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Une étude de phase 3 à un seul bras sur l'UGN-104 pour le traitement du cancer urothélial des voies supérieures de bas grade

2 septembre 2026 mis à jour par: UroGen Pharma Ltd.

Une étude multicentrique de phase 3, à un seul bras, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'UGN-104, une nouvelle formulation de l'UGN-101, pour le traitement des patients atteints d'un cancer urothélial des voies supérieures de bas grade (LG-UTUC)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'UGN-104, une nouvelle formulation d'UGN-101 (approuvée aux États-Unis et en Israël sous le nom de JELMYTO [mitomycine] pour solution pyélocalycée), instillée dans les voies urinaires supérieures (UUT) de patients atteints de cancer urothélial des voies supérieures de bas grade (LG-UTUC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront traités par UGN-104 une fois par semaine pendant 6 semaines (un total de 6 doses).

L'efficacité sera évaluée par le taux de réponse complète (CRR) lors de la visite d'évaluation primaire de la maladie (PDE) (environ 3 mois après la première instillation). La réponse sera déterminée sur la base de l'interprétation du laboratoire central de la cytologie urinaire de lavage UUT et de l'évaluation visuelle (urétéroscopie). Une biopsie de toute lésion restante ou nouvelle sera réalisée lorsque cela est techniquement possible et l'évaluation histopathologique du laboratoire central sera également utilisée dans la détermination de la réponse, le cas échéant.

Les patients qui ont une réponse complète (RC) lors de la visite PDE, définie comme n'ayant aucune maladie détectable (NDD), entreront dans la période de suivi de l'étude. Pendant la période de suivi, les patients peuvent recevoir l'UGN-104 comme traitement d'entretien à la discrétion de l'investigateur. Le régime d'entretien est une fois par mois pendant 11 mois (un total de 11 doses) et doit commencer dès que possible (pas plus de 3 semaines) après la détermination de la RC lors de la visite PDE.

Tous les patients pendant la période de suivi, qu'ils reçoivent ou non un traitement d'entretien, reviendront à la clinique tous les 3 mois pour évaluer la réponse et resteront à l'étude pendant 12 mois après la visite PDE (c'est-à-dire 15 mois après la première instillation). ) ou jusqu'à la récidive de la maladie, sa progression ou le décès, selon la première éventualité.

Les patients qui ont une réponse non complète (NCR) lors de la visite PDE seront considérés comme ayant terminé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Recrutement
        • MHAT Haskovo AD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Nikolov
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Recrutement
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov," Sofia, Clinic of Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boris Mladenov
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Petar Antonov, MD
    • Shumen
      • Shumen, Shumen, Bulgarie, 9700
        • Recrutement
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Department of Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dobri Marchev, MD
  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesús Rosety Rodriguez
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Manuel Rubio Galisteo
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomás Fernández Aparicio
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos González Cáliz
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose María Martinez Jabaloyas
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Puigvert Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Breda, MD
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital Complex A Coruna (CHUAC), Department of Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dario Vazquez-Martul
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victoria Gomez Dos Santos, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • University Hospital de La Princesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis A. San Jose Manso, MD
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • University Hospital Clinical San Carlos, Department of Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Isabel Galante Romo, MD
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Recrutement
        • LTD "Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shalva Chovelidze
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic "Healthycore"
        • Chercheur principal:
          • Ekaterine Arkania
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 0137
        • Recrutement
        • JSC "Vian"-I.Bokeria University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koba Kiknavelidze
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Recrutement
        • LTD "Geo Hospitals"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgia Adeishvili
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Géorgie
        • Recrutement
        • LTD West Regional Center of Modern Medical Technologies
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Merab Bzikadze, MD
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Guram Karazanashvili Robotic Center LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guram Karazanashvili, MD
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • JSC Jerarsi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandre Khuskivadze, MD
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • University of Debrecen Clinical Center, Department of Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tibor Flasko, MD
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hongrie
        • Complété
        • Semmelweis University, Department of Urology
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuval Freifeld
      • Petah Tikva, Israël, 4937211
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center - Hasharon hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Lifshitz
      • Ẕerifin, Israël, 70500
        • Recrutement
        • Assaf Harofeh hospital, Shamir Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amnon Zisman
    • Israel
      • Kefar Sava, Israel, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center, Department of Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omri Schwarztuch Gildor
      • Ramat Gan, Israel, Israël, 5262000
        • Recrutement
        • Sheba medical center
        • Chercheur principal:
          • Nir Kleinmann
        • Contact:
  • Lettonie
    • Liepaja
      • Liepāja, Liepaja, Lettonie, LV-3414
        • Recrutement
        • Liepajas Regional Hospital, Kurzeme Urology Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dzintra Litavniece, MD
    • Riga
      • Riga, Riga, Lettonie, LV-1079
        • Recrutement
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vilnis Lietuvietis, MD
      • Riga, Riga, Lettonie
        • Pas encore de recrutement
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Egils Vjaters, MD
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-048
        • Recrutement
        • IN-VIVO Limited Liability Company
        • Chercheur principal:
          • Piotr Piasecki
        • Contact:
      • Katowice, Pologne, 40-073
        • Recrutement
        • NZOZ Silesian Urology Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Igal Mor
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
        • Chercheur principal:
          • Robert Klijer, MD
        • Contact:
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Recrutement
        • Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration with Warmia and Mazury Oncology Centre in Olsztyn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roman Sosnowski, MD
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Recrutement
        • Independent Public Teaching Hospital #2
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcin Slojewski, MD
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Recrutement
        • Jan Mikulicz-Radecki University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Kołodziej
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Pologne, 45-401
        • Recrutement
        • Opole University Clinical Hospital (USK Opole)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcin Zyczkowski, MD
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Pologne
        • Complété
        • University Clinical Center in Gdansk, Department of urology
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400139
        • Recrutement
        • Municipal Clinical Hospital Cluj-Napoca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramona Doina Matei
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Recrutement
        • Regional Institute of Oncology Iasi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Oradea, Roumanie, 410169
        • Recrutement
        • Bihor County Emergency Clinical Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mihail Claudius Berechet
      • Timișoara, Roumanie, 300723
        • Recrutement
        • Timisoara County Clinical Emergency Hospital Pius Brinzeu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Razvan Tiberiu Bardan
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital Bucharest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marius Tudor Radu, MD
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • Delta Health Care S.R.L.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dragos Razvan Multescu, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • Urology Centers of Alabama
        • Chercheur principal:
          • Michael Eric Brewer
        • Contact:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Recrutement
        • Arizona State Urological Research Institute, LLC ("ASURI")
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pratik Patel
      • Queen Creek, Arizona, États-Unis, 85140
        • Recrutement
        • East Valley Urology Center of Arizona
        • Chercheur principal:
          • Harpreet Wadhwa, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Marcelo Bigarella, MD
        • Contact:
          • Marquita Curry
          • Numéro de téléphone: +1 (501) 686 8274
          • E-mail: MCurry2@uams.edu
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • Michael G Oefelein Clinical Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Oefelein
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health. Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Edward Uchio
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Lambros Stamatakis, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Bioresearch Partner - Aventura
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angelo Gousse
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida Health (UF Health), Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Padraic O Malley
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Recrutement
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Chercheur principal:
          • Luis Rangel
        • Contact:
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • D&H National Research Centers - Cancer Research Center, LLC
        • Chercheur principal:
          • Emilio Araujo-Mino, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • Urology Center of Iowa Research
        • Chercheur principal:
          • Brian Gallagher
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Complété
        • The Urology Center, P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Saum Ghodoussipour, MD
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pas encore de recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phillip Rappold, MD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Bronx
        • Chercheur principal:
          • Alexander Small, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Urology Specialists of the Carolinas, PLLC
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Recrutement
        • Urology Specialists of the Carolinas - Greensboro
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Hubbard, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Martini
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146-5830
        • Recrutement
        • Urologic Specialists of Oklahoma
        • Chercheur principal:
          • John Forrest, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jay Raman
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matvey Tsivian
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Srivastava
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Low county Urology Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin Ellett
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Complété
        • Amarillo Urology Research
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • Recrutement
        • UPNT Research Institute, LLC
        • Chercheur principal:
          • Harrison Abrahams
        • Contact:
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Urology Specialists-Austin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle Keyes
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Complété
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Houston Metro Urology (HMU) - Southwest Location
        • Chercheur principal:
          • Zvi Schiffman, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Recrutement
        • Lumi Research - Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pullin Pandya, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
        • Chercheur principal:
          • Mahran Shoukier, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tracy Krupski

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Fournir un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire et le protocole de consentement éclairé.

  2. Patients naïfs ou récurrents atteints de LG, UTUC non invasive dans le système pyélocalycéen, présentant les caractéristiques de la maladie suivantes :

    1. Au moins 1 tumeur LG papillaire mesurable, évaluée visuellement, ≤ 15 mm. La plus grande lésion ne doit pas dépasser 15 mm. Une réduction à ≤ 15 mm est autorisée.
    2. Biopsie réalisée sur au moins 1 tumeur située au-dessus de la jonction urétéro-pelvienne révélant un carcinome urothélial (CU) LG. Les patients qui ont été biopsiés dans les 8 semaines précédant le dépistage pour cette étude et qui ont une LG UC peuvent avoir ces biopsies historiques utilisées pour l'inscription à l'étude et ne nécessitent pas de biopsie répétée pendant le dépistage.
    3. Le patient doit avoir au moins 1 tumeur papillaire LG restante évaluée visuellement avec un diamètre d'au moins 5 mm après la biopsie.
    4. Cytologie de lavage d'urine prélevée dans le système pyélocalycéen documentant l'absence de CU de haut grade (HG), diagnostiquée pas plus de 8 semaines avant le dépistage.
    5. Les patients atteints de LG-UTUC bilatérale peuvent être inscrits si au moins 1 côté répond aux critères d'inclusion de l'étude et si l'autre rein ne nécessite pas de traitements supplémentaires. (La maladie de l'autre rein doit être complètement éliminée avant de recevoir le traitement dans le cadre de l'étude.) Remarque : Si les deux voies supérieures répondent aux critères d'inclusion, l'urologue traitant, en consultation avec le promoteur, peut décider quel côté traiter dans l'étude. Le système pyélocalycéen non étudié doit être indemne de cancer avant la première instillation du côté à traiter dans l'étude.
  3. Patients avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 (avec Karnofsky > 40).
  4. Patients ayant une espérance de vie > 24 mois au moment du dépistage.

  5. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que déterminée par les tests de laboratoire de routine suivants :

    1. Leucocytes ≥ 3 000/μL (≥ 3 × 10^9/L).
    2. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL (≥ 1,5 × 10^9/L).
    3. Plaquettes ≥ 100 000/μL (≥ 100 × 10^9/L).
    4. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
    5. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
    6. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
    7. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN.
    8. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min.
  6. Le patient n'a aucune infection active des voies urinaires (IVU), comme le confirme la culture d'urine ou l'analyse d'urine. Remarque : En cas d'infection urinaire symptomatique, le patient sera traité avec des antibiotiques et l'instillation sera reportée jusqu'à résolution. En cas de bactériurie asymptomatique, l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques et le report du traitement sont à la discrétion de l'investigateur.
  7. L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.

Les patientes en âge de procréer (définies comme les femmes préménopausées qui n'ont pas été stérilisées) et les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes acceptables de contraception efficace depuis l'inscription jusqu'à 6 mois après le traitement. Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pendant au moins 48 heures après chaque instillation.

Les méthodes contraceptives acceptables considérées comme ayant un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement comprennent les implants, les contraceptifs oraux injectables et combinés (œstrogène/progestérone), les dispositifs intra-utérins (uniquement hormonaux), les préservatifs avec spermicide, abstinence sexuelle* ou partenaire vasectomisé.

* L'abstinence sexuelle est définie comme l'abstention de tout rapport sexuel dès l'inscription jusqu'à 6 mois après le traitement. L'abstinence périodique (calendrier, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est PAS une méthode de contraception acceptable.

Critères d'exclusion :

  1. Exclusions spécifiques aux CU :

    1. Le patient a reçu un traitement par Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour la CU au cours des 6 mois précédant l'inscription.
    2. Le patient présente une CU concomitante non traitée dans des endroits autres que la zone cible (à moins qu'elle ne soit traitée et résolue lors du dépistage) ; c'est-à-dire que les tumeurs de l'uretère et des voies urinaires inférieures doivent être complètement éliminées avant l'entrée.
    3. Le patient a des antécédents de carcinome in situ (CIS) des voies urinaires.
    4. Le patient a des antécédents de CU invasive au cours des 5 dernières années.
    5. Le patient a des antécédents de CU papillaire à HG dans les voies urinaires au cours des 2 dernières années.
  2. Le patient est activement traité ou a l'intention d'être traité par chimiothérapie systémique pendant la durée de l'étude.

  3. Toute autre tumeur maligne diagnostiquée dans les 2 ans précédant l'inscription à l'exception de :

    1. Cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes.
    2. Cancer non invasif du col de l'utérus.
    3. Tout autre cancer considéré comme présentant un faible risque de progression ou de morbidité du patient pendant la période d'étude.
  4. Patient présentant une obstruction urinaire telle qu'il est impossible d'administrer le traitement à l'étude au système pyélocalycéal soit via un cathéter urétéral (administration rétrograde) ou une sonde de néphrostomie (administration antérograde).
  5. Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du traitement de l'étude (y compris les excipients) qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être facilement gérée.
  6. Le patient présente un trouble hémorragique incurable (par exemple, déficits en facteurs de coagulation, maladie de von Willebrand).
  7. Le patient reçoit actuellement tout autre produit expérimental, a participé à un protocole de recherche impliquant l'administration d'un produit expérimental au cours des 30 derniers jours, ou envisage de participer à un protocole de recherche impliquant l'administration d'un produit expérimental pendant la conduite de l'étude.
  8. Le patient a déjà été traité par JELMYTO (code produit UGN-101) pour l'UTUC.
  9. Les femmes enceintes (test de grossesse urinaire ou sérique positif), qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ou qui allaitent ne sont pas éligibles pour s'inscrire.
  10. Le patient présente tout autre problème médical ou mental qui rend sa participation à l'étude déconseillée de l'avis de l'investigateur.
  11. Le cas échéant, selon la réglementation du pays, le patient ne doit pas être actuellement interné dans une institution en vertu d'une ordonnance émise par les autorités judiciaires ou administratives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UGN-104

Les patients recevront UGN-104 une fois par semaine pendant 6 semaines (un total de 6 doses). La dose de UGN-104 à inculquer est de 4 mg de mitomycine par 1 ml d'hydrogel stérile via un cathéter urétéral (administration rétrograde) ou un tube de néphrostomie (administration antérograde).

Les patients qui ont un CR lors de la visite de la PDE entreront dans la période de suivi et pourront recevoir UGN-104 comme traitement d'entretien une fois par mois pendant 11 mois (un total de 11 doses) à la discrétion de l'enquêteur.
Médicament: UGN-104
L'UGN-104 se compose de mitomycine et d'hydrogel stérile (un gel exclusif thermosensible) qui est utilisé pour reconstituer la mitomycine avant l'instillation. Les propriétés thermiques inverses de l'UGN-104 permettent l'administration locale de mitomycine sous forme liquide dans des conditions réfrigérées, avec conversion ultérieure en un dépôt de gel semi-solide après instillation dans l'UUT.
Autres noms:
  • UGN-104 (mitomycine) pour solution pyélocalycienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 3 mois
La CRR est définie comme la proportion de patients ayant obtenu une RC lors de la visite PDE.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: 12 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de preuve de RC lors de la visite PDE et la première date de récidive, de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
12 mois
Taux de réponse complète durable (DCR)
Délai: 12 mois
Taux de DCR aux moments prévus pour l'évaluation de la maladie, défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC lors de la visite PDE et maintenu une RC (c'est-à-dire aucune maladie détectable) jusqu'à cette évaluation de suivi particulière de la maladie.
12 mois
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIIT), des EIIT graves, des EIIT d'intérêt particulier et des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie sérique)
Délai: 15 mois
Le nombre de patients avec chaque type d'événement sera résumé.
15 mois
Concentrations plasmatiques de mitomycine
Délai: 0 (pré-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la première instillation d'UGN-104
Les concentrations plasmatiques de mitomycine seront évaluées dans un sous-ensemble de patients traités par UGN-104.
0 (pré-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la première instillation d'UGN-104
Concentration plasmatique maximale de mitomycine (Cmax)
Délai: 0 (pré-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la première instillation d'UGN-104
La mitomycine Cmax sera évaluée dans un sous-ensemble de patients traités par UGN-104.
0 (pré-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la première instillation d'UGN-104
Temps de mitomycine jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: 0 (pré-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la première instillation d'UGN-104
Le tmax de la mitomycine sera évalué dans un sous-ensemble de patients traités par UGN-104.
0 (pré-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la première instillation d'UGN-104
Aire de mitomycine sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 0 (pré-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la première instillation d'UGN-104
L'ASC de la mitomycine sera évaluée dans un sous-ensemble de patients traités par UGN-104.
0 (pré-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la première instillation d'UGN-104
Demi-vie terminale de la mitomycine (t1/2)
Délai: 0 (pré-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la première instillation d'UGN-104
La mitomycine t1/2 sera évaluée dans un sous-ensemble de patients traités par UGN-104.
0 (pré-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la première instillation d'UGN-104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UroGen Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Derrick McKinley, MD, UroGen Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UT002
  • 2024-519343-15-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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