Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 enarmsstudie av UGN-104 for behandling av lavgradig øvre del av urinrøret

2. september 2026 oppdatert av: UroGen Pharma Ltd.

En fase 3, enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UGN-104, en ny formulering av UGN-101, for behandling av pasienter med lavgradig øvre del av urinrøret (LG-UTUC)

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til UGN-104, en ny formulering av UGN-101 (godkjent i USA og Israel som JELMYTO [mitomycin] for pyelocalyceal-løsning), instillert i de øvre urinveiene (UUT) hos pasienter med lavgradig øvre del av urotelial kreft (LG-UTUC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med UGN-104 én gang ukentlig i 6 uker (totalt 6 doser).

Effekten vil bli vurdert av den fullstendige responsraten (CRR) ved Primary Disease Evaluation (PDE)-besøket (omtrent 3 måneder etter den første instillasjonen). Respons vil bli bestemt basert på sentral laboratorietolkning av UUT vaskeurincytologi og visuell evaluering (ureteroskopi). Biopsi av eventuelle gjenværende eller nye lesjoner vil bli utført der det er teknisk mulig, og den sentrale laboratoriehistopatologiske vurderingen vil også bli brukt i responsbestemmelsen, hvis aktuelt.

Pasienter som har en fullstendig respons (CR) ved PDE-besøket, definert som å ha ingen detekterbar sykdom (NDD), vil gå inn i oppfølgingsperioden for studien. I løpet av oppfølgingsperioden kan pasienter motta UGN-104 som vedlikeholdsbehandling etter utrederens skjønn. Vedlikeholdsregimet er en gang i måneden i 11 måneder (totalt 11 doser) og bør starte så snart som mulig (ikke lenger enn 3 uker) etter at CR er bestemt ved PDE-besøket.

Alle pasienter i oppfølgingsperioden, uavhengig av om de mottar vedlikeholdsbehandling, vil returnere til klinikken hver 3. måned for evaluering av respons og vil forbli på studien i 12 måneder etter PDE-besøket (dvs. 15 måneder etter første instillasjon) ) eller inntil sykdom tilbakefaller, sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Pasienter som har en ikke-fullstendig respons (NCR) ved PDE-besøket vil bli ansett for å ha fullført studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Rekruttering
        • MHAT Haskovo AD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Bulgaria, 9700
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dobri Marchev, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • Urology Centers of Alabama
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Eric Brewer
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, Forente stater, 85140
        • Rekruttering
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Uchio
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Padraic O Malley
        • Ta kontakt med:
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Rangel
        • Ta kontakt med:
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Urology Center of Iowa Research
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Gallagher
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Fullført
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Small, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Ta kontakt med:
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Rekruttering
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146-5830
        • Rekruttering
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Hovedetterforsker:
          • John Forrest, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Raman
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Low county Urology Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Fullført
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Rekruttering
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Harrison Abrahams
        • Ta kontakt med:
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Fullført
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Hovedetterforsker:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • Lumi Research - Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tracy Krupski
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekruttering
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Hovedetterforsker:
          • Ekaterine Arkania
        • Ta kontakt med:
      • Tbilisi, Georgia, 0137
        • Rekruttering
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekruttering
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia
        • Rekruttering
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • JSC Jerarsi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Israel, 70500
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5262000
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Hovedetterforsker:
          • Nir Kleinmann
        • Ta kontakt med:
  • Latvia
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Rekruttering
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Latvia, LV-1079
        • Rekruttering
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Latvia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Egils Vjaters, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Rekruttering
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Piasecki
        • Ta kontakt med:
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Rekruttering
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Igal Mor
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Klijer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-401
        • Rekruttering
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polen
        • Fullført
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400139
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Romania, 700483
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Romania, 410169
        • Rekruttering
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Rekruttering
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dragos Razvan Multescu, MD
  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, Spania, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Puigvert Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania
        • Rekruttering
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • University Hospital de La Princesa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn
        • Fullført
        • Semmelweis University, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet og protokollen for informert samtykke.

  2. Naive eller tilbakevendende pasienter med LG, ikke-invasiv UTUC i pyelocalyceal-systemet, med følgende sykdomskarakteristikker:

    1. Minst 1 målbar papillær LG-tumor, evaluert visuelt, ≤ 15 mm. Den største lesjonen bør ikke overstige 15 mm. Debulking til ≤ 15 mm er tillatt.
    2. Biopsi tatt fra minst 1 svulst plassert over ureteropelvic-krysset som avslører LG urotelialt karsinom (UC). Pasienter som har blitt biopsiert innen 8 uker før screening for denne studien og vist å ha LG UC, kan få disse historiske biopsiene brukt for registrering i studien og krever ikke gjentatt biopsi under screening.
    3. Pasienten bør ha minst 1 gjenværende papillær LG-tumor evaluert visuelt med en diameter på minst 5 mm etter biopsi.
    4. Vask urincytologi fra det pyelocalyceale systemet som dokumenterer fravær av høygradig (HG) UC, diagnostisert ikke mer enn 8 uker før screening.
    5. Pasienter med bilateral LG-UTUC kan registreres hvis minst 1 side oppfyller inklusjonskriteriene for studien og hvis den andre nyren ikke krever ytterligere behandling. (Sykdommen i den andre nyren må være fullstendig ablated før behandling i studien.) Merk: Hvis begge øvre kanaler oppfyller inklusjonskriterier, kan behandlende urolog i samråd med sponsor bestemme hvilken side som skal behandles i studien. Det pyelocalyceale systemet som ikke er under undersøkelse, må være fritt for kreft før første instillasjon på siden som skal behandles i undersøkelsen.
  3. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus < 3 (med Karnofsky > 40).
  4. Pasienter med forventet levealder > 24 måneder på tidspunktet for screening.

  5. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som bestemt av følgende rutinemessige laboratorietester:

    1. Leukocytter ≥ 3000/μL (≥ 3 × 10^9/L).
    2. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL (≥ 1,5 × 10^9/L).
    3. Blodplater ≥ 100 000/μL (≥ 100 × 10^9/L).
    4. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    5. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN).
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
    7. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN.
    8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Pasienten har ingen aktiv urinveisinfeksjon (UTI) som bekreftet ved urinkultur eller urinanalyse. Merk: Ved symptomatisk UVI vil pasienten bli behandlet med antibiotika og instillasjonen vil bli utsatt til løsning. Ved asymptomatisk bakteriuri er bruk av profylaktisk antibiotika og utsettelse av behandling etter utrederens skjønn.
  7. Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for deltakere i kliniske studier.

Kvinnelige pasienter i fertil alder (definert som premenopausale kvinner som ikke er sterilisert) og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke 2 akseptable former for effektiv prevensjon fra innrullering til 6 måneder etter behandling. Seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke kondom under samleie i minst 48 timer etter hver instillasjon.

Akseptable prevensjonsmetoder som anses å ha en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig inkluderer implantater, injiserbare, kombinerte (østrogen/progesteron) orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr (kun hormonelle), kondomer med spermicid, seksuell avholdenhet* eller vasektomisert partner.

* Seksuell avholdenhet er definert som å avstå fra samleie fra påmelding til 6 måneder etter behandling. Periodisk avholdenhet (kalender, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) er IKKE en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. UC-spesifikke ekskluderinger:

    1. Pasienten mottok Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandling for UC i løpet av 6 måneder før registrering.
    2. Pasienten har ubehandlet samtidig UC på andre steder enn målområdet (med mindre behandlet og løst under screening); dvs. svulster i urinrør og nedre urinveier må fjernes fullstendig før de kommer inn.
    3. Pasienten har en historie med carcinoma in situ (CIS) i urinveiene.
    4. Pasienten har en historie med invasiv UC de siste 5 årene.
    5. Pasienten har en historie med HG papillær UC i urinveiene de siste 2 årene.
  2. Pasienten er aktivt under behandling eller har til hensikt å bli behandlet med systemisk kjemoterapi under varigheten av studien.

