Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 enkeltarmsundersøgelse af UGN-104 til behandling af lavgradig øvre del af urinrørskræft

2. september 2026 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.

En fase 3, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​UGN-104, en ny formulering af UGN-101, til behandling af patienter med lavgradig øvre del af urinrørskræft (LG-UTUC)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​UGN-104, en ny formulering af UGN-101 (godkendt i USA og Israel som JELMYTO [mitomycin] til pyelocalyceal opløsning), indsprøjtet i de øvre urinveje (UUT) hos patienter med lavgradig urotelkræft i øvre del af luftvejene (LG-UTUC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive behandlet med UGN-104 én gang ugentligt i 6 uger (i alt 6 doser).

Effekten vil blive vurderet ved den komplette responsrate (CRR) ved Primary Disease Evaluation (PDE) besøg (ca. 3 måneder efter den første instillation). Respons vil blive bestemt baseret på central laboratoriefortolkning af UUT vaskeurincytologi og visuel evaluering (ureteroskopi). Biopsi af eventuelle resterende eller nye læsioner vil blive udført, hvor det er teknisk muligt, og den centrale laboratoriehistopatologiske vurdering vil også blive brugt i responsbestemmelsen, hvis det er relevant.

Patienter, der har en fuldstændig respons (CR) ved PDE-besøget, defineret som at have ingen påviselig sygdom (NDD), vil gå ind i undersøgelsens opfølgningsperiode. I opfølgningsperioden kan patienter modtage UGN-104 som vedligeholdelsesbehandling efter investigators skøn. Vedligeholdelsesregimet er én gang om måneden i 11 måneder (i alt 11 doser) og bør starte så hurtigt som muligt (ikke længere end 3 uger) efter CR er bestemt ved PDE-besøget.

Alle patienter i opfølgningsperioden, uanset om de modtager vedligeholdelsesbehandling, vil vende tilbage til klinikken hver 3. måned for evaluering af respons og vil forblive i undersøgelsen i 12 måneder efter PDE-besøget (dvs. 15 måneder efter den første instillation) ) eller indtil sygdomsgentagelse, sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Patienter, der har et ikke-komplet respons (NCR) ved PDE-besøget, vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekruttering
        • MHAT Haskovo AD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Bulgarien, 9700
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dobri Marchev, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Urology Centers of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Eric Brewer
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, Forenede Stater, 85140
        • Rekruttering
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Uchio
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Padraic O Malley
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Rangel
        • Kontakt:
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Urology Center of Iowa Research
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Gallagher
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Afsluttet
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Small, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Kontakt:
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146-5830
        • Rekruttering
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Ledende efterforsker:
          • John Forrest, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Raman
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Low county Urology Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Afsluttet
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Rekruttering
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Harrison Abrahams
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Ledende efterforsker:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Lumi Research - Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracy Krupski
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Ledende efterforsker:
          • Ekaterine Arkania
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0137
        • Rekruttering
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgien
        • Rekruttering
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • JSC Jerarsi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Israel, 70500
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5262000
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ledende efterforsker:
          • Nir Kleinmann
        • Kontakt:
  • Letland
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Letland, LV-3414
        • Rekruttering
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Letland, LV-1079
        • Rekruttering
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Letland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Egils Vjaters, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Rekruttering
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Piasecki
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Rekruttering
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igal Mor
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Klijer, MD
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-401
        • Rekruttering
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polen
        • Afsluttet
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400139
        • Rekruttering
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Rekruttering
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Rekruttering
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dragos Razvan Multescu, MD
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Puigvert Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • University Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn
        • Afsluttet
        • Semmelweis University, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og protokollen.

  2. Naive eller tilbagevendende patienter med LG, ikke-invasiv UTUC i det pyelocalyceale system, med følgende sygdomskarakteristika:

    1. Mindst 1 målbar papillær LG-tumor, vurderet visuelt, ≤ 15 mm. Den største læsion bør ikke overstige 15 mm. Debulking til ≤ 15 mm er tilladt.
    2. Biopsi taget fra mindst 1 tumor placeret over ureteropelvic junction, der afslører LG urothelial carcinoma (UC). Patienter, der er blevet biopsieret inden for 8 uger før screening for denne undersøgelse og vist sig at have LG UC, kan få disse historiske biopsier brugt til optagelse i undersøgelsen og kræver ikke gentagen biopsi under screening.
    3. Patienten skal have mindst 1 resterende papillær LG-tumor evalueret visuelt med en diameter på mindst 5 mm efter biopsi.
    4. Vask urincytologi fra det pyelocalyceale system, der dokumenterer fraværet af højgradigt (HG) UC, diagnosticeret ikke mere end 8 uger før screening.
    5. Patienter med bilateral LG-UTUC kan tilmeldes, hvis mindst 1 side opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, og hvis den anden nyre ikke kræver yderligere behandling. (Sygdommen i den anden nyre skal fjernes fuldstændigt før behandling i undersøgelsen.) Bemærk: Hvis begge øvre kanaler opfylder inklusionskriterier, kan den behandlende urolog i samråd med sponsor beslutte, hvilken side der skal behandles i undersøgelsen. Det pyelocalyceale system, der ikke er under undersøgelse, skal være fri for kræft før den første instillation på den side, der skal behandles i undersøgelsen.
  3. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3 (med Karnofsky > 40).
  4. Patienter med forventet levetid > 24 måneder på tidspunktet for screening.

