillaan mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta, on osallistunut tutkimusprotokollaan, joka sisältää tutkimustuotteen annon viimeisen 30 päivän aikana, tai aikoo osallistua tutkimusprotokollaan, johon kuuluu tutkimustuotteen antaminen tutkimuksen aikana.
  8. Potilasta on aiemmin hoidettu JELMYTOlla (tuotekoodi UGN-101) UTUC:n vuoksi.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti), suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai imettävät, eivät voi ilmoittautua.
  10. Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen tai henkinen tila, jonka vuoksi hänen osallistumisensa tutkimukseen ei ole tutkijan mielestä suositeltavaa.
  11. Maakohtaisesti soveltuvissa tapauksissa potilasta ei saa tällä hetkellä sitoutua laitokseen oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UGN-104

Potilaat saavat UGN-104 kerran viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 6 annosta). Ugn-104: n annos on 4 mg mitomysiini 1 ml: n steriiliä hydrogeeliä kohti virtsaputken katetrin (taaksepäin antaminen) tai nefrostomiaputken (antegradien antaminen) kautta.

Potilaat, joilla on CR PDE-vierailulla, tulevat seurantajaksoon ja saattavat saada UGN-104: n ylläpitohoitona kuukausittain 11 kuukauden ajan (yhteensä 11 annosta) tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: UGN-104
UGN-104 koostuu mitomysiinistä ja steriilistä hydrogeelistä (omistettu lämpöherkkä geeli), jota käytetään mitomysiinin liuottamiseen ennen tiputtamista. UGN-104:n käänteiset lämpöominaisuudet mahdollistavat mitomysiinin paikallisen antamisen nesteenä jäähdytetyissä olosuhteissa, minkä jälkeen se muunnetaan puolikiinteäksi geelivarastoksi UUT:hen tiputuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • UGN-104 (mitomysiini) pyelocalyceal-liuokselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CRR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka saavuttivat CR:n PDE-käynnillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DOR määritellään ajaksi CR:n näyttöpäivästä PDE-käynnillä varhaisimpaan toistumisen, etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
12 kuukautta
Kestävä täydellinen vastausnopeus (DCR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DCR-aste aikataulun mukaisissa taudinarvioinnin aikapisteissä, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat CR:n PDE-käynnillä ja säilyttivät CR:n (eli ei havaittavaa sairautta) kyseiseen seurantaan asti.
12 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien TEAE-tapahtumien, erityisen kiinnostavien TEAE-tapahtumien ja poikkeavien kliinisten laboratoriotestien (hematologia ja seerumikemia) esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Potilaiden lukumäärä kustakin tapahtumatyypistä tehdään yhteenveto.
15 kuukautta
Mitomysiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-104:n tiputtamisen jälkeen
Plasman mitomysiinipitoisuudet arvioidaan osalla potilaita, joita hoidetaan UGN-104:llä.
0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-104:n tiputtamisen jälkeen
Mitomysiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-104:n tiputtamisen jälkeen
Mitomysiinin Cmax arvioidaan osalla potilaita, joita hoidetaan UGN-104:llä.
0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-104:n tiputtamisen jälkeen
Aika mitomysiinin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-104:n tiputtamisen jälkeen
Mitomysiinin tmax arvioidaan osalla potilaita, joita hoidetaan UGN-104:llä.
0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-104:n tiputtamisen jälkeen
Mitomysiinin pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-104:n tiputtamisen jälkeen
Mitomysiinin AUC arvioidaan osalla potilaita, joita hoidetaan UGN-104:llä.
0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-104:n tiputtamisen jälkeen
Mitomysiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-104:n tiputtamisen jälkeen
Mitomysiini t1/2 arvioidaan osalla potilaita, joita hoidetaan UGN-104:llä.
0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-104:n tiputtamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UroGen Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa