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Un estudio de fase 3 de un solo brazo de UGN-104 para el tratamiento del cáncer urotelial del tracto superior de bajo grado

2 de septiembre de 2026 actualizado por: UroGen Pharma Ltd.

Un estudio multicéntrico de fase 3, de un solo brazo, para evaluar la eficacia y seguridad de UGN-104, una nueva formulación de UGN-101, para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial del tracto superior de bajo grado (LG-UTUC)

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de UGN-104, una nueva formulación de UGN-101 (aprobada en Estados Unidos e Israel como JELMYTO [mitomicina] para solución pielocalicial), instilada en el tracto urinario superior (UUT) de pacientes con Cáncer urotelial del tracto superior de bajo grado (LG-UTUC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán tratados con UGN-104 una vez a la semana durante 6 semanas (un total de 6 dosis).

La eficacia se evaluará mediante la tasa de respuesta completa (CRR) en la visita de evaluación de la enfermedad primaria (PDE) (aproximadamente 3 meses después de la primera instilación). La respuesta se determinará según la interpretación del laboratorio central de la citología de orina de lavado de la UUT y la evaluación visual (ureteroscopia). Se realizará una biopsia de cualquier lesión nueva o restante cuando sea técnicamente posible y la evaluación histopatológica del laboratorio central también se utilizará en la determinación de la respuesta, si corresponde.

Los pacientes que tengan una respuesta completa (CR) en la visita PDE, definida como no tener enfermedad detectable (NDD), ingresarán al Período de seguimiento del estudio. Durante el período de seguimiento, los pacientes pueden recibir UGN-104 como tratamiento de mantenimiento a discreción del investigador. El régimen de mantenimiento es una vez al mes durante 11 meses (un total de 11 dosis) y debe comenzar lo antes posible (no más de 3 semanas) después de que se determine la RC en la visita PDE.

Todos los pacientes en el Período de Seguimiento, independientemente de si reciben tratamiento de mantenimiento, regresarán a la clínica cada 3 meses para evaluar la respuesta y permanecerán en el estudio durante 12 meses después de la Visita PDE (es decir, 15 meses después de la primera instilación). ) o hasta la recurrencia de la enfermedad, su progresión o su muerte, lo que ocurra primero.

Se considerará que los pacientes que tengan una respuesta incompleta (NCR) en la visita PDE han completado el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Reclutamiento
        • MHAT Haskovo AD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Bulgaria, 9700
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dobri Marchev, MD
  • España
      • Cadiz, España, 11009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, España, 30008
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
          • Número de teléfono: 34639716989
          • Correo electrónico: marjabaloyas@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Puigvert Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Contacto:
          • Dario Vazquez-Martul, MD
          • Número de teléfono: +34 (981) 178 057
          • Correo electrónico: dario.martul@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • University Hospital de La Princesa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Urology Centers of Alabama
        • Investigador principal:
          • Michael Eric Brewer
        • Contacto:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Reclutamiento
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, Estados Unidos, 85140
        • Reclutamiento
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Investigador principal:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Contacto:
          • Marquita Curry
          • Número de teléfono: +1 (501) 686 8274
          • Correo electrónico: MCurry2@uams.edu
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Edward Uchio
        • Contacto:
          • Edward Uchio
          • Número de teléfono: (714) 456-6717
          • Correo electrónico: euchio@hs.uci.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Padraic O Malley
        • Contacto:
          • Danielle R Geckler
          • Número de teléfono: 352.273.8236
          • Correo electrónico: d.geckler@ufl.edu
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Reclutamiento
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis Rangel
        • Contacto:
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Reclutamiento
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Investigador principal:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Contacto:
          • Gabriel Khawam
          • Número de teléfono: +1 (786) 375 6210
          • Correo electrónico: gkhawam@dhnrc.com
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Urology Center of Iowa Research
        • Investigador principal:
          • Brian Gallagher
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Terminado
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Aún no reclutando
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Investigador principal:
          • Alexander Small, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Investigador principal:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Contacto:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Reclutamiento
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Investigador principal:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146-5830
        • Reclutamiento
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • John Forrest, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay Raman
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Matvey Tsivian
          • Número de teléfono: 843-792-7888
          • Correo electrónico: tsivian@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Low county Urology Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Terminado
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Reclutamiento
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Harrison Abrahams
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Terminado
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Investigador principal:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Lumi Research - Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Investigador principal:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tracy Krupski
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamiento
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Investigador principal:
          • Ekaterine Arkania
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, 0137
        • Reclutamiento
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamiento
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Contacto:
          • Peride Okujava
          • Número de teléfono: +995 591 02 80 03
          • Correo electrónico: okujavaf@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia
        • Reclutamiento
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • JSC Jerarsi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungría
        • Terminado
        • Semmelweis University, Department of Urology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Israel, 70500
        • Reclutamiento
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5262000
        • Reclutamiento
        • Sheba medical center
        • Investigador principal:
          • Nir Kleinmann
        • Contacto:
  • Letonia
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Letonia, LV-3414
        • Reclutamiento
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Letonia, LV-1079
        • Reclutamiento
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Letonia
        • Aún no reclutando
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Egils Vjaters, MD
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Reclutamiento
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Investigador principal:
          • Piotr Piasecki
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40-073
        • Reclutamiento
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Igal Mor
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Investigador principal:
          • Robert Klijer, MD
        • Contacto:
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamiento
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-401
        • Reclutamiento
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polonia
        • Terminado
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400139
        • Reclutamiento
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Rumania, 700483
        • Reclutamiento
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Reclutamiento
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Rumania, 300723
        • Reclutamiento
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Contacto:
          • Marius Tudor Radu, MD
          • Número de teléfono: +40 (746) 183 386
          • Correo electrónico: tudor.radu@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dragos Razvan Multescu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario y protocolo de consentimiento informado.

  2. Pacientes naive o recurrentes con LG, UTUC no invasivo en el sistema pielocalicial, con las siguientes características de la enfermedad:

    1. Al menos 1 tumor papilar de LG medible, evaluado visualmente, ≤ 15 mm. La lesión más grande no debe exceder los 15 mm. Se permite una reducción de volumen de hasta ≤ 15 mm.
    2. Biopsia tomada de al menos 1 tumor ubicado por encima de la unión ureteropélvica que revela carcinoma urotelial (CU) de LG. A los pacientes a los que se les haya realizado una biopsia dentro de las 8 semanas anteriores a la selección para este estudio y que hayan demostrado tener LG UC se pueden usar estas biopsias históricas para la inscripción en el estudio y no es necesario repetir la biopsia durante la selección.
    3. Al paciente se le debe evaluar visualmente al menos 1 tumor papilar LG restante con un diámetro de al menos 5 mm después de la biopsia.
    4. Lave la citología de orina tomada del sistema pielocalicial que documente la ausencia de CU de alto grado (HG), diagnosticada no más de 8 semanas antes de la selección.
    5. Se pueden inscribir pacientes con LG-UTUC bilateral si al menos un lado cumple con los criterios de inclusión para el estudio y si el otro riñón no requiere tratamientos adicionales. (La enfermedad en el otro riñón debe eliminarse por completo antes de recibir tratamiento en el estudio). Nota: Si ambos tractos superiores cumplen con los criterios de inclusión, el urólogo tratante, en consulta con el patrocinador, puede decidir qué lado tratar en el estudio. El sistema pielocalicial que no está en estudio debe estar libre de cáncer antes de la primera instilación en el lado a tratar en el estudio.
  3. Pacientes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (con Karnofsky> 40).
  4. Pacientes con esperanza de vida > 24 meses al momento del cribado.

  5. Los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y médula ósea según lo determinado por las siguientes pruebas de laboratorio de rutina:

    1. Leucocitos ≥ 3000/μL (≥ 3 × 10^9/L).
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL (≥ 1,5 × 10^9/L).
    3. Plaquetas ≥ 100.000/μL (≥ 100 × 10^9/L).
    4. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    5. Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN).
    6. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
    7. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN.
    8. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min.
  6. El paciente no tiene infección activa del tracto urinario (ITU) según lo confirmado mediante urocultivo o análisis de orina. Nota: En caso de una ITU sintomática el paciente será tratado con antibióticos y la instilación se pospondrá hasta su resolución. En el caso de bacteriuria asintomática, el uso de antibióticos profilácticos y el aplazamiento del tratamiento quedan a criterio del investigador.
  7. El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos.

Las pacientes femeninas en edad fértil (definidas como mujeres premenopáusicas que no han sido esterilizadas) y los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar 2 formas aceptables de anticoncepción eficaz desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al tratamiento. Los pacientes masculinos sexualmente activos deben aceptar utilizar condón durante las relaciones sexuales durante al menos 48 horas después de cada instilación.

Los métodos anticonceptivos aceptables que se consideran que tienen una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta incluyen implantes, anticonceptivos orales inyectables, combinados (estrógeno/progesterona), dispositivos intrauterinos (solo hormonales), condones con espermicida, abstinencia sexual* o pareja vasectomizada.

* La abstinencia sexual se define como abstenerse de tener relaciones sexuales desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al tratamiento. La abstinencia periódica (métodos de calendario, sintotérmicos, posovulación) NO es un método anticonceptivo aceptable.

Criterios de exclusión:

  1. Exclusiones específicas de la UC:

    1. El paciente recibió tratamiento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para la CU durante los 6 meses anteriores a la inscripción.
    2. El paciente tiene CU concurrente no tratada en ubicaciones distintas al área objetivo (a menos que se trate y resuelva durante la selección); es decir, los tumores ureterales y del tracto urinario inferior deben ser completamente extirpados antes de su entrada.
    3. El paciente tiene antecedentes de carcinoma in situ (CIS) en el tracto urinario.
    4. El paciente tiene antecedentes de CU invasiva en los últimos 5 años.
    5. El paciente tiene antecedentes de CU papilar HG en el tracto urinario en los últimos 2 años.
  2. El paciente está siendo tratado activamente o tiene la intención de ser tratado con quimioterapia sistémica durante la duración del estudio.

  3. Cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, con excepción de:

    1. Cánceres de piel de células basales o de células escamosas.
    2. Cáncer de cuello uterino no invasivo.
    3. Cualquier otro cáncer que se considere de bajo riesgo de progresión o morbilidad del paciente durante el período de estudio.
  4. Paciente con obstrucción urinaria que impide administrar el tratamiento del estudio al sistema pielocalicial, ya sea mediante catéter ureteral (administración retrógrada) o tubo de nefrostomía (administración anterógrada).
  5. Alergia o sensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio (incluidos los excipientes) que, en opinión del investigador, no se puede controlar fácilmente.
  6. El paciente tiene un trastorno hemorrágico intratable (p. ej., deficiencias de factores de coagulación, enfermedad de Von Willebrand).
  7. El paciente actualmente está recibiendo cualquier otro producto en investigación, ha participado en un protocolo de investigación que involucra la administración de un producto en investigación en los últimos 30 días o planea participar en un protocolo de investigación que involucra la administración de un producto en investigación durante la realización del estudio.
  8. El paciente fue tratado previamente con JELMYTO (código de producto UGN-101) para UTUC.
  9. Las mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo en orina o suero positiva), que planean quedar embarazadas durante el período del estudio o que están amamantando no son elegibles para inscribirse.
  10. El paciente tiene cualquier otra condición médica o mental que haga desaconsejable su participación en el estudio en opinión del investigador.
  11. Cuando corresponda según la regulación del país, el paciente no debe estar actualmente internado en una institución en virtud de una orden emitida por autoridades judiciales o administrativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UGN-104

Los pacientes recibirán UGN-104 una vez por semana durante 6 semanas (un total de 6 dosis). La dosis de UGN-104 que se inculcará es 4 mg de mitomicina por 1 ml de hidrogel estéril a través del catéter ureteral (administración retrógrada) o el tubo de nefrostomía (administración antes de la administración).

Los pacientes que tengan una CR en la visita de PDE ingresarán al período de seguimiento y pueden recibir UGN-104 como tratamiento de mantenimiento una vez mensualmente durante 11 meses (un total de 11 dosis) a discreción del investigador.
Droga: UGN-104
UGN-104 consta de mitomicina e hidrogel estéril (un gel patentado con respuesta térmica) que se utiliza para reconstituir la mitomicina antes de la instilación. Las propiedades térmicas inversas de UGN-104 permiten la administración local de mitomicina como líquido en condiciones de frío, con la posterior conversión a un depósito de gel semisólido luego de la instilación en el UUT.
Otros nombres:
  • UGN-104 (mitomicina) para solución pielocalicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La CRR se define como la proporción de pacientes que lograron RC en la visita PDE.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de evidencia de RC en la visita PDE hasta la fecha más temprana de recurrencia, progresión o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
12 meses
Tasa de respuesta completa duradera (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de DCR en los momentos programados de evaluación de la enfermedad, definida como la proporción de pacientes que lograron RC en la visita PDE y mantuvieron RC (es decir, sin enfermedad detectable) hasta esa evaluación de seguimiento de la enfermedad en particular.
12 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE de especial interés y resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico (hematología y química sérica)
Periodo de tiempo: 15 meses
Se resumirá el número de pacientes con cada tipo de evento.
15 meses
Concentraciones plasmáticas de mitomicina
Periodo de tiempo: 0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-104
Las concentraciones plasmáticas de mitomicina se evaluarán en un subconjunto de pacientes tratados con UGN-104.
0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-104
Concentración plasmática máxima de mitomicina (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-104
La Cmax de mitomicina se evaluará en un subconjunto de pacientes tratados con UGN-104.
0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-104
Tiempo de mitomicina hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-104
La mitomicina tmax se evaluará en un subconjunto de pacientes tratados con UGN-104.
0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-104
Área de mitomicina bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-104
El AUC de mitomicina se evaluará en un subconjunto de pacientes tratados con UGN-104.
0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-104
Vida media terminal de mitomicina (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-104
La mitomicina t1/2 se evaluará en un subconjunto de pacientes tratados con UGN-104.
0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UroGen Pharma Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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