  3. Enhver annen malignitet diagnostisert innen 2 år før innmelding med unntak av:

    1. Basal eller plateepitel hudkreft.
    2. Ikke-invasiv kreft i livmorhalsen.
    3. Enhver annen kreft som anses å ha lav risiko for progresjon eller pasientsykelighet i løpet av studieperioden.
  4. Pasient med urinobstruksjon slik at det er manglende evne til å levere studiebehandlingen til pyelocalycealsystemet enten via ureteralt kateter (retrograd administrering) eller nefrostomirør (antegrad administrering).
  5. Kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen (inkludert hjelpestoffer) som etter etterforskerens mening ikke kan håndteres uten videre.
  6. Pasienten har en intraktabel blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktorer, Von Willebrands sykdom).
  7. Pasienten mottar for tiden et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt, har deltatt i en forskningsprotokoll som involverer administrering av et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene, eller planlegger å delta i en forskningsprotokoll som involverer administrering av et undersøkelsesprodukt under studiegjennomføringen.
  8. Pasienten ble tidligere behandlet med JELMYTO (produktkode UGN-101) for UTUC.
  9. Kvinner som er gravide (positiv urin- eller serumgraviditetstest), planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller som ammer, er ikke kvalifisert til å melde seg på.
  10. Pasienten har andre medisinske eller mentale tilstander som gjør at hans/hennes deltakelse i studien ikke er tilrådelig etter etterforskerens oppfatning.
  11. Der det er aktuelt i henhold til landsforskrift, må pasienten ikke for øyeblikket være innlagt på en institusjon i kraft av en ordre gitt av verken rettslige eller administrative myndigheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UGN-104

Pasientene vil få UGN-104 en gang ukentlig i 6 uker (totalt 6 doser). Dosen av UGN-104 som skal innpases er 4 mg mitomycin per 1 ml sterilt hydrogel via ureteral kateter (retrograd administrering) eller nefrostomirør (antegrade administrering).

Pasienter som har en CR ved PDE-besøket vil gå inn i oppfølgingsperioden og kan motta UGN-104 som vedlikeholdsbehandling en gang månedlig i 11 måneder (totalt 11 doser) etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: UGN-104
UGN-104 består av mitomycin og steril hydrogel (en proprietær termisk responsiv gel) som brukes til å rekonstituere mitomycin før instillasjon. De omvendte termiske egenskapene til UGN-104 tillater lokal administrering av mitomycin som en væske under kjølte forhold, med påfølgende konvertering til et halvfast geldepot etter instillasjon i UUT.
Andre navn:
  • UGN-104 (mitomycin) for pyelocalyceal løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
CRR er definert som andelen pasienter som oppnådde CR ved PDE-besøket.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for bevis på CR ved PDE-besøket til den tidligste datoen for gjentakelse, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
12 måneder
Holdbar fullstendig respons (DCR) rate
Tidsramme: 12 måneder
DCR-frekvens ved planlagte tidspunkt for sykdomsvurdering, definert som andelen pasienter som oppnådde CR ved PDE-besøket og opprettholdt CR (dvs. ingen påvisbar sykdom) frem til den aktuelle oppfølgingssykdomsvurderingen.
12 måneder
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE, TEAE av spesiell interesse og unormale kliniske laboratorietestresultater (hematologi og serumkjemi)
Tidsramme: 15 måneder
Antall pasienter med hver type hendelse vil bli oppsummert.
15 måneder
Mitomycin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 0 (pre-instillasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den første instillasjonen av UGN-104
Mitomycin plasmakonsentrasjoner vil bli vurdert i en undergruppe av pasienter behandlet med UGN-104.
0 (pre-instillasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den første instillasjonen av UGN-104
Mitomycin maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (pre-instillasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den første instillasjonen av UGN-104
Mitomycin Cmax vil bli vurdert i en undergruppe av pasienter behandlet med UGN-104.
0 (pre-instillasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den første instillasjonen av UGN-104
Mitomycin tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0 (pre-instillasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den første instillasjonen av UGN-104
Mitomycin tmax vil bli vurdert i en undergruppe av pasienter behandlet med UGN-104.
0 (pre-instillasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den første instillasjonen av UGN-104
Mitomycinområde under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0 (pre-instillasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den første instillasjonen av UGN-104
Mitomycin AUC vil bli vurdert i en undergruppe av pasienter behandlet med UGN-104.
0 (pre-instillasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den første instillasjonen av UGN-104
Mitomycin terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (pre-instillasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den første instillasjonen av UGN-104
Mitomycin t1/2 vil bli vurdert i en undergruppe av pasienter behandlet med UGN-104.
0 (pre-instillasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter den første instillasjonen av UGN-104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere