Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie III fazy dotyczące UGN-104 w leczeniu raka nabłonka górnych dróg moczowych o niskim stopniu złośliwości

2 września 2026 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa UGN-104, nowatorskiej postaci UGN-101, w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka górnego odcinka dróg moczowych o niskim stopniu złośliwości (LG-UTUC)

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo UGN-104, nowej postaci UGN-101 (zatwierdzonej w Stanach Zjednoczonych i Izraelu jako JELMYTO [mitomycyna] do sporządzania roztworu mielokalikularnego), podawanego do górnych dróg moczowych (UUT) pacjentów z rak nabłonka górnego odcinka przewodu pokarmowego o niskim stopniu złośliwości (LG-UTUC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni UGN-104 raz w tygodniu przez 6 tygodni (w sumie 6 dawek).

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CRR) podczas wizyty oceniającej chorobę podstawową (PDE) (około 3 miesiące po pierwszym zakropleniu). Odpowiedź zostanie określona na podstawie centralnej interpretacji laboratoryjnej cytologii moczu z popłuczyn UUT i oceny wizualnej (ureteroskopii). Jeżeli będzie to technicznie wykonalne, zostanie przeprowadzona biopsja wszelkich pozostałych lub nowych zmian, a w stosownych przypadkach do określenia odpowiedzi na leczenie zostanie również wykorzystana ocena histopatologiczna centralnego laboratorium.

Pacjenci, u których podczas wizyty PDE uzyskana zostanie całkowita odpowiedź (CR), zdefiniowana jako brak wykrywalnej choroby (NDD), zostaną włączeni do okresu obserwacji badania. W okresie obserwacji pacjenci mogą otrzymywać UGN-104 w ramach leczenia podtrzymującego, według uznania badacza. Schemat leczenia podtrzymującego stosuje się raz w miesiącu przez 11 miesięcy (w sumie 11 dawek) i należy rozpocząć go jak najszybciej (nie dłużej niż 3 tygodnie) po stwierdzeniu CR podczas wizyty PDE.

Wszyscy pacjenci w okresie obserwacji, niezależnie od tego, czy otrzymają leczenie podtrzymujące, będą wracać do kliniki co 3 miesiące w celu oceny odpowiedzi i pozostaną w badaniu przez 12 miesięcy po wizycie PDE (tj. 15 miesięcy od pierwszego wkroplenia leku) ) lub do czasu nawrotu choroby, progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci, u których podczas wizyty PDE uzyskana zostanie niepełna odpowiedź (NCR), zostaną uznani za pacjentów, którzy ukończyli badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Rekrutacyjny
        • MHAT Haskovo AD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Bułgaria, 9700
        • Rekrutacyjny
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dobri Marchev, MD
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Rekrutacyjny
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Główny śledczy:
          • Ekaterine Arkania
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0137
        • Rekrutacyjny
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Rekrutacyjny
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • JSC Jerarsi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Puigvert Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Rekrutacyjny
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Izrael, 70500
        • Rekrutacyjny
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Izrael, 5262000
        • Rekrutacyjny
        • Sheba medical center
        • Główny śledczy:
          • Nir Kleinmann
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • Rekrutacyjny
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Główny śledczy:
          • Piotr Piasecki
        • Kontakt:
      • Katowice, Polska, 40-073
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igal Mor
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Główny śledczy:
          • Robert Klijer, MD
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Rekrutacyjny
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-401
        • Rekrutacyjny
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polska
        • Zakończony
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400139
        • Rekrutacyjny
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Rekrutacyjny
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Rekrutacyjny
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Rekrutacyjny
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dragos Razvan Multescu, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Centers of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Michael Eric Brewer
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, Stany Zjednoczone, 85140
        • Rekrutacyjny
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Główny śledczy:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Edward Uchio
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Padraic O Malley
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Rekrutacyjny
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Główny śledczy:
          • Luis Rangel
        • Kontakt:
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Główny śledczy:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • Urology Center of Iowa Research
        • Główny śledczy:
          • Brian Gallagher
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Zakończony
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Główny śledczy:
          • Alexander Small, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Rekrutacyjny
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146-5830
        • Rekrutacyjny
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Główny śledczy:
          • John Forrest, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jay Raman
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Low county Urology Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Zakończony
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Rekrutacyjny
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • Harrison Abrahams
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Zakończony
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Główny śledczy:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Lumi Research - Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Główny śledczy:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tracy Krupski
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry
        • Zakończony
        • Semmelweis University, Department of Urology
  • Łotwa
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Łotwa, LV-3414
        • Rekrutacyjny
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Łotwa, LV-1079
        • Rekrutacyjny
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Łotwa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Egils Vjaters, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu i protokole świadomej zgody.

  2. Pacjenci nieleczeni lub nawracający z LG, nieinwazyjnym UTUC w układzie miedniczkowo-kalilijnym, z następującą charakterystyką choroby:

    1. Co najmniej 1 mierzalny guz brodawkowaty LG, oceniany wizualnie, ≤ 15 mm. Największa zmiana nie powinna przekraczać 15 mm. Dozwolone jest usuwanie luzem do ≤ 15 mm.
    2. Biopsja pobrana z co najmniej 1 guza zlokalizowanego powyżej połączenia moczowodowo-miedniczkowego, ujawniająca raka urotelialnego LG (UC). U pacjentów, u których w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym na potrzeby tego badania wykonano biopsję i u których wykazano obecność LG UC, te historyczne biopsje mogą zostać wykorzystane podczas włączenia do badania i nie będzie wymagana ponowna biopsja podczas badań przesiewowych.
    3. Po biopsji u pacjenta powinien znajdować się co najmniej 1 pozostały guz brodawkowaty LG oceniany wzrokowo o średnicy co najmniej 5 mm.
    4. Cytologia popłuczyn moczu pobrana z układu miedniczkowo-kalikularnego dokumentująca brak wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o wysokim stopniu złośliwości (HG), zdiagnozowanego nie wcześniej niż 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    5. Do badania można włączyć pacjentów z obustronną chorobą LG-UTUC, jeśli przynajmniej 1 strona spełnia kryteria włączenia do badania, a druga nerka nie wymaga dalszego leczenia. (Przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania choroba drugiej nerki musi zostać całkowicie usunięta.) Uwaga: Jeżeli oba górne drogi spełniają kryteria włączenia, urolog prowadzący w porozumieniu ze sponsorem może zdecydować, którą stronę leczyć w badaniu. Przed pierwszym wkropleniem na stronę, która ma być leczona w badaniu, układ miedniczkowo-kalikularny niepoddawany badaniu musi być wolny od nowotworu.
  3. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (w przypadku Karnofsky'ego > 40).
  4. Pacjenci, których oczekiwana długość życia w momencie badania przesiewowego wynosiła > 24 miesiące.

  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego, co określono w następujących rutynowych badaniach laboratoryjnych:

    1. Leukocyty ≥ 3000/μL (≥ 3 × 10^9/L).
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μL (≥ 1,5 × 10^9/L).
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/μL (≥ 100 × 10^9/L).
    4. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
    5. Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN.
    7. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN.
    8. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Pacjent nie ma czynnego zakażenia dróg moczowych (UTI), co potwierdzono posiewem moczu lub badaniem moczu. Uwaga: W przypadku objawowego ZUM pacjent będzie leczony antybiotykami, a wkroplenie leku zostanie odroczone do czasu ustąpienia. W przypadku bezobjawowej bakteriurii zastosowanie profilaktycznej antybiotykoterapii i odroczenie leczenia zależy od decyzji badacza.
  7. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badania klinicznego.

Pacjentki w wieku rozrodczym (definiowane jako kobiety przed menopauzą, które nie zostały poddane sterylizacji) oraz pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 akceptowalnych form skutecznej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po leczeniu. Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego przez co najmniej 48 godzin po każdym zakropleniu.

Do akceptowalnych metod kontroli urodzeń, które charakteryzują się niskim wskaźnikiem niepowodzenia (tj. poniżej 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, należą implanty, wstrzykiwane, złożone doustne środki antykoncepcyjne (estrogen/progesteron), wkładki wewnątrzmaciczne (tylko hormonalne), prezerwatywy z środek plemnikobójczy, abstynencja seksualna* lub partner poddany wazektomii.

* Abstynencja seksualna jest definiowana jako powstrzymanie się od współżycia od momentu włączenia do badania przez 6 miesięcy po leczeniu. Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne) NIE jest akceptowalną metodą antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wyłączenia specyficzne dla UC:

    1. Pacjent otrzymywał leczenie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) z powodu WZJG przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    2. u pacjenta występuje nieleczone współistniejące WZJG w lokalizacjach innych niż obszar docelowy (chyba że zostaną one wyleczone i ustąpią podczas badań przesiewowych); tj. guzy moczowodu i dolnych dróg moczowych muszą zostać całkowicie usunięte przed wprowadzeniem.
    3. U pacjenta występował rak in situ (CIS) dróg moczowych.
    4. Pacjent ma historię inwazyjnego WZJG w ciągu ostatnich 5 lat.
    5. U pacjenta w ciągu ostatnich 2 lat występowało brodawkowate wrzodziejące zapalenie dróg moczowych HG.
  2. Pacjent jest aktywnie leczony lub zamierza być leczony chemioterapią ogólnoustrojową w czasie trwania badania.

  3. Każdy inny nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem:

    1. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
    2. Nieinwazyjny rak szyjki macicy.
    3. Każdy inny nowotwór uznany za obarczony niskim ryzykiem progresji lub zachorowalności pacjenta w okresie badania.
  4. Pacjent z niedrożnością dróg moczowych uniemożliwiającą podanie badanego leku do układu miedniczkowo- kielichowego przez cewnik moczowodowy (podawanie wsteczne) lub rurkę nefrostomiczną (podawanie wsteczne).
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku (w tym na substancje pomocnicze), której w opinii badacza nie można łatwo opanować.
  6. Pacjent ma nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia (np. niedobory czynników krzepnięcia, choroba von Willebranda).
  7. Pacjent otrzymuje obecnie jakikolwiek inny produkt badany, brał udział w protokole badawczym obejmującym podanie produktu badanego w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje wziąć udział w protokole badawczym obejmującym podanie produktu badanego w trakcie prowadzenia badania.
  8. Pacjent był wcześniej leczony lekiem JELMYTO (kod produktu UGN-101) dla UTUC.
  9. Do badania nie kwalifikują się kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy w moczu lub surowicy), planujące zajście w ciążę w okresie badania lub karmiące piersią.
  10. U pacjenta występują inne schorzenia lub schorzenia psychiczne, które w opinii badacza powodują, że jego udział w badaniu jest niewskazany.
  11. Jeżeli ma to zastosowanie zgodnie z przepisami krajowymi, pacjent nie może być obecnie umieszczany w placówce na podstawie nakazu wydanego przez władze sądowe lub administracyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UGN-104

Pacjenci otrzymają UGN-104 raz w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 6 dawek). Dawka UGN-104, która ma zostać zaszczepiona wynosi 4 mg mitomycyny na 1 ml sterylny hydrożel poprzez cewnik moczowodu (podawanie wsteczne) lub rurki nefrostomii (podawanie antegrade).

Pacjenci, którzy mają CR podczas wizyty PDE, wejdą w okres obserwacji i mogą otrzymać UGN-104 jako leczenie podtrzymujące raz w miesiącu przez 11 miesięcy (łącznie 11 dawek) według uznania badacza.
Lek: UGN-104
UGN-104 składa się z mitomycyny i sterylnego hydrożelu (opatentowanego żelu reagującego na temperaturę), który służy do odtworzenia mitomycyny przed zakropleniem. Odwrotne właściwości termiczne UGN-104 pozwalają na miejscowe podawanie mitomycyny w postaci cieczy w warunkach schłodzonych, z późniejszą konwersją do półstałego żelu po wkropleniu do testowanego urządzenia.
Inne nazwy:
  • UGN-104 (mitomycyna) do sporządzania roztworu miedniczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR podczas wizyty PDE.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty potwierdzenia CR podczas wizyty PDE do najwcześniejszej daty nawrotu, progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy
Trwały współczynnik pełnej odpowiedzi (DCR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik DCR w zaplanowanych punktach czasowych oceny choroby, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR podczas wizyty PDE i utrzymali CR (tj. brak wykrywalnej choroby) aż do tej konkretnej oceny choroby w ramach kontroli kontrolnej.
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych TEAE, TEAE będących przedmiotem szczególnego zainteresowania oraz nieprawidłowe wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia i chemia surowicy)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z każdym typem zdarzenia.
15 miesięcy
Stężenie mitomycyny w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-104
Stężenie mitomycyny w osoczu będzie oceniane w podgrupie pacjentów leczonych UGN-104.
0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-104
Maksymalne stężenie mitomycyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-104
Cmax mitomycyny będzie oceniane w podgrupie pacjentów leczonych UGN-104.
0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-104
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia mitomycyny w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-104
Tmax mitomycyny będzie oceniany w podgrupie pacjentów leczonych UGN-104.
0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-104
Pole mitomycyny pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-104
AUC mitomycyny będzie oceniane w podgrupie pacjentów leczonych UGN-104.
0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-104
Końcowy okres półtrwania mitomycyny (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-104
Mitomycyna t1/2 będzie oceniana w podgrupie pacjentów leczonych UGN-104.
0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj