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Um estudo de fase 3 de braço único de UGN-104 para o tratamento de câncer urotelial do trato superior de baixo grau

2 de setembro de 2026 atualizado por: UroGen Pharma Ltd.

Um estudo multicêntrico de braço único de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de UGN-104, uma nova formulação de UGN-101, para o tratamento de pacientes com câncer urotelial de baixo grau do trato superior (LG-UTUC)

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de UGN-104, uma nova formulação de UGN-101 (aprovado nos Estados Unidos e Israel como JELMYTO [mitomicina] para solução pielocalicinal), instilado no trato urinário superior (UUT) de pacientes com câncer urotelial do trato superior de baixo grau (LG-UTUC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão tratados com UGN-104 uma vez por semana durante 6 semanas (um total de 6 doses).

A eficácia será avaliada pela taxa de resposta completa (CRR) na visita de avaliação da doença primária (PDE) (aproximadamente 3 meses após a primeira instilação). A resposta será determinada com base na interpretação do laboratório central da citologia de urina de lavagem UUT e avaliação visual (ureteroscopia). A biópsia de quaisquer lesões remanescentes ou novas será realizada sempre que tecnicamente viável e a avaliação histopatológica do laboratório central também será utilizada na determinação da resposta, se aplicável.

Os pacientes que apresentarem resposta completa (CR) na Visita PDE, definida como sem doença detectável (NDD), entrarão no Período de Acompanhamento do estudo. Durante o período de acompanhamento, os pacientes podem receber UGN-104 como tratamento de manutenção, a critério do investigador. O regime de manutenção é uma vez por mês durante 11 meses (um total de 11 doses) e deve começar o mais rápido possível (não mais de 3 semanas) após a RC ser determinada na visita PDE.

Todos os pacientes no Período de Acompanhamento, independentemente de receberem tratamento de manutenção, retornarão à clínica a cada 3 meses para avaliação da resposta e permanecerão no estudo por 12 meses após a Visita PDE (ou seja, 15 meses após a primeira instilação ) ou até a recorrência da doença, progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.

Os pacientes que apresentarem resposta incompleta (NCR) na visita PDE serão considerados como tendo concluído o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Recrutamento
        • MHAT Haskovo AD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Recrutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Recrutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Bulgária, 9700
        • Recrutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dobri Marchev, MD
  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Puigvert Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • University Hospital de La Princesa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Urology Centers of Alabama
        • Investigador principal:
          • Michael Eric Brewer
        • Contato:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Recrutamento
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, Estados Unidos, 85140
        • Recrutamento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Investigador principal:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Contato:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Contato:
          • Marquita Curry
          • Número de telefone: +1 (501) 686 8274
          • E-mail: MCurry2@uams.edu
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Edward Uchio
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Padraic O Malley
        • Contato:
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Recrutamento
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis Rangel
        • Contato:
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Investigador principal:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Urology Center of Iowa Research
        • Investigador principal:
          • Brian Gallagher
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Concluído
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Contato:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ainda não está recrutando
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Investigador principal:
          • Alexander Small, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Investigador principal:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Contato:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Recrutamento
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Investigador principal:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146-5830
        • Recrutamento
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • John Forrest, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay Raman
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • Low county Urology Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Concluído
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Recrutamento
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Harrison Abrahams
        • Contato:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Concluído
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Investigador principal:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Lumi Research - Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Investigador principal:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tracy Krupski
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Recrutamento
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Investigador principal:
          • Ekaterine Arkania
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0137
        • Recrutamento
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Recrutamento
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Geórgia
        • Recrutamento
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia
        • Recrutamento
        • JSC Jerarsi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungria
        • Concluído
        • Semmelweis University, Department of Urology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Israel, 70500
        • Recrutamento
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5262000
        • Recrutamento
        • Sheba medical center
        • Investigador principal:
          • Nir Kleinmann
        • Contato:
  • Letônia
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Letônia, LV-3414
        • Recrutamento
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Letônia, LV-1079
        • Recrutamento
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Letônia
        • Ainda não está recrutando
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Egils Vjaters, MD
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-048
        • Recrutamento
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Investigador principal:
          • Piotr Piasecki
        • Contato:
      • Katowice, Polônia, 40-073
        • Recrutamento
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Igal Mor
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Investigador principal:
          • Robert Klijer, MD
        • Contato:
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Recrutamento
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-401
        • Recrutamento
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polônia
        • Concluído
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400139
        • Recrutamento
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Romênia, 700483
        • Recrutamento
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Romênia, 410169
        • Recrutamento
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Recrutamento
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dragos Razvan Multescu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário e protocolo de consentimento informado.

  2. Pacientes virgens ou recorrentes com LG, UTUC não invasiva no sistema pielocalicinal, com as seguintes características da doença:

    1. Pelo menos 1 tumor papilar LG mensurável, avaliado visualmente, ≤ 15 mm. A maior lesão não deve ultrapassar 15 mm. É permitida a redução de volume até ≤ 15 mm.
    2. Biópsia retirada de pelo menos 1 tumor localizado acima da junção ureteropélvica revelando carcinoma urotelial LG (CU). Pacientes que foram biopsiados dentro de 8 semanas antes da triagem para este estudo e que demonstraram ter LG UC podem ter essas biópsias históricas usadas para inscrição no estudo e não necessitam de repetição da biópsia durante a triagem.
    3. O paciente deve ter pelo menos 1 tumor LG papilar remanescente avaliado visualmente com um diâmetro de pelo menos 5 mm após a biópsia.
    4. Lavar citologia de urina coletada do sistema pielocalicinal documentando a ausência de UC de alto grau (HG), diagnosticada não mais de 8 semanas antes da triagem.
    5. Pacientes com LG-UTUC bilateral podem ser inscritos se pelo menos um lado atender aos critérios de inclusão para o estudo e se o outro rim não necessitar de tratamentos adicionais. (A doença no outro rim deve ser completamente eliminada antes de receber tratamento no estudo.) Nota: Se ambos os tratos superiores atenderem aos critérios de inclusão, o urologista responsável pelo tratamento, em consulta com o patrocinador, pode decidir qual lado tratar no estudo. O sistema pielocalicinal não em estudo deve estar livre de câncer antes da primeira instilação no lado a ser tratado no estudo.
  3. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (com Karnofsky > 40).
  4. Pacientes com expectativa de vida > 24 meses no momento da triagem.

  5. Os pacientes devem ter função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme determinado pelos seguintes exames laboratoriais de rotina:

    1. Leucócitos ≥ 3.000/μL (≥ 3 × 10^9/L).
    2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL (≥ 1,5 × 10^9/L).
    3. Plaquetas ≥ 100.000/μL (≥ 100 × 10^9/L).
    4. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    5. Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN).
    6. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
    7. Fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN.
    8. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mL/min.
  6. O paciente não tem infecção ativa do trato urinário (ITU), confirmada por urocultura ou exame de urina. Nota: Em caso de ITU sintomática o paciente será tratado com antibióticos e a instilação será adiada até a resolução. No caso de bacteriúria assintomática, o uso de antibióticos profiláticos e o adiamento do tratamento ficam a critério do investigador.
  7. O uso de anticoncepcionais por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos.

Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (definidas como mulheres na pré-menopausa que não foram esterilizadas) e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas aceitáveis ​​de contracepção eficaz desde a inscrição até 6 meses após o tratamento. Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo durante a relação sexual por pelo menos 48 horas após cada instilação.

Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade considerados com baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta incluem implantes, contraceptivos orais injetáveis, combinados (estrogênio/progesterona), dispositivos intrauterinos (somente hormonais), preservativos com espermicida, abstinência sexual* ou parceiro vasectomizado.

* A abstinência sexual é definida como a abstenção de relações sexuais desde a inscrição até 6 meses após o tratamento. A abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmicos, pós-ovulação) NÃO é um método contraceptivo aceitável.

Critérios de exclusão:

  1. Exclusões específicas da UC:

    1. O paciente recebeu tratamento com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para UC durante os 6 meses anteriores à inscrição.
    2. O paciente tem UC concomitante não tratada em locais diferentes da área alvo (a menos que seja tratado e resolvido durante a triagem); isto é, os tumores ureterais e do trato urinário inferior devem ser completamente removidos antes da entrada.
    3. O paciente tem história de carcinoma in situ (CIS) no trato urinário.
    4. O paciente tem história de UC invasiva nos últimos 5 anos.
    5. O paciente tem história de UC papilar HG no trato urinário nos últimos 2 anos.
  2. O paciente está sendo tratado ativamente ou pretende ser tratado com quimioterapia sistêmica durante a duração do estudo.

  3. Qualquer outra doença maligna diagnosticada dentro de 2 anos antes da inscrição, com exceção de:

    1. Câncer de pele de células basais ou escamosas.
    2. Câncer não invasivo do colo do útero.
    3. Qualquer outro câncer considerado de baixo risco de progressão ou morbidade do paciente durante o período do estudo.
  4. Paciente com obstrução urinária de tal forma que há incapacidade de administrar o tratamento do estudo ao sistema pielocalicinal por meio de cateter ureteral (administração retrógrada) ou tubo de nefrostomia (administração anterógrada).
  5. Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo (incluindo excipientes) que na opinião do investigador não pode ser facilmente controlada.
  6. O paciente tem um distúrbio hemorrágico intratável (por exemplo, deficiências de fatores de coagulação, doença de Von Willebrand).
  7. O paciente está atualmente recebendo qualquer outro produto experimental, participou de um protocolo de pesquisa envolvendo a administração de um produto experimental nos últimos 30 dias ou planeja participar de um protocolo de pesquisa envolvendo a administração de um produto experimental durante a condução do estudo.
  8. O paciente foi previamente tratado com JELMYTO (código de produto UGN-101) para UTUC.
  9. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina ou soro positivo), planejando engravidar durante o período do estudo ou que estão amamentando não são elegíveis para se inscrever.
  10. O paciente tem qualquer outra condição médica ou mental que torne sua participação no estudo desaconselhável na opinião do investigador.
  11. Quando aplicável de acordo com a regulamentação do país, o paciente não deve estar atualmente internado numa instituição em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou administrativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UGN-104

Os pacientes receberão UGN-104 uma vez por semana por 6 semanas (um total de 6 doses). A dose de UGN-104 a ser instilada é de 4 mg de mitomicina por 1 mL de hidrogel estéril por cateter ureteral (administração retrógrada) ou tubo de nefrostomia (administração antegrade).

Os pacientes que têm uma CR na visita ao PDE entrarão no período de acompanhamento e podem receber UGN-104 como tratamento de manutenção uma vez por mês por 11 meses (um total de 11 doses) a critério do investigador.
Medicamento: UGN-104
UGN-104 consiste em mitomicina e hidrogel estéril (um gel proprietário termicamente responsivo) que é usado para reconstituir a mitomicina antes da instilação. As propriedades térmicas reversas do UGN-104 permitem a administração local de mitomicina como um líquido sob condições refrigeradas, com subsequente conversão em um depósito de gel semissólido após instilação no UUT.
Outros nomes:
  • UGN-104 (mitomicina) para solução pielocalicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 3 meses
A CRR é definida como a proporção de pacientes que atingiram RC na visita PDE.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 12 meses
DOR é definido como o tempo desde a data da evidência de RC na visita PDE até a data mais antiga de recorrência, progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
12 meses
Taxa de resposta completa durável (DCR)
Prazo: 12 meses
Taxa de DCR nos momentos programados de avaliação da doença, definida como a proporção de pacientes que alcançaram RC na visita PDE e mantiveram RC (ou seja, sem doença detectável) até aquela avaliação de acompanhamento específica da doença.
12 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs de interesse especial e resultados anormais de testes laboratoriais clínicos (hematologia e química sérica)
Prazo: 15 meses
O número de pacientes com cada tipo de evento será resumido.
15 meses
Concentrações plasmáticas de mitomicina
Prazo: 0 (pré-instilação), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a primeira instilação de UGN-104
As concentrações plasmáticas de mitomicina serão avaliadas em um subconjunto de pacientes tratados com UGN-104.
0 (pré-instilação), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a primeira instilação de UGN-104
Concentração plasmática máxima de mitomicina (Cmax)
Prazo: 0 (pré-instilação), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a primeira instilação de UGN-104
A Cmax da mitomicina será avaliada em um subconjunto de pacientes tratados com UGN-104.
0 (pré-instilação), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a primeira instilação de UGN-104
Tempo de mitomicina até a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: 0 (pré-instilação), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a primeira instilação de UGN-104
O tmax da mitomicina será avaliado em um subconjunto de pacientes tratados com UGN-104.
0 (pré-instilação), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a primeira instilação de UGN-104
Área de mitomicina sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 0 (pré-instilação), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a primeira instilação de UGN-104
A AUC da mitomicina será avaliada em um subconjunto de pacientes tratados com UGN-104.
0 (pré-instilação), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a primeira instilação de UGN-104
Meia-vida terminal da mitomicina (t1/2)
Prazo: 0 (pré-instilação), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a primeira instilação de UGN-104
A mitomicina t1/2 será avaliada em um subconjunto de pacientes tratados com UGN-104.
0 (pré-instilação), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a primeira instilação de UGN-104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UroGen Pharma Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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