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저등급 상부 요로상피암 치료를 위한 UGN-104의 3상 단일군 연구

2026년 9월 2일 업데이트: UroGen Pharma Ltd.

저등급 상부 요로상피암 환자 치료를 위한 UGN-101의 새로운 제형인 UGN-104의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일군, 다기관 연구(LG-UTUC)

본 연구는 다음과 같은 환자의 상부 요로(UUT)에 주입되는 UGN-101(미국과 이스라엘에서 신우 지방성 용액용 JELMYTO[미토마이신]으로 승인됨)의 새로운 제제인 UGN-104의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 저등급 상부요로상피암(LG-UTUC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 6주 동안 매주 1회 UGN-104로 치료됩니다(총 6회 용량).

효능은 1차 질병 평가(PDE) 방문(첫 번째 점적 후 약 3개월) 시 완전 반응률(CRR)로 평가됩니다. 반응은 UUT 세척 소변 세포검사 및 육안 평가(요관경 검사)에 대한 중앙 실험실 해석을 기반으로 결정됩니다. 기술적으로 가능한 경우 남아 있거나 새로운 병변의 생검을 수행하고 해당하는 경우 중앙 실험실 조직병리학 평가도 반응 결정에 사용됩니다.

PDE 방문 시 완전 반응(CR), 즉 검출 가능한 질병이 없는 것으로 정의된(NDD) 환자는 연구의 추적 기간에 들어갑니다. 추적 기간 동안 환자는 조사자의 재량에 따라 유지 치료로 UGN-104를 받을 수 있습니다. 유지 요법은 11개월 동안 매월 1회(총 11회 투여) 이루어지며 PDE 방문에서 CR이 결정된 후 가능한 한 빨리(3주 이내) 시작해야 합니다.

추적 기간의 모든 환자는 유지 치료를 받았는지 여부에 관계없이 반응 평가를 위해 3개월마다 병원을 방문하고 PDE 방문 후 12개월(즉, 첫 번째 투여 후 15개월) 동안 연구를 계속합니다. ) 또는 질병 재발, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지.

PDE 방문 시 불완전 반응(NCR)을 보이는 환자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • 모병
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • 모병
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • 수석 연구원:
          • Ekaterine Arkania
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0137
        • 모병
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • 모병
        • LTD "Geo Hospitals"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, 그루지야
        • 모병
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야
        • 모병
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야
        • 모병
        • JSC Jerarsi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • 라트비아
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, 라트비아, LV-3414
        • 모병
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, 라트비아, LV-1079
        • 모병
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, 라트비아
        • 아직 모집하지 않음
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Egils Vjaters, MD
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400139
        • 모병
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, 루마니아, 700483
        • 모병
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, 루마니아, 410169
        • 모병
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, 루마니아, 300723
        • 모병
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • Delta Health Care S.R.L.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dragos Razvan Multescu, MD
  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • 모병
        • Urology Centers of Alabama
        • 수석 연구원:
          • Michael Eric Brewer
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • 모병
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, 미국, 85140
        • 모병
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • 수석 연구원:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 모병
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Edward Uchio
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Padraic O Malley
        • 연락하다:
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • 모병
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • 수석 연구원:
          • Luis Rangel
        • 연락하다:
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • 모병
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • 수석 연구원:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • Urology Center of Iowa Research
        • 수석 연구원:
          • Brian Gallagher
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 완전한
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • 수석 연구원:
          • Alexander Small, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • 연락하다:
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • 모병
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146-5830
        • 모병
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • 수석 연구원:
          • John Forrest, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jay Raman
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Low county Urology Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • 완전한
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • 모병
        • UPNT Research Institute, LLC
        • 수석 연구원:
          • Harrison Abrahams
        • 연락하다:
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 완전한
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • 모병
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • 수석 연구원:
          • Zvi Schiffman, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Lumi Research - Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • 수석 연구원:
          • Mahran Shoukier, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tracy Krupski
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • 모병
        • MHAT Haskovo AD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • 모병
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, 불가리아, 4002
        • 모병
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, 불가리아, 9700
        • 모병
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dobri Marchev, MD
  • 스페인
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, 스페인, 30008
        • 모병
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
        • 모병
        • Puigvert Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인
        • 모병
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • 모병
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • University Hospital de La Princesa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • 모병
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4937211
        • 모병
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, 이스라엘, 70500
        • 모병
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, 이스라엘, 4428164
        • 모병
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, 이스라엘, 5262000
        • 모병
        • Sheba Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nir Kleinmann
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
        • 모병
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • 수석 연구원:
          • Piotr Piasecki
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40-073
        • 모병
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Igal Mor
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 모병
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • 수석 연구원:
          • Robert Klijer, MD
        • 연락하다:
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • 모병
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • 모병
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • 모병
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-401
        • 모병
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, 폴란드
        • 완전한
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • 모병
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, 헝가리
        • 완전한
        • Semmelweis University, Department of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공합니다.

  2. 다음과 같은 질병 특징을 지닌 신우지방계의 LG 비침습적 UTUC에 대한 순수 또는 재발 환자:

    1. 육안으로 평가한 측정 가능한 최소 1개의 측정 가능한 유두상 LG 종양, 15mm 이하. 가장 큰 병변은 15mm를 초과해서는 안됩니다. 15mm 이하까지 용적축소가 허용됩니다.
    2. 요관골반 접합부 위에 위치한 최소 1개의 종양에서 생검을 실시하여 LG 요로상피암종(UC)을 확인했습니다. 본 연구를 위한 스크리닝 전 8주 이내에 생검을 받았고 LG UC가 있는 것으로 나타난 환자는 연구 등록을 위해 이러한 과거 생검을 사용할 수 있으며 스크리닝 동안 반복 생검이 필요하지 않습니다.
    3. 환자는 생검 후 직경이 최소 5mm인 육안 평가를 통해 적어도 1개의 유두상 LG 종양이 남아 있어야 합니다.
    4. 스크리닝 전 8주 이내에 진단된 고등급(HG) UC의 부재를 입증하는 신우지방균 시스템에서 샘플링한 세척 소변 세포검사.
    5. 양측성 LG-UTUC 환자는 적어도 한 쪽이 연구의 포함 기준을 충족하고 다른 쪽 신장이 추가 치료가 필요하지 않은 경우 등록할 수 있습니다. (다른 신장의 질병은 연구에서 치료를 받기 전에 완전히 제거되어야 합니다.) 참고: 두 상부 영역이 모두 포함 기준을 충족하는 경우, 치료 비뇨기과 전문의는 스폰서와 협의하여 연구에서 어느 쪽을 치료할지 결정할 수 있습니다. 연구 중이 아닌 신우지방계는 연구에서 치료할 쪽의 첫 번째 주입 전에 암이 없어야 합니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 3 미만인 환자(Karnofsky 사용 시 > 40).
  4. 스크리닝 시점에 기대 수명이 24개월을 초과하는 환자.

  5. 환자는 다음과 같은 일상적인 실험실 테스트를 통해 결정된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 백혈구 ≥ 3,000/μL(≥ 3 × 10^9/L).
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL(≥ 1.5 × 10^9/L).
    3. 혈소판 ≥ 100,000/μL(≥ 100 × 10^9/L).
    4. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN).
    6. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN.
    7. 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN.
    8. 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분.
  6. 환자는 소변배양이나 소변검사로 확인된 활동성 요로감염(UTI)이 없습니다. 참고: 증상이 있는 UTI의 경우 환자는 항생제로 치료되며 증상이 사라질 때까지 주입을 연기합니다. 무증상 세균뇨의 경우 예방적 항생제 사용 및 치료 연기는 시험자의 재량에 달려 있다.
  7. 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참가자의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.

가임기 여성 환자(불임 수술을 받지 않은 폐경 전 여성으로 정의됨)와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 등록부터 치료 후 6개월까지 허용되는 2가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 환자는 각 주입 후 최소 48시간 동안 성교 중 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

일관되고 올바르게 사용될 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 허용되는 피임 방법에는 임플란트, 주사형, 복합(에스트로겐/프로게스테론) 경구 피임약, 자궁내 장치(호르몬만 사용), 콘돔 등이 포함됩니다. 살정제, 금욕* 또는 정관 수술을 받은 파트너.

* 성적 금욕은 등록부터 치료 후 6개월까지 성교를 삼가는 것으로 정의됩니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

  1. UC 관련 제외 사항:

    1. 환자는 등록 전 6개월 동안 UC에 대한 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 치료를 받았습니다.
    2. 환자가 목표 부위 이외의 위치에 치료되지 않은 동시 UC가 있는 경우(스크리닝 중에 치료 및 해결되지 않은 경우) 즉, 요관 및 하부 요로 종양은 진입 전에 완전히 제거되어야 합니다.
    3. 환자는 요로에 상피내암종(CIS) 병력이 있습니다.
    4. 환자는 지난 5년 동안 침습성 궤양성 대장염의 병력이 있습니다.
    5. 환자는 지난 2년 동안 요로에 HG 유두상 궤양성 대장염의 병력이 있습니다.
  2. 환자는 연구 기간 동안 적극적으로 치료를 받고 있거나 전신 화학요법으로 치료를 받을 계획입니다.

  3. 다음을 제외하고 등록 전 2년 이내에 진단된 기타 악성 종양:

    1. 기저 또는 편평 세포 피부암.
    2. 자궁경부의 비침습성 암.
    3. 연구 기간 동안 진행 또는 환자 이환율에 대한 위험이 낮은 것으로 간주되는 기타 모든 암.
  4. 요관 카테터(역행성 투여) 또는 신루관(순행성 투여)을 통해 연구 치료제를 신우신우계에 전달할 수 없는 요로 폐쇄가 있는 환자.
  5. 시험자의 의견으로는 쉽게 관리할 수 없는 연구 치료제(부형제 포함)의 모든 구성요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  6. 환자는 난치성 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 폰빌레브란트병)를 앓고 있습니다.
  7. 환자는 현재 다른 임상시험용 의약품을 투여받고 있거나, 지난 30일 동안 임상시험용 의약품의 투여와 관련된 연구 프로토콜에 참여했거나, 연구 수행 중에 임상용 의약품의 투여와 관련된 연구 프로토콜에 참여할 계획입니다.
  8. 환자는 이전에 UTUC에 대해 JELMYTO(제품 코드 UGN-101)로 치료를 받았습니다.
  9. 임신한 여성(소변 또는 혈청 임신 테스트 양성), 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 모유 수유 중인 여성은 등록할 수 없습니다.
  10. 환자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 기타 의학적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
  11. 국가 규정에 따라 적용되는 경우, 환자는 현재 사법 또는 행정 당국의 명령으로 인해 기관에 수용되어서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UGN-104

환자는 6 주 동안 매주 한 번 UGN-104 (총 6 회 복용량)를 받게됩니다. 주입 될 UGN-104의 용량은 요관 카테터 (역행 투여) 또는 신장 절개 튜브를 통해 1 mL 멸균 하이드로 겔당 4 mg 미토 마이신이다.

PDE 방문에서 CR이있는 환자는 후속 기간에 입학하고 조사자의 재량에 따라 11 개월 동안 한 달에 한 번 유지 보수 치료로 UGN-104를받을 수 있습니다.
의약품: UGN-104
UGN-104는 미토마이신과 점적 전 미토마이신을 재구성하는 데 사용되는 멸균 하이드로겔(독점 열 반응성 겔)로 구성됩니다. UGN-104의 역열 특성으로 인해 미토마이신을 냉각된 조건에서 액체 형태로 국소 투여할 수 있으며, 이어서 UUT에 주입한 후 반고체 젤 저장소로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Pyelocalyceal 용액용 UGN-104(mitomycin)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전응답률(CRR)
기간: 3개월
CRR은 PDE 방문 시 CR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 12개월
DOR은 PDE 방문 시 CR이 입증된 날짜부터 재발, 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
12개월
지속성 완전 응답(DCR) 비율
기간: 12개월
예정된 질병 평가 시점의 DCR 비율은 PDE 방문에서 CR을 달성하고 특정 후속 질병 평가까지 CR(즉, 검출 가능한 질병 없음)을 유지한 환자의 비율로 정의됩니다.
12개월
치료 후 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE, 특별 관심 대상 TEAE 및 비정상적인 임상 실험실 테스트 결과(혈액학 및 혈청 화학)의 발생률
기간: 15개월
각 사건 유형에 따른 환자 수가 요약됩니다.
15개월
미토마이신 혈장 농도
기간: UGN-104 첫 점안 후 0(사전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
미토마이신 혈장 농도는 UGN-104로 치료받은 환자의 하위 집합에서 평가됩니다.
UGN-104 첫 점안 후 0(사전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
미토마이신 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: UGN-104 첫 점안 후 0(사전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
Mitomycin Cmax는 UGN-104로 치료받은 환자의 하위 집합에서 평가됩니다.
UGN-104 첫 점안 후 0(사전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
최대 혈장 농도까지의 미토마이신 시간(tmax)
기간: UGN-104 첫 점안 후 0(사전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
Mitomycin tmax는 UGN-104로 치료받은 환자의 하위 집합에서 평가됩니다.
UGN-104 첫 점안 후 0(사전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
농도-시간 곡선 아래의 미토마이신 면적(AUC)
기간: UGN-104 첫 점안 후 0(사전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
미토마이신 AUC는 UGN-104로 치료받은 환자의 하위 집합에서 평가됩니다.
UGN-104 첫 점안 후 0(사전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
미토마이신 말단 반감기(t1/2)
기간: UGN-104 첫 점안 후 0(사전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
Mitomycin t1/2는 UGN-104로 치료받은 환자의 하위 집합에서 평가됩니다.
UGN-104 첫 점안 후 0(사전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UroGen Pharma Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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