  5. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som bestemt ved følgende rutinemæssige laboratorietests:

    1. Leukocytter ≥ 3.000/μL (≥ 3 × 10^9/L).
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL (≥ 1,5 × 10^9/L).
    3. Blodplader ≥ 100.000/μL (≥ 100 × 10^9/L).
    4. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    5. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
    7. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN.
    8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Patienten har ingen aktiv urinvejsinfektion (UTI), som bekræftet ved urinkultur eller urinanalyse. Bemærk: I tilfælde af en symptomatisk UVI vil patienten blive behandlet med antibiotika, og instillationen vil blive udskudt indtil opløsning. I tilfælde af asymptomatisk bakteriuri er brugen af ​​profylaktisk antibiotika og udsættelse af behandlingen efter investigatorens skøn.
  7. Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for deltagere i kliniske undersøgelser.

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale kvinder, der ikke er blevet steriliseret) og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 acceptable former for effektiv prævention fra optagelse til 6 måneder efter behandling. Seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under samleje i mindst 48 timer efter hver instillation.

Acceptable præventionsmetoder, der anses for at have en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, omfatter implantater, injicerbare, kombinerede (østrogen/progesteron) orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (kun hormonelle), kondomer med spermicid, seksuel afholdenhed* eller vasektomiseret partner.

* Seksuel afholdenhed er defineret som at afholde sig fra samleje fra indskrivning gennem 6 måneder efter behandling. Periodisk abstinens (kalender, symptotermiske, post-ovulation metoder) er IKKE en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. UC-specifikke ekskluderinger:

    1. Patienten modtog Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandling for UC i de 6 måneder før indskrivning.
    2. Patienten har ubehandlet samtidig UC på andre steder end målområdet (medmindre behandlet og løst under screening); dvs. tumorer i urinrør og nedre urinveje skal fjernes fuldstændigt før indtræden.
    3. Patienten har en historie med carcinoma in situ (CIS) i urinvejene.
    4. Patienten har en historie med invasiv UC inden for de seneste 5 år.
    5. Patienten har en historie med HG papillær UC i urinvejene i de seneste 2 år.
  2. Patienten er aktivt i behandling eller har til hensigt at blive behandlet med systemisk kemoterapi under undersøgelsens varighed.

  3. Enhver anden malignitet diagnosticeret inden for 2 år før indskrivning med undtagelse af:

    1. Basal- eller pladecellehudkræft.
    2. Ikke-invasiv kræft i livmoderhalsen.
    3. Enhver anden cancer, der anses for at have lav risiko for progression eller patientmorbiditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Patient med urinvejsobstruktion, således at der er en manglende evne til at levere undersøgelsesbehandlingen til det pyelocalyceale system enten via ureteralt kateter (retrograd administration) eller nefrostomirør (antegrad administration).
  5. Kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen (inklusive hjælpestoffer), som efter investigators mening ikke umiddelbart kan håndteres.
  6. Patienten har en uhåndterlig blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på koagulationsfaktorer, Von Willebrands sygdom).
  7. Patienten modtager i øjeblikket et hvilket som helst andet forsøgsprodukt, har deltaget i en forskningsprotokol, der involverer administration af et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage, eller planlægger at deltage i en forskningsprotokol, der involverer administration af et forsøgsprodukt under undersøgelsesgennemførelsen.
  8. Patienten blev tidligere behandlet med JELMYTO (produktkode UGN-101) for UTUC.
  9. Kvinder, der er gravide (positiv urin- eller serumgraviditetstest), planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ammer, er ikke berettiget til at tilmelde sig.
  10. Patienten har enhver anden medicinsk eller mental tilstand, der gør hans/hendes deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig efter investigators mening.
  11. Hvor det er relevant i henhold til landebestemmelser, må patienten ikke aktuelt være indlagt på en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller administrative myndigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UGN-104

Patienter modtager UGN-104 en gang ugentligt i 6 uger (i alt 6 doser). Dosis af UGN-104, der skal indføres, er 4 mg mitomycin pr. 1 ml steril hydrogel via ureteral kateter (retrograd administration) eller nefrostomirør (antegrade-administration).

Patienter, der har en CR ved PDE-besøget, går ind i opfølgningsperioden og kan modtage UGN-104 som vedligeholdelsesbehandling en gang månedligt i 11 måneder (i alt 11 doser) efter efterforskerens skøn.
Medicin: UGN-104
UGN-104 består af mitomycin og steril hydrogel (en proprietær termisk responsiv gel), der bruges til at rekonstituere mitomycin før instillation. De omvendte termiske egenskaber af UGN-104 tillader lokal administration af mitomycin som en væske under afkølede forhold, med efterfølgende omdannelse til et halvfast geldepot efter instillation i UUT.
Andre navne:
  • UGN-104 (mitomycin) til pyelocalyceal opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
CRR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR ved PDE-besøget.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for bevis for CR ved PDE-besøget til den tidligste dato for gentagelse, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
12 måneder
Holdbar komplet respons (DCR) rate
Tidsramme: 12 måneder
DCR-hastighed ved planlagte sygdomsvurderingstidspunkter, defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR ved PDE-besøget og opretholdt CR (dvs. ingen påviselig sygdom) op til den pågældende opfølgende sygdomsvurdering.
12 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er af særlig interesse og unormale kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi og serumkemi)
Tidsramme: 15 måneder
Antallet af patienter med hver type hændelse vil blive opsummeret.
15 måneder
Mitomycin plasmakoncentrationer
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin plasmakoncentrationer vil blive vurderet i en undergruppe af patienter behandlet med UGN-104.
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin Cmax vil blive vurderet i en undergruppe af patienter behandlet med UGN-104.
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin tmax vil blive vurderet i en undergruppe af patienter behandlet med UGN-104.
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin AUC vil blive vurderet i en undergruppe af patienter behandlet med UGN-104.
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104
Mitomycin t1/2 vil blive vurderet i en undergruppe af patienter behandlet med UGN-104.
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner